核药龙头崛起：商业化出现全面爆发苗头，创新布局成果显现
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3月22日，港股上市公司远大医药（0512.HK）公布了2022年度业绩：公司全年实现收入95.62亿港元，剔除汇率影响同比增长15.1%；公司拥有人应占溢利约21.37亿港元（剔除Telix投资公允价值变动和出售影响），剔除汇率影响同比增长15.4%。
2022年市场环境复杂多变，远大医药营收利润双15%增长的强劲业绩表现，获得了市场的一泛肯定，截止到今日收盘，股价大涨近5%。
另一方面，年内公司还继续加大了产品研发投入，全年研发及产品投入总计约24.5亿港元。此外，远大医药亦决定对股东派发每股14港仙的股息，合计约4.97亿港元，公司已连续分红5年。
历经多年深耕和迭代，远大医药的发展战略紧紧围绕“核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技”、“制药科技”及“生物科技”三大核心业务板块展开；在过去一年里，三大核心板块取得多项重要进展，如易甘泰®钇[90Y]在国内获批上市（核药板块）、预充式肾上腺素自动注射笔Jext®获得进口港澳药品批件（制药科技领域）、收购湖北八峰扩充氨基酸品种（生物科技领域）等。
远大医药核心业务板块当中，当属核药板块市场关注度最高，不仅进展事件丰富，并且市场竞争格局优良、公司布局处于第一梯队。
01
喜讯不断，当之无愧的核药龙头
远大医药在核药领域有极深的布局和谋虑，价值随着时间慢慢兑现。
2022年5月，随着远大医药重磅产品钇[90Y]微球注射液易甘泰®在国内获得上市批准，公司核药板块迎来商业化时代。
易甘泰®的获批，对国内肝癌患者同样意义重大。目前，易甘泰®是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗(SIRT)的产品，已在全球超过50个国家获批，意味着我国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。
基于大量未满足需求和过硬的产品疗效，易甘泰®在国内的大卖几乎是必然的。
以结直肠癌肝转移适应症为例，往往15%-25%结直肠癌患者在确诊时即合并有肝转移，而手术切除则是唯一可能治愈结直肠癌肝转移的方法。临床上，大约有80%左右的肠癌肝转移患者无法进行肝转移灶的手术切除，所以肝转移也是结直肠癌患者最主要的死亡原因。
同样，肝癌存在大量的未满足临床需求。中国年新发肝癌病例超过40万，其中仅有20%可选择手术治疗，超过80%患者发现就已经到晚期，治疗方案十分有限。
易甘泰®不仅能够实现对肝癌相关患者的“降期转化”，还同时具备良好的安全性。
截止到2022年底，在已接受易甘泰®手术的患者中，有5名患者顺利实现肝癌肿瘤降期转化并实施了肝癌切除手术，实现临床治愈。另外，在所有可随访到3个月及以上的患者中有5位患者症状完全缓解，无需切除；随访到的患者疾病控制率超过95%，治疗效果显著。
另外与现有一线疗法索拉非尼相比，易甘泰®治疗晚期肝癌疗效相当，但严重不良反应减少，大大提升了患者的PFS和OS。
老牌Pharma远大医药强劲的商业化，也在加速推动易甘泰®销售放量。
易甘泰®上市以来，已有50多家医院完成了核素转让手续，正式手术已在中国17个省市的30余家医院展开。目前，已对70家医院超过300名医生进行了易甘泰®手术理论或技能培训，其中多位专家即将获得培训导师的资格，进一步加快易甘泰®放射性介入操作的临床普及。
2022年6月以来，易甘泰®已陆续进入上海沪惠保、南京宁惠保、江苏医惠保、海南乐城特药险等多地惠民险，覆盖11个省，33个城市。以沪惠保为例，最高可对需使用易甘泰®中晚期原发性肝癌患者最高30万的保险金额，极大降低了患者负担和增加了产品可及性。
丝毫不需要担心易甘泰®的销售前景，核药行业拥有极高的行业增速和良好的政策环境，天然具备孕育爆品的土壤。
据共研网数据统计，2021年中国核药市场规模达15亿美元，同比增长15.4%，占全球整体市场的14.7%，若对标起步较早的北美市场，则有将近2-3倍增长空间。2022-2026年该领域年复合增速约14%，迎来高速增长期。
政策上，2021年5月，国家原子能机构联合科技部等八部委联合发布了《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》，中国核药市场逐渐引起市场关注并走上正轨；2023年3月，卫健委对大型医用设备配置许可证目录进行调整，其中松绑PET类设备配置限制，进一步体现了监管层面对核药产业的支持。
以核药领域最炙手可热的核素偶联药物（RDC）为例，近5年来全球获批5款产品，其中诺华的治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤的镥氧奥曲肽，2020年销售额就达到4.45亿美元；而诺华治疗转移性去势抵抗性前列腺癌Pluvicto，则是2022年上市首年的第四季度销售额就达到1.79亿美元，出现了严重供不应求的局面。
远大医药目前有9款在研RDC管线，是国内布局最多的药企之一。近几个月来，公司RDC管线也迎来多项积极进展。
（图片来源：远大医药官微）
在前列腺癌领域，远大医药同样布局了TLX591/TLX591CDx/TLX599CDx三款产品，形成了前列腺癌的放射诊疗一体化组合（TLX591是治疗性RDC，后两者是TLX591伴随诊断药物）。以TLX591-CDx为例，复发和转移性的前列腺癌的诊断方法主要为CT、MRI等手段，均存在特异性和灵敏性方面的不足，TLX591-CDx作为准确性及灵敏度高的前列腺癌诊断的新型正电子放射性药物，对前列腺癌复发部位的检出率与优势率显著优于常规手段，并被纳入欧美多项前列腺癌诊疗指南。
TLX591-CDx已在美国、澳大利亚等地区获批，并在17个国家递交上市申请，TLX591-CDx在美上市首9个月的产品收入实现超1亿美元，2022年第四季度产品美国收入实现约5050万美元，环比增长约43%。
在亚太地区，TLX591-CDx在日本完成了一项一期临床，数据验证了产品的安全性，以及TLX591-CDx在日本人种和西方人种之间的作用没有显著差异；
（图：RDC药物结构）
3月1日，远大医药用于诊断透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的TLX250-CDx一期临床获得CDE公示。ccRCC传统诊断手段仍存在缺点，如CT、MRI等技术在区分良性或恶性病变上仍有不足，活检不仅具有侵入性而且容易出现漏诊。
海外TLX250-CDx已完成的临床三期数据显示：通过目前临床常用诊断方法CT或MRI提示存在肾脏肿块但无法判断是否为ccRCC的患者，TLX250-CDx正电子发射断层成像(PET)在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%，远超过FDA要求的预设阈值，这项临床结果表明了TLX250-CDx将有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有望成为ccRCC全新的临床诊断标准。
TLX250-CDx并不局限于ccRCC，目前用于三阴性乳腺癌（TNBC）、非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）以及尿路上皮癌（UC）的多项适应症临床研究也在全球同步推进中。
除了TLX591-CDx、TLX250-CDx两款进入国内临床的诊断性RDC产品外，远大医药还有多项全球新核药管线准备进入临床阶段，包括胃肠胰腺神经内分泌瘤诊疗产品TOCscan®/ITM-11（国内IND已获受理）、胶质母细胞瘤治疗产品TLX101（国内IND已获受理）、恶性肿瘤骨转移治疗产品ITM-41。
产品研发布局，并不是药企在核药领域成功的唯一因素。
核药具备一定的放射性，国家对其进行极为严格的监管，不仅受到药监部门特有放射性药物生产许可证，还要得到国家环保部门的辐射安全许可证，准入壁垒极高。以美国为例，核药生产企业如药企、核药房，以及参与的医院和科研机构都需要接受多个部门包括 FDA、美国核管理委员会和所在的州卫生管理部门监管。
基于较高的进入壁垒及准入门槛，导致国内核药企业极少。而另一个重要原因是，其他新进的核药企业产品由于产品种类少、资金实力弱，市场布局不足，难以和老牌企业进行正面竞争。
远大医药显然具备做强核药的各种条件和做足了准备，近年其迅速完成了核药领域研发、生产、销售、监管资质等“端到端”的一系列全方位布局，包括：
● 研发层面，与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，借助山东大学实验核医学研究所在放射性核素研究的基础共同进行RDC药物的研发；
● 准入层面，布局北京普尔伟业，获得放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证及辐射安全许可证等一系列国内放射性药物生产经营类许可资质；
● 政策层面，与江苏原子医学研究所、中国辐射安全中心等单位合作，参与制定《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》等规范文件；
综上分析，远大医药在核药领域发展壮大具备“天时、地利、人和”所有要素，随着疫情扰动减少，易甘泰®2023年的商业化放量将是对公司深厚布局的确证性兑现。
投资者完全可以将远大医药打上核药龙头、RDC龙头的鲜明标签。
02
大量前沿、差异化布局，多个板块迎来开花结果
炙手可热的核药，很容易掩盖掉远大医药其他核心细分模块的光芒，2022-2023年公司其他核心业务板块也迎来了大量重磅进展。
（图片来源：远大医药官微）
远大医药在心脑血管精准介入诊疗领域已经搭建了一个高端医疗器械产品集群，公司在该领域围绕通路管理、结构性心脏病、电生理及心衰三个方向共储备16款产品。其中，血管介入方向已有4款产品在中国获批上市，包括两款药涂球囊（冠脉药涂球囊、透析通路药涂球囊）和两款神经介入产品（颅内球囊扩张导管、缺血性脑卒中封堵球囊导管）。
2023年，远大医药心脑血管精准介入板块还将迎来全新催化剂——应用于冠脉血管成像和腔内介入手术领域的创新腔内影像诊断设备NOVASIGHT Hybrid国内上市申请已在2022年6月获受理，预计于2023年在中国获批上市；今年2月，远大医药HeartLight X3顺利完成国内首例特许准入临床应用手术，该产品是全球唯一一款通过激光实现环形消融治疗的房颤产品，拥有广阔的市场空间。
呼吸及重症抗感染板块亦是远大医药的特色业务板块之一。公司该板块在售产品超10款，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症，同时研发策略聚焦于未被满足临床需求，在研产品适应症包括过敏性鼻炎、脓毒症、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、副流感、新冠病毒感染等。
2022年，两款全球创新的治疗哮喘复方制剂恩卓润®、恩明润®成功进入国家医保目录，在为公司呼吸及重症抗感染板块业绩加速的同时，也给长期接受哮喘治疗的人群提供新的治疗方案；另外，公司拥有全球权益的重磅产品STC3141的全球多中心临床（MRCT）进展顺利，其不仅展现了对脓毒症（ARDS）潜在的治疗潜力，而且STC3141与公司研发的口服小分子抗新冠病毒感染的3CL蛋白抑制剂GS221的组合，有望实现对新冠感染患者的轻、中、重症治疗的覆盖。
2023年1月，公司预充式肾上腺素自动注射笔Jext®在大湾区获批，正式填补了国内多年来肾上腺素自动注射笔的空白，也成为国内集齐安瓿瓶、预灌封、自动注射笔三种肾上腺素注射形式的唯一一家国内药企，在促进急救业务加速增长的同时，巩固了公司在国内急救领域的地位。
在全球合成生物学大热的背景下，远大医药以氨基酸产品为核心业务的生物科技板块同样受市场关注。氨基酸是构成蛋白质大分子的基础结构，在生命科学领域，对药品、培养基等赛道的生产&成本方面发挥中重要作用，是名副其实的“卖水人”。
2022年远大医药完成了对湖北八峰药业的100%股权收购，八峰药业是国内医用氨基酸行业规模最大、质量最优、品种最多的企业之一。目前，远大医药坐拥24个氨基酸原料药注册文号，覆盖70%以上的同类注册文号，成为国内氨基酸原料药注册文号最多的药企。
结语：回望远大医药交出的这一份年度成绩单，给投资者带来最直观三大关键字是“全球化、不吝创新投入、强调布局丰度及厚度”。
数据不会说谎。目前，远大医药已经在全球布局了6个技术平台和10个研发中心（技术平台包括肿瘤介入、RDC、高端医疗器械、mRNA、糖组学以及DNA技术，研发中心地域覆盖中国、美国、欧洲、澳洲等）；连同联营公司在内，远大医药集团研发人员规模超过700人，其中硕博占比约60%；公司也形成了一条丰富且完备管线梯队，期内累计在研项目136个，创新项目55个。
不难看出，远大医药在历经过去多年的战略打磨中形成了自己的一套研发、BD、商业化的布局体系。未来，公司将围绕“核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技”、“制药科技”及“生物科技”三大核心板块发力并增强核心竞争力，为中国生物医药产业创新发展和满足国内大量未满足临床需求贡献一份属于自己的力量。
随着核药领域商业化的率先突破，远大医药“创新药+创新器械+合成生物学”资产包价值将逐渐显现。