基因毒性杂质风险评估、分析及注册申报培训会（苏州）
会 议 背 景
基因毒性杂质是药品质量研究的重点之一，近年来受到高度重视。2008 年FDA先后颁发了关于基因毒性杂质限度指南和一套基因毒性杂质分类、界定、检测和风险评估的程序。2014年ICH又进一步修订了基因毒性杂质指南ICH M7。最近一年多以来，医药界由于基因毒性杂质引发了一系列备受关注和影响广泛的事件，特别是被国际癌症研究组织判定为2A 类致癌的亚硝胺类化合物。
2018年7月 缬沙坦原料药中曝出含有基因毒性杂质NDMA和NDEA。
2019年3月 氯沙坦钾中发现NMBA超标。
2019年8月 FDA 公布了6种亚硝胺类基因毒性杂质的分析方法。
2019年9月 FDA 又发布了雷尼替丁中 NDMA的检测方法。
近日，EMA发布了标题为《EMA建议药企采取步骤避免人用药物中的亚硝胺（EMA / 511347/2019）》的文件。该文件要求所有化学合成药物的许可持有人必须在6个月内评估亚硝胺潜在污染的风险，具体内容包括：
1、化学合成药物的药品许可持有人必须在6个月内评估亚硝胺潜在污染的风险。
2、应优先对亚硝胺污染可能性较高的制剂进行风险评估。
3、该审查应考虑到最近发布的有关沙坦类制剂及其限量的审查。
4、评估结果应通知注册当局。
5、高风险的制剂应进行亚硝胺污染的分析测试。
6、如果检测到亚硝胺，必须立即通知当局。
7、对上市许可进行必要的变更以解决亚硝胺风险。
8、以上所有步骤必须在3年内完成。优先处理高风险产品。
基因毒性杂质的风险评估和分析检测再一次被提到了紧迫的位置。基因毒性杂质由于控制限度低，基质复杂，需要开发和使用高灵敏度高选择性的定量检测方法。同时在分析方法开发时还需要充分面对基因毒性杂质的挥发性、热稳定性、化学反应特性，以及基质的特性，干扰等难题，这对注册申报和药物分析人员是巨大的挑战。
为此“漫路药研社”“明捷医药”“微谱医药”“燃思医药”联合发起并主办的“基因毒性杂质风险评估、分析检测及注册申报培训交流会”将于12月11-12日在苏州召开，研讨会将邀请对基因毒性杂质有丰富现场实战经验的业内专家，有重点和针对性的从风险评估，控制限度，分析方法开发，检测结果处理，注册申报标准等各方面进行深度培训和讨论，这些专家有数百个药品中的上千个基因毒性杂质的亲身研究经验，他们的分享一定会助力国内各医药研发和生产企业进一步提升基因毒性杂质研究的水平，特别是帮助分析研究人员提高分析方法开发和检测的水平，助力药企解决眼前急迫的基因毒性杂质研究问题。
时间：2019年12月11-12日（12月10日星期二全天报到）
地点：苏州苏苑饭店
地址：苏州市东吴北路130号（四星级）
主办单位：燃思医药
明捷医药
微谱医药
漫路药研社
协办单位：
赛默飞世尔科技（中国）有限公司
南京西默思博检测技术有限公司
安捷伦科技（中国）有限公司
青岛科创质量检测有限公司
苏州诺衡生命科技有限公司
加拿大ACD/Labs公司
SCIEX中国
承办单位：
上海潜沉生物技术中心
北京中联天鸿化工信息中心
嘉 宾 阵 容
12月10日星期二14:00～21:00报到注册
12月11日 上午 主持人：顾凯
8:30-8:35
主办单位 致欢迎辞 顾凯 宋 磊
8:35-8:40
承办单位 致欢迎辞 苏沛 陈定邦
8:40-10:10
演讲题目：从警示结构到Ames试验-基毒杂质的确定, 分析和控制
演讲嘉宾：马小波 博士 恒瑞医药
10:10-10:30
茶歇
10:30-12:00
演讲题目：基因毒性杂质分析方法实践案例分享
演讲嘉宾：李美玲 分析总监 微谱医药
12:00-14:00
午餐午休
12月11日 下午 主持人：宋磊
14:00-15:00
演讲题目：基因毒物质分析方法开发与质量风险
演讲嘉宾：朱子丰 技术总监 明捷医药
15:00-15:30
演讲题目：基因毒性杂质的高分辨质谱分析解决方案
演讲嘉宾：唐恺 经理 赛默飞
15:30-16:00
茶歇
16:00-16:30
演讲题目：基因毒性杂质一揽子解决方案-从以工艺分析、软件预测为核心的杂质评估到因地适宜、灵活多变的分析方法开发实例分享
演讲嘉宾：王吉超 博士 苏州诺衡
16:30-18:00
演讲题目：药物合成过程中基因毒性物质的控制策略
演讲嘉宾：张富尧 博士 时莱生物
问答与讨论
12月12日 上午 主持人：安建国
8:30-9:30
演讲题目：药物中基因毒性杂质的分类检测
演讲嘉宾：郑枫 博士 中国药科大学
9:30-10:30
演讲题目：ICH M7(R1）指导下的杂质遗传毒性评估策略和案例分析
演讲嘉宾：周长慧 博士 益诺思
10:30-11:00
茶歇
11:00-12:00
演讲题目：基因毒性杂质研究常见误区
演讲嘉宾：刘国柱 博士 东阳光
12:00-14:00
午餐午休
12月12日 下午 主持人：郑枫
14:00-15:00
演讲题目：基因毒性杂质的评估和分析方法建立
演讲嘉宾：刘振 执行主任 药明康德
15:00-15:30
演讲题目：基于安捷伦LC-MS平台的基因毒性杂质分析方案
演讲嘉宾：胡楠 博士 安捷伦
15:30-16:00
茶歇
16:00-16:30
演讲题目：基于SCIEX液质联用技术的基因毒性杂质发现和定量策略
演讲嘉宾：周哲 SCIEX中国
16:30-18:00演讲题目：基于QbD理念的基因毒性杂质 控制及分析方法开发策略
演讲嘉宾：安建国 博士 华海药业
18:00-18:05
培训会闭幕式
讲课专家答谢晚宴
注册报名
普通嘉宾：通票最高可享优惠至980元/位
早注册享低价，晚注册价格高
11月30日前 980元/位
11月30日及以后 1280元/位
现场注册：1280元/位
注册费：含12月11/12日午餐及茶歇
注册方式：点击文末“阅读原文”填写相关信息即可报名；或联系会议组委会 。
银行：上海浦东发展银行虹口支行
户名：上海潜沉生物技术中心
帐号：98230078801100000513
酒店：苏州苏苑饭店（四星级）
地址：苏州市东吴北路130号
房型：大床/房 单早 400元/天/间
双床/房 双早 400元/天/间
注册报名*商务合作
严老师：021-32123406 18321271681（微信同号）
邮箱：hammel.yan@ransipharm.com