重磅！泛生子“基因测序仪GENETRON S5”获批上市
近日，由泛生子开发的“基因测序仪GENETRON S5”(国械注准20193220820)经国家药品监督管理局(NMPA)审查正式获批上市。基因测序仪GENETRON S5(国械注准20193220820)是国内首款获批可应用于临床的全新一代半导体高通量二代测序（NGS）平台，具有检测快速、通量灵活、起始样本量低、应用范围广等特点，极具针对性地解决了临床应用中检测周期长、通量难调整、起始样本量不足、仪器应用范围有限等难题。
国家药品监督管理局（NMPA）准产批件
基因测序仪GENETRON S5
（国械注准20193220820）
在肿瘤基因检测领域，泛生子利用该技术平台已成功开发出多款配套试剂盒。这些自主开发的检测试剂盒可适配从组织到体液的多种样品类型，包括胶质瘤、肺癌、尿路上皮癌、乳腺癌和甲状腺癌等多个癌肿，覆盖癌症早筛、分子分型和用药指导等领域。
泛生子自创立以来，通过创新的科研能力、领先的质控能力、卓越的服务能力三大核心能力，开创性地构建了科研、质控、服务3大全周期体系，以临床诉求为导向着力打造“LDT检测服务+IVD仪器试剂”的2大产品形态，全面布局预防早筛、个性化诊断和药企服务3大业务领域。
在IVD层面，泛生子不断推动分子诊断技术的临床转化应用，持续开发出分子诊断实验室一体化解决方案，除以基因测序仪GENETRON S5（国械注准20193220820）及其配套应用试剂盒为代表的NGS（二代测序）平台外，在qPCR（荧光定量PCR）平台、dPCR（数字PCR）平台领域均有优势产品：人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401600）、人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401602）、生物芯片阅读仪（渝械注准20172400136）。
qPCR平台
人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
（国械注准 20173401602）
人TERT基因启动子突变检测试剤盒（PCR-荧光探针法）
（国械注准 20173401600）
泛生子首席科学家阎海教授发现的IDH基因、TERT基因已被纳入多项临床诊疗指南：《2017EANO临床实践指南》、《2016WHO中枢神经系统分类指南》、《2016NCCN肿瘤临床实践指南：中枢神经系统肿瘤》、《2015中国中枢神经系统胶质瘤诊断与治疗指南》。
基于上述成果，泛生子自主研发的“人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401600）”、“人IDH基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401602）”已经NMPA批准。
dPCR平台
生物芯片阅读仪（渝械注准20172400136）
在液体活检方面，泛生子利用该技术平台已成功开发出针对肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌等多癌种，包括EGFR、KRAS、 PIK3CA、 NRAS、 BRAF、 C-KIT、 PDGFRA、 HER2、 MET等基因五十多个位点的多款检测试剂盒。其中，EGFR基因T790M突变检测试剂盒已进入注册申报环节。相关基因位点检测对多种靶向药物有明确的指导意义。
未来，随着IVD产品系列的不断扩充和完善，泛生子将致力于推动基因检测行业的标准化、集成化发展，并将高效能、个性化的精准医疗解决方案带入临床诊疗，构建癌症精准医疗闭环，造福更多患者。
作为中国肿瘤精准医疗领域先行者，北京泛生子基因科技有限公司秉承“探索、发现、应用、改变”的全周期研发理念，坚守“6个质控节点、5大维度把控、3套质控策略”的全周期质控体系，为用户提供“从科研到临床”的全周期检测服务。泛生子拥有中、美双研发中心，4家总面积超过10,000平米的医学检验实验室，并通过CAP和CLIA双认证。泛生子还拥有享誉业界、多学科交叉的专家团队，学术背景覆盖癌症基因组学、生物信息学、药理学、临床病理等多领域。
泛生子与世界权威癌症研究中心建立长期合作伙伴关系，并与国内外著名医疗机构和科研院所合作近百项，主持和参与了多个国家或地方的重大科研项目，在《Nature Genetics》《PNAS》《Nature Communications》 等权威学术期刊发表近二十项研究成果。泛生子凭借“产品+服务”的商业模式和“预防与筛查+个性化诊疗+药物研发服务”的产品管线覆盖全国数百家科研机构、医院和药企，服务肿瘤患者数万名，并深入进行产业链上下游完整布局。在个性化诊疗领域，产品和服务涉及肺癌、肝癌、结直肠癌、膀胱癌、乳腺癌、胃癌、甲状腺癌和脑肿瘤等一系列癌种；在癌症早筛领域，泛生子已经开发了具有高灵敏度和特异性的技术，并在大队列中得到严格验证；在药物研发服务领域，泛生子已与多家国内外药企达成战略合作，并全方位支持药企的临床实验和伴随诊断工作。
4000-996-336
www.genetronhealth.com