36氪广东专访龙沙集团丨乘上创新药风口，CDMO大规模产能巨头龙沙集团继续扩大领头优势

药品生产管线多、全球性的服务布局与多年丰富经验是龙沙有突出的行业优势。

文丨江倩君

编辑丨二打刘

2018年，瑞士制药巨头、全球最大的生物药物生产企业之一龙沙集团（下称：龙沙）与广州开发区签署合作备忘录，将入驻中新广州知识城的GE生物科技园中。经过一年多的布局与筹备，这一生物技术生产基地将在2020年全面投入运营，提供临床前到早期商业化的开发和生产服务，业务围绕大分子药生产与生产的前期工艺开发展开。

新兴市场蓬勃，CDMO前景乐观

医药行业的产业链大概可分为四大部分：原料药供应、生物医药研发与生产、市场化与终端销售。目前产业链中，生物医药研发与生产是增量最大的一环。中国健康产业大数据服务平台药智网的数据显示，2019年国内1类化药IND受理数量达到118个，高于近几年平均水平，1类生物制品报NDA数量达到127个，略高于2018年的123个，报产数量的持续增加进一步促进医院行业不断扩容。创新药的快速崛起与研发能力提高势必对药品的产量提出更高要求。在这个环节中，有的药企选择自建工厂，如诺诚健华于广州建立了5万平方米的生产基地，实现“自研自产”。

同时，不少药企则选择选用CDMO企业服务的模式：以合同为基础，为其他公司提供从药品开发到药品制造的服务型组织。CDMO企业接受制药公司委托后，承担了相对垂直的专业生产职能，提供产品生产时所需的工艺开发、配方开发、临床试验用药、制剂生产等服务。在1897年于瑞士成立的龙沙则是CDMO行业中的“百年老店”。

龙沙成立后的前几十年以生产多种类的精细与特殊化工产品为主。龙沙生物技术有限公司厂长李绍聪介绍道，在1996年收购英国的Celltech Biologics公司后，龙沙正式进入生物药CDMO赛道。目前龙沙的生产基地遍布欧美与亚洲，提供专业化、规模化的综合性服务，包括小分子和大分子的研发生产、分析方法的开发与验证、法律法规咨询、生命周期管理、放大与技术转移等。同时，龙沙也可定制高性价比的阶段性服务。

药品生产管线多、全球性的服务布局与多年丰富经验是龙沙有突出的行业优势。

全球基地布局（图源：龙沙生物技术有限公司）

早期的CDMO型服务模式大多是大型药企的边缘业务。这些药企利用过剩的产能，为初创型制药公司，满足后者降低成本与风险的需求。但随着产业链中分工的逐渐清晰，创新药的研发成本提高，将药品生产、项目报批的工作外包给CDMO型企业成为大趋势。根据西南证券在2020年3月对医药行业CDMO领域的分析，随着疾病的日益复杂、已知靶点的消耗，以及政策监管要求的不断升级，因此医药公司的研发成本不断攀升，研发成功率明显下降。因此将生产环节外包给CDMO企业，由其分摊专注攻破生产工艺或专利壁垒，有助于上游医药公司降低研发、生产成本。

根据全球医药健康领域领先的行业咨询及市场调研机构Evaluate Pharma数据，预计2020-2021年全球专利药到期的市场规模在170亿美元左右，2023年将达到670亿美元，预计将带动CDMO行业进一步增长。全球企业增长咨询公司弗若斯特沙利文预计，全球CDMO市场规模将从2019年的730亿美金提升到2021年的920亿美金，复合增速达到12.3%。

坚持客户导向，生产工艺紧跟创新药研发步伐

目前全球CDMO的代表性企业有龙沙、康泰伦特、合全药业、药明生物、九州制药、凯莱英等。面对CDMO赛道满满的选手，李绍聪指出，龙沙自身的特点很鲜明——没有药品研发的产品或项目，所以龙沙与客户的利益完全没有冲突：“客户可以非常安心地与我们合作。专注于这个领域，我们从三十多年的CDMO领域的经验来做时间与质量的评估，与客户分享我们的经验，对客户的生产需求提供定制化的方案，帮助客户选择一条走得稳、走得远的道路。作为服务方，我们的成功也完全来自于客户的成功。”

李绍聪认为，客户导向是龙沙作为CDMO企业的一个核心价值观，也是构建自身护城河的方式。比起粗暴地认为龙沙是一个“生产机器”，对于龙沙更准确的阐述应该是为上游研发企业提供产品生命线规划、药品发展以及药品上市报批工作等的全案服务商。尽管目前赛道上新选手有着众多势头迅猛的新选手，如传统电子产品生产商三星旗下的三星制药，李绍聪认为，CDMO行业是朝阳行业，自然吸引大量新选手。而无论竞争有多激烈，龙沙还是恪守专业的态度，配合客户的研发策略，提高自身的生产能力：“当客户研发出新的药品时，我们的生产工艺也需要同步跟上。”

产品与服务范围

（图源：龙沙生物技术有限公司）

基于多年、丰富的生产经验积累，龙沙有着完善的应急方案。从药品生产的角度看，全年不间断的水、电供应非常重要，同时也需要部分员工在岗监测仪器、机器的运作。因此，在今年年初新冠肺炎疫情突然发生，今年一月初，已组建全球的疫情统筹小组，观察全球疫情动态从原材料的库存到员工的防护用具，都有考虑到。在2月初，龙沙位于苏州、南京的生产基地在获得政府的批准后，已全面进入复工。部分涉及清洁剂等疫情相关的产品也能恢复生产。

面对人口老龄化、癌症年轻化、慢性病病人增加等全球趋势，龙沙一直在提高自身产能。同时，基于多年与客户长期合作的基础、良好诚信的合作关系，李绍聪表示，基于信任，客户也会向龙沙分享长期发展的规划，这也有利于龙沙对全年供给产能做更合理的计划。

湾区机遇，园区集聚辐射效应可期

在中新广州知识城的GE生物科技园入驻，龙沙基地周边不乏国内外顶尖生物医药企业，如百济神州、诺诚健华、康方生物等。对于这种园区式布局，李绍聪认为，这对产业的资源整合起到了极大的作用，同时，覆盖产业链全链条的龙头企业的落户，对有助于产业内的交流。而广州开发区也可推出针对性的政策，推动生物医药产业的进步，“如果一个地方只有产业链中的一个企业，那么政府可能就无法从法规上、政策上推动产业往前走。”李绍聪答道。地处“湾顶明珠”的广州开发区，辐射效应覆盖大湾区，乃至长三角，因此李绍聪认为，这意味着更广阔的机遇。首先，开发区内的区域性产业集聚将吸引更多CRO企业入驻，这必然带动区域的总产能提高，因此服务的企业不仅覆盖到大湾区，甚至可拓展至全国，或是打算进入中国市场寻求生产的客户。

多年服务客户的经验积累下，龙沙的管理水平完善、技术研发能力强，且客户渠道关系成熟。多年在欧美向客户提供药品报批的工作，龙沙对FDA（Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局，下称FDA）、EMA（EuropeanMedicines Agency，欧洲药品管理局，下称“EMA”）药品审批工作与流程有着充分的理解与实践经验。从生产环境所需提供的条件，到注册文件，龙沙的服务都可全覆盖。同时，龙沙也站在客户的角度上，将不同地方的注册法规的核心关注点与客户需求整合，规避风险，为客户提供“更优解”，甚至“最优解”。截至目前，龙沙已成功帮助客户从FDA、EMA获得超过25种生物药的商业生产批准。因此，立足大湾区，可协助国内创新药企业向FDA或EMA完成药品审批工作将是龙沙的一大优势服务与可持续发展方向。