IVD产品与检测服务“双管齐下”，「迈景基因」开启第二领域的快速增长
从NGS到多技术平台，从检测服务到IVD产品，「迈景基因」两年里完成的跃迁。
编辑 | 江倩君
说起“分子诊断”，很多人对这一概念可能很陌生，实际上大众所熟识的新冠核酸检测便是分子诊断技术的应用之一。分子诊断指应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质(DNA/RNA)的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。在精准医疗和个性化治疗需求的推动下，分子诊断成为IVD（In Vitro Diagnostic Products，体外诊断产品）领域中增速最快、市场潜力最大的细分板块。
分子诊断应用场景多样化，覆盖传染病检测、生育健康检测、肿瘤全周期检测等多个领域。专注分子诊断技术研发的广州迈景基因医学科技有限公司（下称「迈景基因」）围绕肿瘤这一细分领域，以NGS（Next Generation Sequencing，下一代测序）为主，同时覆盖PCR（Polymerase Chain Reaction，聚合酶链式反应）、CE（Capillary Electrophoresis，毛细管电泳）等多种技术方法，为客户提供肿瘤精准医学整体解决方案。
我国分子诊断技术虽起步较晚，但发展迅猛。根据中商产业研究院发布的《2021年中国分子诊断市场规模及行业发展趋势分析》，中国分子诊断市场规模从2016年的64亿元增长至2020年的125亿元，复合增长率达18%，增长率高于全球平均水平。随着PCR、二代PCR、NGS等技术迭代，技术成本大幅降低，近几年分子诊断应用领域愈加丰富，市场迎来巨大的发展机遇。
「迈景基因」联合创始人李梦真介绍，NGS是目前整个分子检测技术的“天花板”，也是行业研究热点，其优势在于测序的通量大大增加，一次能够同时得到大量的序列数据。NGS技术在近几年发展迅猛，尤其在肿瘤基因检测应用前景广阔，广受资本市场的青睐，吸引大量企业布局。根据IMARC集团的报告《下一代测序（NGS）市场》，全球NGS市场在2021年达到138.2亿美元，预计到2027年市场将达到402.5亿美元，2022-2027年的复合年增长率为19.5%。
然而，“天花板”级别的NGS技术难度大、流程长、环节多，行业标准不够统一，且成本较高，医保覆盖范围有限，因此在临床推广中也面临各种困难。目前，NGS技术在肿瘤方向的主要应用领域是伴随诊断、复发监测与早期筛查。肿瘤NGS检测主要有两种方式展开临床服务：IVD模式和LDT模式。IVD模式是由医院采购已经获得国家药监局批准的、具有医疗器械注册证的IVD试剂盒，由医院提供检测服务；LDT模式则为医院经过申请后，将患者的样本通过LDT（Laboratory Developed Test，临床实验室自建项目）服务进行检验。
国内一个IVD产品注册需要花费长达3-5年的时间，随后才能进入医院进行销售。而医学检验所的门槛相对较低，研发周期较短，产品多以LDT检测服务的形式推向市场。近期上海、广州等地也纷纷推出鼓励LDT发展的支持政策，《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》就提出在医学检验领域，积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，为创新产品的快速应用提供了便捷通道。
目前，「迈景基因」研发的NGS检测产品已得到临床应用，包括核酸提取、文库构建、测序、生信分析、医学注释几大流程。李梦真介绍，公司临检实验室自成立以来，已通过美国病理学家协会（CAP）认证，积累超过5年医院客户，提供贯穿肿瘤遗传风险评估、早期辅助诊断、个体化用药指导和预后监控等肿瘤诊断全过程的基因检测服务。这也是「迈景基因」目前最主要的业务组成部分。
相比技术难度更大、成本更高的NGS检测技术，PCR检测技术则相对更成熟，普及度较高。在真正的临床应用场景下，PCR技术仍然是主流，也是「迈景基因」长期布局的板块。
2020年与李梦真对话时，她曾提及，针对肿瘤体细胞突变检测中全基因组的检测成本过高的问题，「迈景基因」开发了基于多重PCR方法的单边扩增建库技术，放大扩增特定DNA片段的分子生物学技术。提及两年来的变化，李梦真表示，「迈景基因」的首个试剂盒产品上市以及两个临床实验的结束是最大的成果，“实现了‘单一商业模式’向‘IVD和LDT两条腿走路’的转变”。
就在10月26日，「迈景基因」研发生产的肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒（商品名：迈菲捷）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20223401432）。该试剂盒可检测EGFR、ALK、ROS1等多个非小细胞肺癌中的核心驱动基因，并获批多个重要靶向药物的伴随诊断功能。据介绍，该产品兼具操作简单、易于开展、报告时间短等优势，可以有效满足我国晚期非小细胞肺癌患者一线治疗检测既要快又要全的临床需求。“「迈景基因」经过了前期7年的技术积累，目前IVD产品已经上市，也意味着我们将开启第二个领域的快速增长。”目前「迈景基因」还有两个三类证产品已经完成临床试验。
根据国元证券发布的《2021分子诊断行业深度报告》，我国肿瘤伴随诊断渗透率尚不足50%。李梦真认为，未来随着PCR技术下沉、NGS产品渗透率提升，以及靶向药物使用的进一步扩展，肿瘤伴随诊断产品市场有望进一步扩容。
李梦真表示，未来将继续深度布局IVD方向，推进肿瘤多技术平台IVD产品的研发，逐步从服务型企业转变为IVD企业，提供包括PCR和NGS两种技术平台、LDT和IVD两种商业模式的全面解决方案。“「迈景基因」希望能为客户提供主流分子检测相关的多角度、多维度、多层次服务，这也是我们全面解决方案的一部分。”
实际上，对付肿瘤最好的策略仍是早期筛查，能有效提高患者生存率。在国家对肿瘤防治的系列政策中，肿瘤早筛得到越来越多的关注。今年4月2日，健康中国行动推进委员会办公室发布《健康中国行动2022年工作要点》，提出从国家政策层面大力支持和普及肿瘤早筛，深入构建全国性的肿瘤防治体系。基于这一方向，「迈景基因」也为早期肿瘤患者提供MRD（Minimal Residual Disease，微小残留病灶）检测服务。
MRD是疾病治愈和进展的中间阶段，指癌症患者接受过治愈性治疗如手术、放化疗等后仍有残留恶性细胞存在，最早运用在血液肿瘤，后逐渐发展到实体瘤。通常，MRD阳性患者相较于阴性患者预后更差、复发更早。「迈景基因」针对这一类早期患者提供了术后监控产品——迈景基因定制化MRD检测，通过WES全面检测、选取主克隆位点进行个性化panel设计和超高深度测序，为患者量身定制超高灵敏度检测，提供MRD检测、疗效评估、复发监控和预后预测等服务。
癌症早筛产品需求强，适用人群基数庞大，具有较高临床和社会价值，将会是未来肿瘤分子诊断企业争夺的黄金赛道。李梦真介绍，行业的重点将从晚期患者逐步往前移至早期患者、高危人群，基于此「迈景基因」正在积极布局MRD及早筛产品。
融资方面，从2018年至今，「迈景基因」在五年内已融资至C轮，背后机构包括深创投、国科嘉和、倚峰资本等。李梦真透露，「迈景基因」目前正准备开启新一轮的融资。