陈丽君 | 药企出海东南亚之IP考量
金秋十月，硕果累累，在众多医药知识产权界专家、IPR、律师朋友的关心与支持下，第八届知产前沿医药论坛于2023年10月20日在上海龙之梦大酒店圆满闭幕。本次大会吸引了线上与线下、海内外近800位生物医药IP人士参加，现场交流互动热烈。
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声明：由于本人的知识、经验所限，本次所讲内容均为个人的总结与积累，可能存在错误的地方，如感兴趣，欢迎后续沟通纠正。
我国企业出海一般分为3种类型。一是自主出海，企业自行建立海外工厂、商业化团队，该类出海方式有利于进行全球布局，但是对复合型人才、综合实力、全球化运营有更高要求。二是借“船”出海，也即企业通过对外许可（License-out）、专利授权等方式出海，该类出海方式较为灵活、高效，对企业全球化运营要求不高，重点在于合作方的选择、标的的执行情况等方面需要仔细考量。三是联手出海，也即合作开发（Co-development）、成立合资公司（joint venture，JV）、股权授权、或者销售渠道合作等方式，这种方式有利于消除当地政策壁垒，但也可能遇到跨文化交流障碍等。每种出海方式各有利弊，企业根据自身的战略和商业考量来选择出海的方式。
（一）选择东南亚市场的原因
企业之所以选择出海，原因之一是国内市场所面临的困境。一方面由于集采、医保等政策，创新药在国内的定价出现“支付天花板”。另一方面国内创新产品严重内卷、同质化竞争激烈。前几年，我国企业出海更加聚焦在北美、欧洲市场，但是，随着中美关系变化，国际局势紧张，新兴市场，包括东南亚、拉丁美洲、非洲等，逐渐成为国内企业关注的焦点市场。
本次聚焦在东南亚市场，那么，东南亚市场有什么特点呢？东南亚作为新兴市场之一，机遇与挑战并存。从机遇角度来讲，首先，东南亚尚未形成规模性的创新药研发浪潮；其次，东南亚的医药市场基本被印度仿制药所占领，而印度的生物药尚未成规模，也即存在市场空白；再次，东南亚当地原研药价格昂贵，但存在强烈的临床需求；最后，东南亚整体局势稳定，包括人口、GDP增长也都相对稳定。因此，东南亚是一个值得关注且很有发展前景的市场。
但是，中国药企出海东南亚挑战也非常显著，一是当地支付能力“不太友好”，东南亚国家大多为发展中国家，贫穷人口比较多，医疗保障体系不太完善，能支付价格相对昂贵的创新药的人数不算大；二是当地公民比较“认品牌”，企业进入东南亚市场，必须进行品牌推广，在公民心中建立起品牌信任，这对中国药企来说还是较有难度；三是东南亚市场整体规模不大，且市场相对分散、割裂。中国企业未来究竟是否能够开拓出东南亚市场，尚需时间来验证。
（二）东南亚国家概况
企业要进入东南亚市场，必然要对该市场进行相应的了解。总体来说，东南亚国家人口约6.5亿，占世界总人口的9%，呈现出政治多元、民族众多的特征。
因曾经是西方国家殖民地，深受外来法律的影响。东盟十一国中，马来西亚受英国法影响，实行判例法制度；菲律宾受美国法影响，实行判例法制度；泰国实行成文法制度；印度尼西亚作为东南亚最大的国家，也是世界领土大国之一，人均GDP为4300美元，GDP总量位于东南亚第一位，是东盟最大的经济体；新加坡是东南亚唯一的发达国家，受英国法影响实行判例法制度；文莱受英国法影响，同样执行判例法制度；越南是东南亚人口大国之一，综合实力上，越南仅次于印尼，位于东南亚第二位，执行成文法制度；而老挝、缅甸、柬埔寨、东帝汶尚处于最不发达国家队列。因专利制度与国家发达程度有关，总体来看，药企可以立足新加坡，放眼东南亚进行IP布局。
生物医药作为一个极为依赖知识产权的行业，药企在选择进入东南亚市场之时，不可避免需要对东南亚的知识产权环境进行了解、分析，从而针对性的进行IP布局。我们从以下几个方面来分析下东南亚的IP环境。
（一）东盟国家独立和建立知识产权制度的时间表
东盟国家独立和建立知识产权制度的进程存在差异，具体如下表所示。
（二）东盟国家加入国际公约情况
需要关注到，缅甸和柬埔寨加入国际公约的情况存在特殊性，缅甸既不是巴黎公约成员国，也不是专利合作协定（PCT）成员国；而柬埔寨不是PCT成员国，但是巴黎公约成员国。在进行专利布局时，需要考虑采用哪种途径进入相应的国家。
从上面的表中，我们知道东盟国家都是TRIPS协议成员国，而TRIPS协议要求成员国对药品实施最低标准的IP保护，但又包含了灵活性。
（一）TRIPS协议的药品IP保护最低标准
TRIPS协议第27.1条规定了对于所有的WTO的成员国的“可授予专利的主题”的规定：“在不违反第2款和第3款规定的情况下，专利应授予所有技术领域的任何发明，无论其是产品还是方法，只要其具有新颖性、创造性以及在工业上的应用。在不违反第65条第1款第4款的情况下，根据第70条第8款和本条第3款的规定，专利的取得和专利权的享有不应因发明地点、技术领域以及产品是进口的还是本地生产的而受到歧视。”
TRIPS协议中针对药品的专利保护的通用规则是指20年的保护期，对于产品和工艺均可获得保护，以及药物测试数据受到保护，以防止“不公平商业”的使用。
（二）TRIPS协议药品IP保护的灵活性
同时，TRIPS协议也规定了各个国家可以根据自身的情况对影响公共卫生的发明创造的IP保护拥有灵活性，包括：
1、可专利性主题的排除：可以排除已知物质、方法和工艺的新用途的可专利性；
2、可专利性标准：审查标准；
3、专利异议程序：授权前后的异议程序也在灵活性条款规定中；
4、最不发达国家的豁免：不对药品专利进行保护，或者至少到2033年1月1日之前不对药品专利进行保护；
5、强制许可：强制许可一般适用于本国使用，但也囊括了将国内强制许可的药品向制药能力不足或没有制药能力的国家出口的情况；
6、例外情况：即Bolar例外，研究和实验使用例外；
7、利用国家竞争法防止专利滥用；
8、平行进口；
9、专利可执行性：即等同侵权的使用、禁令、举证责任、损害赔偿、边境措施等。
国家可以根据灵活性制定符合本国利益的知识产权法律。
（三）与药品相关的TRIPS附加条款
TRIPS+条款大多来源于各个国家与美国、欧盟等达成的双边或多边自由贸易协定的附加规定，包括专利专利期限延长、监管排他性（数据、市场、儿科、孤儿药等）、专利链接、限制强制许可的使用等条款。
（一）最不发达国家豁免
柬埔寨、老挝、缅甸、东帝汶属于最不发达国家，对药品专利并未进行实质性的保护。但是，根据联合国2021年的报告，柬埔寨可能很快能从最不发达国家中脱离，其在药品专利保护方面设置有“the mailbox system”，即药企在专利布局时可以向柬埔寨提交药品专利申请，等柬埔寨不再属于LDCs后，即可在柬埔寨获得药品专利保护的机会。
（二）新加坡
新加坡是东盟中唯一的发达国家，很多跨国公司也已经在新加坡进行药品的研发、生产和商业推广。新加坡的专利法偏向“专利权人友好型”，对IP实施强保护。在新加坡，对于可专利性，新加坡法允许对已有药品的新用途和新使用方法进行专利权保护。在药品专利期限延长（PTE）方面，虽然理论上有，但仅在非常严格的理由下授予，实操可能性低，可参考新加坡《专利法》第36A（1）条。对于Bolar例外新加坡专利法有规定，可适用于在新加坡和美国上市的药品。数据保护期规定的是5年。另外，新加坡在与美国的自由贸易协定中限制对于强制许可的使用，也限制了平行进口的灵活性。
总体来看，新加坡法律在专利保护的应用上限制规则较细致，需要仔细斟酌。
（三）马来西亚
马来西亚当地医药研发较少，70-80%药品依靠进口，所以药价偏高，仿制药也主要来自印度。但马来西亚有专业的知识产权法院，知识产权法律实施效力比较有保障。
对于可专利性，马来西亚法允许已有药品的新用途和新使用方法适用专利权保护。无药品PTE方面的规定。对于Bolar例外的规定是宽泛的，也即任何需要监管部门批准的产品（包括药物）。马来西亚规定新化学合成药物（NCE）的数据保护期也是5年，已知药物的第二用途也有3年保护期。不过，保护期是原研药国家或马来西亚认可的国家药监局批准之日起算，但因首次批准更多是在其他国家，所以该条款可行性并不高。在国家紧急情况、公共利益的情况下可授予强制许可，另外，专利授权后3年或申请后4年内本地不实施则可能被撤销。马来西亚允许平行进口。
（四）菲律宾
菲律宾的当地药企很少，本土人才流失严重，80-90%专利属于外国申请人。对于已有药品的新用途和新使用方法的可专利性，菲律宾专利法和审查指南出现了不一致的情况；Bolar例外仅适用在菲律宾上市的药品；无数据保护期的规定；在国家紧急情况、公共利益、其他非常紧急情况下，可授予强制许可，目前尚无相关实践；允许平行进口，但其实更多是无专利保护的药物。
（五）印度尼西亚
印度尼西亚人口规模庞大且组成复杂，贫富差距大，有当地药品生产商，但是本地研发企业少，90%以上专利来自外国申请人。印度尼西亚2016年修改的《专利法》中排除了“已知产品新用途、已知化合物新形式，如果仅仅化学结构改变但未增加有效性”情形的可专利性，但是审查指南与之规定不一致；药品PTE最长为2年，但是其和欧盟的自由贸易协定约定的是5年；Bolar例外限制在专利到期前5年内；无数据保护期的规定；国家紧急情况、公共利益、其他非常紧急情况下可授予强制许可，授权后2年内本地不实施则可能被撤销；允许平行进口。
（六）越南
越南地域范围小且经济条件相对较差，药品以进口为主，有很多跨国公司也在越南开分支机构。越南在其2005年的《专利法》中允许对药品进行专利保护，不允许医药用途专利；无药品PTE相关规定；Bolar例外限制在专利到期前2年内；有数据保护期的规定，但实操中未出现例子；在国家紧急情况、公共利益、其他非常紧急情况下可授予强制许可，授权后2年内本地不实施则可能被撤销；允许平行进口。
（七）泰国
泰国的政治不算稳定，贫富差距大，本土研发企业很少，专利几乎外国申请人。泰国从1992年起允许药品、已知产品新用途获得专利；无药品PTE相关规定；Bolar例外主要是适用于小分子药物，不包括生物制品、医疗器械和研究工具；无数据保护期的规定；在国家紧急情况、公共非商业用途情况下可授予强制许可，授权后2年内本地不实施则可能被撤销；允许平行进口。
东南亚国家整体上并不属于“专利权人特别友好型”的市场，建议药企出海时最好是依据不同的国家情况来确定专利布局。同时，整体的专利保护强度不足，专利的私权保护和药品的可及性的公共利益之间尚未获得非常好的平衡。药品生命周期管理中的专利长青化(evergreening)策略在东南亚可行否还要打一个问号。
其次，申请第二医疗用途专利的方式也有讲究。在东南亚诸国，MOT方式均不被允许。MOT方式指的是类似于“一种治疗疾病Y的方法，包括向受试者施用化合物X。”但是EPC 2000方式和“瑞士型方式”是被允许的。EPC 2000方式指“用于治疗疾病Y的物质X。”“瑞士型方式”指“物质X在制备用于治疗疾病Y的药物中的用途。”东南亚地区重要的几个市场国家允许的第二医药用途的方式也不同，具体如下表所示，供准备出海的国内药企进行药品专利布局时参考。
作者：陈丽君
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