「曲妥珠单抗」如何用安全又有效？这9个问题一定要知道！

 肿瘤用药科普小课堂开讲啦！在抗癌治疗过程中需要使用多种抗肿瘤药物，但这些抗肿瘤药物的作用机制是什么？适应症有哪些？常见的不良反应有哪些？价格是多少？您知道吗？
为提高大家对抗肿瘤药物的认识，我们将就此进行科普，今天我们要学习的药物是「曲妥珠单抗」。

一

曲妥珠单抗是一种什么药？  

曲妥珠单抗是以人类表皮生长因子受体2（HER2）为靶点的人源化单克隆抗体，可通过结合细胞外的HER2邻膜表面部位来激活一系列的信号传达通路，进而抑制HER2依赖性恶性肿瘤细胞的增长繁殖与生存存活，减少正常免疫细胞的调亡以进一步维持人体免疫调节平衡。

二

曲妥珠单抗适合哪些肿瘤患者？  

1. 1.转移性乳腺癌

本品适用于HER2阳性的转移性乳腺癌：

• 作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌
• 与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。

1. 2. 早期乳腺癌

本品适用于HER2阳性的早期乳腺癌：

• 接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗(如果适用)后的单药辅助治疗。
• 多柔比星和环磷酰胺化疗后序贯本品与紫杉醇或多西他赛的联合辅助治疗。
• 与多西他赛和卡铂联合的辅助治疗。
• 与化疗联合新辅助治疗，继以辅助治疗，用于局部晚期(包括炎性)或者肿瘤直径>2cm 的乳腺癌。

1. 3.转移性胃癌

本品联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。（曲妥珠单抗只能用于HER2阳性的转移性胃癌患者，HER2阳性的定义为使用已验证的检测方法得到的IHC3+或IHC2+/FISH+结果。）

三

曲妥珠单抗该如何使用？  

1. 1. 早期和转移性乳腺癌

①每周给药方案：初始负荷剂量为4mg/kg，静脉输注90分钟以上；维持剂量为每周2mg/kg。如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可改为30分钟。②3周给药方案：初始负荷剂量为8mg/kg，随后6mg/kg每三周给药一次，输注时间约为90分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可改为30分钟。

1. 2. 转移性胃癌

建议采用每三周一次的给药方案，初始负荷剂量为8mgkg，随后6mg/kg每三周给药一次。首次输注时间约为90分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可改为30分钟。维持治疗直至疾病进展。

四

曲妥珠单抗能用多久？  

早期乳腺癌患者可使用曲妥珠单抗治疗1年或至疾病复发或不可耐受的毒性（视何者为先），不建议延长治疗超过1年；转移性乳腺癌及胃癌患者可使用曲妥珠单抗治疗直至疾病进展或不可耐受其毒性。

五

曲妥珠单抗的常见不良反应有哪些？

曲妥珠单抗常见的不良反应有：

• 血液毒性：主要表现为白细胞数降低、血小板减少等；
• 消化系统不适：表现有恶心、呕吐，腹痛、腹泻、食欲不振、便秘等；
• 输注反应：表现为寒战、发热、面色潮红、皮肤瘙痒等；
• 心脏毒性：表现为心率加快、呼吸困难、周围水肿等；
• 神经毒性：表现有焦虑、抑郁、眩晕、失眠、感觉异常等；
• 呼吸系统不适：表现为咳嗽增多、呼吸困难、肺部疾病、咽炎等；
• 骨骼肌肉毒性：表现为关节痛、肌肉疼等。

需要中断或停止曲妥珠单抗治疗的不良反应包括：充血性心力衰竭、左心室功能明显下降、重度的输注反应和肺部反应。

 

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六

曲妥珠单抗漏用了该怎么办？  

①曲妥珠单抗漏用未超过1周：应尽快给予常规维持剂量（每周给药方案：2mg/kg；3周给药方案：6mg/kg），不需等待至下一治疗周期。此后给予维持剂量。

②曲妥珠单抗漏用已超过1周：应尽快重新给予初始负荷剂量的曲妥珠单抗(每周给药方案：4mg/kg；3周给药方案：8mg/kg)，输注时间约为90分钟以上。此后给予维持剂量。

七

曲妥珠单抗多少钱？可以医保报销吗？ 

目前原研和我国自主研发的曲妥珠单抗都已纳入国家医保目录。曲妥珠单抗原研药（赫赛汀）的价格为5500元（440mg/瓶）。国产曲妥珠单抗60mg/瓶的价格为837.02元，150mg/瓶的价格为1688元。具体报销比例可咨询当地医保部门。

七

哪些情况需调整曲妥珠单抗的使用剂量？

1. 出现输注反应时

• 对发生轻至中度输注反应患者应降低输注速率。
• 对呼吸困难或临床明显低血压患者应中断输注。
• 对发生重度和危及生命的输注反应患者：强烈建议永久停止曲妥珠单抗的输注。

2. 出现心脏毒性时

曲妥珠单抗开始治疗前应进行左室射血分数(LVEF)的检测，治疗期间也须经常密切监测LVEF。若出现以下情况，应停止曲妥珠单抗治疗至少4周，并每4周检测1次LVEF：

• LVEF较治疗前绝对数值下降≥16%。
• LVEF低于该检测中心正常范围并且LVEF较治疗前绝对数值下降≥10%。
• 4~8周内LVEF回升至正常范围或LVEF较治疗前绝对数值下降≤15%，可恢复使用曲妥珠单抗。
• LVEF持续下降(>8周)，或者3次以上因心脏毒性而停止曲妥珠单抗治疗，应永久停止使用曲妥珠单抗。

临床试验中未减量使用过曲妥珠单抗。在化疗导致的可逆的骨髓抑制过程中患者仍可继续使用本品，是否减少或持续使用化疗药剂量需特别指导，在此期间应密切监测患者是否出现中性粒细胞减少并发症。

九

特殊人群能使用曲妥珠单抗吗？

• 孕妇：妊娠期间孕妇应避免使用曲妥珠单抗，只有在对母体的潜在获益远大于对胎儿的潜在危险时才可使用曲妥珠单抗治疗。
• 哺乳期妇女：曲妥珠单抗治疗期间应避免哺乳，应根据曲妥珠单抗的7个月洗脱期和对母体的重要性两方面决定是否停止哺乳或停止曲妥珠单抗治疗。
• 儿童和青少年：小于18岁患者使用本品的安全性和疗效尚未确立。本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射。
• 老年人：老年患者心功能不全发生的危险性均高于年轻患者。现有数据不能判断老年患者使用曲妥珠单抗的毒性和疗效改善是否不同于年轻患者。
• 肾功能不全患者：群体药代动力学分析显示，肾功能不全对曲妥珠单抗的处置无影响。

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参考文献：

[1]何新梅,刘媛媛.曲妥珠单抗药物临床研究进展[J].广东化工,2022,49(12):101-102+95.

[2]段丹丹.曲妥珠单抗的不良反应及处理[J].中国现代医药杂志,2011,13(08):128-131.

[3]注射用曲妥珠单抗说明书.Genentech Inc.

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