程芳 | 医疗器械许可和知识产权风险防控

2022年8月24日-26日，由知产前沿新媒体举办的“第二届全球医疗器械知识产权峰会”在苏州召开，本次大会吸引了线上与线下近600位医疗器械IP人士参加。

在26日的大会上，中伦律师事务所资深合伙人程芳为大家带来以“医疗器械许可和知识产权风险防控”的为主题的观点分享。

知产前沿现将程律师的讨论内容整理成文，供医疗器械知识产权从业人员参考学习。

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目次

    

一、医疗器械产业发展及许可交易概览（一）我国医疗器械产业市场发展现状（二）医疗器械许可交易概览二、医疗器械许可交易中的知识产权问题（一）许可技术的法律状态问题（二）许可技术的权属问题（三）许可技术的专利侵权风险（四）许可技术的技术进出口管制问题（五）许可协议授权条款约定不清楚或不完整（六）许可费的设定问题（七）改进发明的权属问题（八）陈述、保证和赔偿三、医疗器械许可交易的风险防范（一）基础知识产权尽职调查（二）深度知识产权尽职调查

一、医疗器械产业发展及许可交易概览

（一）我国医疗器械产业市场发展现状

随着消费结构调整，中国医疗器械市场已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国近年来发展最迅猛的行业之一。

近年来，中国医疗器械市场保持高速增长态势，2017年全国医疗器械主营业务收入达到4435亿元。2020、2021年受疫情影响，口罩、核酸检测试剂盒、ECMO等医疗器械需求激增，2021年达到9640亿元，复合增长率21.47%。目前中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。

医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。从医疗器械细分领域来看，我国中低端的医疗设备占比最大，高值耗材、IVD领域我国占比仅为20%和11%，相比全球差距相对较大，存在较大发展空间。

高值医用耗材，一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。低值医用耗材主要是指医疗机构在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，如纱布、棉签、手套、注射器等。

根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》，未来十年仍将是我国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”，我国医疗器械行业的成长空间巨大，可以从以下四方面窥探趋势：

1、从需求来看，中国人口老龄化的加深，分级诊疗政策拉动基层市场扩容，人们对健康生活的追求等，都将成为中国医疗器械发展的持续动力。

2、从供给方面来看，医疗器械产业上游发展加速，已实现较大部分的自产，核心技术研发水平和产品化能力也有明显提升，国产替代进程进一步加快。

3、从资源来看，中国丰富的物质原料、制造业基础和大量回流的医学人才，无疑是中国医疗器械行业发展的坚实基础。

4、从政策来看，中国从器械标准化体系建设、深化审评审批等方面加强严格的核查与监管，监督各企业的行为及其产品的质量，各企业也应根据自身产品，及时调整发展战略。

（二）医疗器械许可交易概览

许可交易类型有二，即“拿进来”（ License in），从他处获得技术并继续开发；和“走出去”（License out），将技术对外许可以市场化。特征有四：

1. 不改变技术权属，通过支付一定对价获得技术使用权；
2. 快速丰富产品管线，弥补自身前期研发劣势；
3. 利用本土优势，实现产品的区域内商业化；
4. 国内、外同步上市，在本土市场建立先发优势。许可交易的达成是许可与被许可人的“双赢”。

医疗器械行业许可交易日渐活跃，特别今年来更加频繁。据统计，2021年药品领域发生133笔license in，41笔license out交易。以往医疗器械巨头产品线拓展的手段主要通过并购。

医疗器械领域近年的代表性许可交易有以下几项，供大家参考和关注：

• 2018年9月，再鼎医药从Novocure许可引进肿瘤电场治疗产品Optune；
• 2021年3月，健适医疗宣布与Shockwave成立合资公司，引进血管内冲击波技术；
• 2021年6月，启明医疗宣布与Healium Medical成立合资公司，引进新一代去肾交感神经术；
• 2021年11月，远大医药从InnovHeart许可引进二尖瓣置换系统Saturn Valve。

未来，将越来越多的医疗器械企业选择开展许可交易。对于医疗器械企业来说，开展许可交易能够形成新的良性循环。

首先，许可交易可以较低成本形成新技术。一方面，在医疗器械行业竞争加剧、医保控费下成熟业务面临增长压力，且医疗器械产品技术更迭速度快，新技术对旧技术有颠覆性影响的背景下，医疗器械企业需要新技术形成增长点；另一方面，并购和许可都可快速引进新技术，许可的成本较低。

其次，许可交易可一定程度转嫁前期研发风险，同时实现自身研发能力和生产能力的快速提升。

二、医疗器械许可交易中的知识产权问题

（一）许可技术的法律状态问题

许可技术的法律状态可能面临四种“危险境地”：1.境外有专利注册、境内无专利注册。专利是有地域性的，在许可交易的谈判中可能会忽略这个问题；2.专利仍在申请中，能否授权存在不确定性；3.专利即将到期，独占性保护即将丧失；4.专利授权后被无效，丧失独占性保护。

（二）许可技术的权属问题

许可技术的权属可能面临不确定性，例如许可人并非许可专利的所有权人时；有多个权利人，单个权利人的授权不足够时；专利存在职务发明权属问题时等。

举例，如A公司拟从B公司引进IVD设备和技术，获得在中国的排他许可。尽职调查后发现，相关专利的申请人为B公司，研究经费也由B公司提供，但发明人实际为某知名大学的教授，劳动人事关系均在大学，发明人与B公司，发明人、B公司和大学三方也未签署过任何涉及知识产权安排的协议。发明人和专利权人具体是谁，需要在许可交易发生之前明确。

（三）许可技术的专利侵权风险

专利权是一种排他权。但是，有专利保护仍有可能构成侵权，还是需要做侵权分析，因为专利的底层可能还有专利技术。有专利保护不等于不侵权。有专利保护仍需进行产品或技术的侵权风险分析。

专利侵权纠纷将产生重大法律和商业隐患，使得企业发展受创。某医疗器械公司的上市进程就因专利侵权纠纷而受阻。

该企业于2019年3月22日递交科创版招股书，是首批获受理的9家科创板申报企业，估值一度达到59.6亿元；2019年11月25日主动撤回科创板上市申请，终止科创板IPO审核。

有其他企业认为该企业的相关产品侵犯了自己的知识产权，提起8项专利侵权诉讼并索赔5000万元。最终涉案的6个专利被无效，2项维持有效，该企业撤回上市申请2天后，起诉的企业撤回了上述6项“无效”专利的侵权诉讼，共缴纳了150元受理费。

（四）许可技术的技术进出口管制问题

向境外许可特定专利、专有技术可能会受到技术出口管制的限制。管制的模式有三种：

1、禁止出口，即不得出口。

2、限制出口，需要事先申请出口许可证。

根据《中国禁止出口限制出口技术目录》2020年版，组织工程医疗器械产品的制备和加工技术（如新一代基因检测仪、第三代单分子测序仪）、医用核磁共振成像装置主磁体制造技术、医用传象束制造技术，以及B超诊断仪换能器结构、材料及制造工艺被列明在表中。

3、自由出口，合同登记管理，适用于除禁止出口、限制出口以外的技术。

中美贸易摩擦开始之后，美国商务部开始对生物技术和医疗器械限制，跨境交易需要同时考虑双方进出口制度规则。美国商务部制定了商业管制清单（CCL)，其中就包含了如下医疗器械领域中的技术。清单中的物质或技术需申请许可：

（五）许可协议授权条款约定不清楚或不完整

许可协议中的授权条款约定不清楚或不完整的情况并不少见，有可能是因为专业术语的法律含义不明导致，即“exclusive license”的权利边界是什么？应当取决于合同适用的法律，大多情况是根据当事人选择的准据法来确定。

许可的内容包括什么？具体是哪一项或者哪几项技术？有时许可方所申请的专利难以涵盖技术的全部，有些以专有技术形式存在。如果缺少专有技术可能会对产品生产、质量控制产生影响，那么许可的内容就需要明确除专利外是否还包括专有技术。

许可的行为包括哪些？许可的行为就是允许被许可人开展哪些行为，应明确行为包括销售、制造、推广、进口等的一项或几项，是否采取分许可，许可领域的领域是哪些等问题。

许可协议授权条款的设计推荐从以下参考因素展开：

（六）许可费的设定问题

常见许可费模式即“预付费+里程碑付款+销售分成”。

• 预付费指在协议签订后的一定期限内，预付一笔固定金额的费用给许可方。
• 里程碑付款指以某些特定事项的达成（例如完成临床实验、产品获批上市等）为契机分期支付里程碑费用。
• 销售分成指将许可产品的销售额作为计算基数，乘以一定比例作为应当支付的销售分成金额。

上述许可费的数额需要专门的商务和财务评估，需要团队就技术、产品进行价值和市场份额的估算，形成针对性的计算模型和公式。

（七）改进发明的权属问题

技术改进后，改进技术的权利归属可能存在争议。

例如许可方改进技术，被许可方是否可自动获得许可、是否需要支付额外费用？被许可方改进技术，许可方是否可以直接获得该技术的所有权或使用权？

（八）陈述、保证和赔偿

被许可人一般希望许可人作如下陈述和保证：权利人有权颁发许可，许可技术不存在权利瑕疵、未有涉诉、不存在侵权风险，且协议存续期间保证专利权的有效维护。如果出现侵权诉讼被判侵权后的责任承担。实践中双方在这些问题上可能会出现很多意想不到的矛盾。

三、医疗器械许可交易的风险防范

（一）基础知识产权尽职调查

基础的知识产权尽职调查需要获取目标知识产权最基本的信息，推荐全面调查以下因素：

（二）深度知识产权尽职调查

深度尽职调查包括自由实施分析（FTO）、专利与技术的对应关系分析、专利有效性或稳定性分析和专利授权前景分析。

1、FTO分析是指实施人可在不侵犯他人专利权的前提下对某项技术自由地进行使用和开发，并将通过该技术生产的产品投入市场。

其目的是用于技术开发和产品转化的过程，降低侵权风险；分析、提前发现产品的侵权风险；了解同业竞争者的数量、研发方向、研发进展；修改技术方案以规避既有专利，减少后期研发的投资损失；规避专利侵权纠纷的应对成本和赔偿责任；设计交易文件的陈述保证条款、赔偿条款。

2、在专利与技术的对应关系分析中主要完成四项任务：评估技术或产品的专利保护情况；评估相应专利的保护强度；分析未来市场竞争形势；完善专利申请策略与重点。

3、专利有效性或稳定性分析包括评估专利价值、评估产品竞争力和指导后续研发计划、运营策略。

4、专利授权前景分析的背景是，发明专利审查进度较慢，通常需3-5年。在专利申请尚未获得授权时，可进行授权前景分析，包括新颖性、创造性、实用性的初步评估。主要适用场景在计划以专利许可为盈利模式的企业，和处于专利申请阶段的技术或产品的被许可人、受让人。

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作者：程芳

编辑：Sharon

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