上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注近日，纳斯达克上市Biotech发布公告：收到合作方艾伯维（AbbVie）的通知，全面终止双方关于CD47单抗在研药物来佐利单抗化合物和产品的许可和合作协议。诸多研发CD47前辈被无情“退货”，天境生物与艾伯维的貌合神离早有预兆，并不让人意外。让市场关注的是，2023年迄今为止，已经有多款国产创新药管线被退货，已超五指之数。如此集中的负反馈，有人不禁发问：“国内创新药管线是不是不行了？”答案自然是否定的。退货只是表象，探寻表象背后的本质，方能理解其中的逻辑与价值。01细数国内创新药出海“退货潮”，实锤证伪在少数迄今为止，尽管累积了超过双位数的国产创新药“退货”事件，但真正被证实因药物疗效、安全性不佳的原因被退回的占比较小。除了恒瑞医药的PD-1因血管瘤等安全性问题被Incyte退货外，信达生物PD-1则是因为无法在美国上市而被退回，百济神州PD-1欧盟上市证明了与诺华终止合作非药物本身问题；与EQRx达成合作的三款国内分子，则是因为EQRx自身清算而被动退回；剩下的加科思SHP2、天境生物CD47、诺诚健华奥布替尼、百济神州TIGIT，均未在临床试验中被疗效&安全性证伪。国产创新药看似迎来了“退货潮”，但实际上并非国内Biotech们“基本功”不过硬，药物之外的因素扰动反而更大。（图源：医药笔记）据医药经理人数据，2020年国产创新药出海交易井喷，2021-2022年出海授权交易收获的首付款总额近30亿美元。从近年国内Biotech交易对象分析，接近半数合作伙伴为美国药企，欧洲药企占四分之一，剩下为亚太、中东地区企业。2022年披露首付款金额的60起交易中，首付款前10的交易金额合计12亿美元，占总交易金额超过70%。另外，2018-2022年的149起出海交易中，“主要买家”美国药企引进的药物资产，以早期资产（I期及临床前）为主，占比约55%。不难从上述国内药企License

点上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注谁有望掀起第三次生物技术革命？合成生物学。谁是全球治愈“罕见病”的希望？基因与细胞治疗。谁拥有医药行业中最好的商业模式？上游卖水人。金斯瑞生物科技，是集合“合成生物学、基因与细胞治疗、上游卖水人”三大属性的潜力资产包，任凭一个板块做成优等生，都将拥有美好的未来。3月31日，金斯瑞生物科技发布2022年业绩报告，公司实现营收6.26亿美元，同比增长27.67%；归属母公司净亏损2.27亿美元，亏损同比收窄36.76%。市场对这份成绩单褒贬不一。一派投资者从公司各大业务的增速角度评判（主要是生命科学和基因合成两大业务增速），认为这份业绩低于预期；另一派投资者则认为，公司在控本和盈利端表现有明显改善，未来2年内转亏为盈即见曙光。不过，在2023年2月以来公司股价从高点处已经回调了超过40%，汇总了市场消息，大幅回调主要基于CGT疗法投融资环境的变化、合成生物公司Twist被做空等引发市场对于金斯瑞蓬勃的担忧。从资产包的估值考量：目前传奇生物美股最新市值为645亿港元，金斯瑞53%的持股价值也有320亿港元；金斯瑞蓬勃最新一轮估值约90亿港元，金斯瑞持有价值在70亿港元左右；其他生命科学和工业合成业务2022年度净利润合计接近1亿美元，给予20倍PE估值也有150亿港元。（上述测算合计560亿港元市值）按最新收盘计算，金斯瑞生物市值为372亿港元。在充分调整后，考虑到CGT行业的影响，即便对蓬勃生物的估值砍半，依旧不影响其低估的本质。这个时候，市场抛给了投资者一个问题：“向上还是向下？”短期不与市场抗衡，长期来看，我们认为答案是一定的。01传奇生物，做出细胞治疗中的“大药”在细胞治疗公司股价泥沙俱下的背景下，美股为何给与传奇生物如此高的溢价？本质是“大药的预期”。BCMA

点上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注2023年开年，大洋彼岸传来一则国内药企成功闯关FDA的消息，为这两年出海频频受挫的国内医药行业打下一剂强心针。消息的主角是绿叶制药（2186.HK）的中枢神经系统（CNS）新药Rykindo（利培酮缓释微球注射剂）。早在十年前，几乎还未有国内药企赴美开启新航道时，绿叶制药就计划用该产品去叩开FDA的大门。然而，未曾有人走过的路，总有曲折。随着Rykindo获批的延期，绿叶也从风头无两的“当红辣子鸡”变成蹒跚前行的传统老药厂。不过，从2022年度业绩和近期业务来看，老药厂似乎有了新变化：昨日晚间（3月29日），其发布业绩公告显示，集团营收59.82亿元，股东应占净利润6.05亿元，实现营利双增。过去一年疫情困扰之下，这样的成绩在产业内横向比较，已属不易；不过纵向来看，也算不上惊喜：一来此次增长建立在前年低基数之上；二来，相比曾经借力扑素跻身国内头部的辉煌，如今绿叶还算不上重回巅峰。但客观来说，其创新转型脚步已经算迈得很快了：除了Rykindo是中国创新制剂在美获批上市的代表作；另一个CNS产品若欣林（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）去年作为1类创新药获批，此前该领域的国产新药寥寥；此外，其子公司博安生物借助地舒和贝伐两大Biosimilar开始自我造血。曾经靠单品当王者，如今多个创新成果落地、国际化迎来回馈，虽然绿叶在国内制药行业的座次暂时变了，但其适应力也更强了。01上岸的硬气曾几何时，绿叶也是国内制药公司TOP10里的常客。2016年，力扑素作为国内抗肿瘤药物的王者，力压罗氏三大单抗和一众本土经典化疗药，独占国内紫杉醇类市场的51.9%。其心血管和代谢产品也表现不俗，每年贡献10亿以上营收。绿叶同时还是最早带着创新制剂去海外申报的公司，为国内药企跟FDA沟通打了头阵。但回望彼时，其实达摩克利斯之剑已悬头顶。从2017年开始的医保国谈到其后的多轮集采，力扑素面临巨大的降价压力。绿叶另外几个单品也都有类似困境，这也是当时所有传统制药公司面临的状况。转型是唯一出路。经历近几年转型路上的挣扎，绿叶已经找到出口。总体来说，如今的绿叶围绕肿瘤和CNS两大核心治疗领域，聚焦新型制剂、新分子实体、生物抗体三大技术平台，形成丰厚管线、落地多个成果，依靠过往创新与国际化方面的积累完成蜕变，兼具创新药企的“想象空间”与传统药厂的成熟经营体系，抗风险能力增强，未来可期。转型成功得益于早期的押注。追溯起来，绿叶的创新源于上个世纪。早在1999年，绿叶销售额刚过亿时，其就成立研发中心，系统打造新药自主研发能力和体系。2010年，绿叶建设“长效和靶向制剂实验室”，深耕创新制剂的研究和开发。以微球平台为例，微球制剂作为一种复杂制剂，其研发、生产难度大，技术壁垒高，关键技术主要被几家国外企业所掌握，绿叶潜心十余年，从零到一搭建起微球技术平台，成功打破了国外企业的长期垄断。2023年，这一技术平台的首个研究成果Rykindo获得FDA批准，成为国内药企自主出海的标杆之一。微球等新型制剂作为定向药物载体，大幅优化药代动力学上的各种问题，具有明确的临床优势。这使得绿叶在“老药新用”这个方向上的想象力空间无限大。力扑素作为紫杉醇的改良产品，就是一个最好的证明。2016年，绿叶收购瑞士制药集团Acino全球领先的透皮释药平台，与自有的新型制剂平台相配合的同时，也为进军国际添了“垫脚石”——2022年，绿叶基于这一平台的国际贴片业务录得大幅增长，国际化再下一城。制药行业“反摩尔定律”下，能探索的新型靶点越来越少，新药开发的成本日渐走高，在既有治疗药物库里挖掘新用途，以明确的临床优势瞄准未满足的临床需求，这两年越来越被学界和产业界提上日程；而另一边，政策也在给予鼓励：以505b（2）为代表的申报途径，给这种新型制剂药物在审批上开了新的口子。此外，2022年若欣林的获批展现了绿叶新分子平台的实力；早期孵化的博安生物，作为绿叶的生物抗体平台不断壮大，大跨步迈向生物药全球战略。多年精心布局，才撑起绿叶如今转型期的快速过渡。在十年前去种一棵树，这种事儿说易行难。大部分药企今天转型难的果，基本是前期埋下的因。过渡期是一道随着时间不断增大的深沟，跨过去就能享受对岸的增长红利，跨不过去的就永远停在岸的这一边。02重整行囊的心气转型意味着阵痛。顶层指引让国内药企都转向高风险的创新药，但供给和支付端改革的脚步过快，以至于很多老牌药企既没来得及摆脱旧有业务，也没足够弹药去支持高成本创新，只好在医保降价带来的营利下滑和创新不及预期的双重压制中蹒跚向前。正因如此，2021年的绿叶竟出现亏损情况。好在其既有业务没有那么不堪，即使面临医保降价和激烈竞争，力扑素、思瑞康等大单品依旧撑起其在艰难时期的现金流周转。可喜的是，这些成熟品种已企稳回升：力扑素重归双位数增长、思瑞康在海内外市场地位稳固、血脂康维持高速增长、欧开销量持续走高。更重要的是，在降价等压制因素全面出清后，绿叶借助新型制剂、新分子和生物抗体三大平台，近两年实现六大产品在中、美、欧市场的落地，并持续在核心治疗领域探索新品，后续有8个项目处于上市审评阶段、8个项目处于3期/关键性试验/上市申请准备阶段，临近商业化，涵盖中、美、日、欧等市场，带来新的增长驱动，绿叶彻底告别“青黄不接”的时代。Big

点上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注要问哪家中国老牌药企近年时常活跃在市场的镁光灯下，石药集团毫无疑问是其中一个答案。这家Old

点上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注减肥药领域近来频传新动态。不过，并不是每一个消息都能迎来正反馈，市场的火热并不能掩盖风险的悄然到来。3月21日，美国生物科技公司Altimmune公布了Pemvidutide（GLP-1R/胰高血糖素受体双靶点激动剂）为期48周治疗肥胖的二期临床期中分析分析结果，160名受试者的24周数据显示：接受Pemvidutide治疗的受试者在1.2mg、1.8mg和2.4mg剂量组分别实现了7.3%、9.4%和10.7%的平均体重减轻，而安慰剂组平均体重减轻了1.0%。数据出炉后，Altimmune的股价当天便经历了腰斩，几天时间从11美元每股下跌至4.32美元每股。Pemvidutide作为GLP-1家族的双靶点抑制剂，被市场赋予很高的期望；对比部分现有竞品来看，12周高剂量数据替尔泊肽使患者在12周内实现减重8%，诺和诺德的索马鲁肽使患者实现减重6%；24周数据，信达/礼来的Mazdutide使患者体重降幅在11.6%。

点上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注3月22日，港股上市公司远大医药（0512.HK）公布了2022年度业绩：公司全年实现收入95.62亿港元，剔除汇率影响同比增长15.1%；公司拥有人应占溢利约21.37亿港元（剔除Telix投资公允价值变动和出售影响），剔除汇率影响同比增长15.4%。2022年市场环境复杂多变，远大医药营收利润双15%增长的强劲业绩表现，获得了市场的一泛肯定，截止到今日收盘，股价大涨近5%。另一方面，年内公司还继续加大了产品研发投入，全年研发及产品投入总计约24.5亿港元。此外，远大医药亦决定对股东派发每股14港仙的股息，合计约4.97亿港元，公司已连续分红5年。历经多年深耕和迭代，远大医药的发展战略紧紧围绕“核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技”、“制药科技”及“生物科技”三大核心业务板块展开；在过去一年里，三大核心板块取得多项重要进展，如易甘泰®钇[90Y]在国内获批上市（核药板块）、预充式肾上腺素自动注射笔Jext®获得进口港澳药品批件（制药科技领域）、收购湖北八峰扩充氨基酸品种（生物科技领域）等。远大医药核心业务板块当中，当属核药板块市场关注度最高，不仅进展事件丰富，并且市场竞争格局优良、公司布局处于第一梯队。01喜讯不断，当之无愧的核药龙头远大医药在核药领域有极深的布局和谋虑，价值随着时间慢慢兑现。2022年5月，随着远大医药重磅产品钇[90Y]微球注射液易甘泰®在国内获得上市批准，公司核药板块迎来商业化时代。易甘泰®的获批，对国内肝癌患者同样意义重大。目前，易甘泰®是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗(SIRT)的产品，已在全球超过50个国家获批，意味着我国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。基于大量未满足需求和过硬的产品疗效，易甘泰®在国内的大卖几乎是必然的。以结直肠癌肝转移适应症为例，往往15%-25%结直肠癌患者在确诊时即合并有肝转移，而手术切除则是唯一可能治愈结直肠癌肝转移的方法。临床上，大约有80%左右的肠癌肝转移患者无法进行肝转移灶的手术切除，所以肝转移也是结直肠癌患者最主要的死亡原因。

点上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注3月20日晚，疫苗龙头智飞生物发布了2022年年度报告：公司实现营业收入382.64亿元，同比增长24.83%；扣非归母净利润为75.09亿元，较上年同期下降26.26%。智飞生物这份“增收不增利”的财报，显然没能让投资者满意。令人注意的是，一直长期配置智飞生物的中欧医疗健康混合在2022年第四季度出现了大幅减仓的操作

点上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注2018年以来，全球ADC资产交易量增长了三倍多。2022-2023年，Seagen被辉瑞收购、科伦与默沙东百亿授权合作等多个重磅交易，都在预示着ADC黄金时代的来临。2022年，全球已上市有14款ADC，市场规模为76亿美元。据弗若斯特沙利文的测算，2030年全球ADC药物市场有望达到638亿美元。对于CXO行业来说，ADC未来5年内不可多得延续高增长态势的重磅药物机会，也是获得市场溢价的核心赛道之一。国内押注这一赛道CDMO先行者，已经开始有业绩兑现的苗头。据业内人士透露，目前药明合联的ADC

点上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注3月16日，康方生物发布2022年业绩报告：实现产品市场销售额11.04亿，同比2021年2.12亿增长422%。收入获得如此爆发式的增长，核心在于商业化产品销售推广的迅猛：●

点上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注PD-1之后谁是下一个颠覆性的爆品领域？数据已经告诉我们答案。2022年，中国创新药企的十大License

点上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注正如我们11月《国产医械爆发式采购带来叠加效应，一条受益于政策松绑的创新药主线》所预判的那样，被疫情压制的手术需求迎来爆发式增长，围手术期药物及相关器械耗材销售强劲复苏。2023年2月份，多家三级医院的手术麻醉部出现了超负荷运作状态。据草根数据调研显示，疫情前19年某大型三甲医院一天的手术量大概在100-150台左右，现在200~250台之间，50%~70%的增长。而实际以西安交通大学第一附属医院为例，2月13日至2月18日期间，两个院区每个工作日日均麻醉总量在500台左右；2月16日，麻醉总量更是攀升至549台，创下单日手术量历史新高，其中主动脉夹层、肝移植、心脏移植、肾移植等急危重症手术占比超11%。尤其在周末（2月11日与18日两天），交大附一的手术麻醉部仍有125台、114台平诊手术需要完成，远超5年内同期历史纪录。（交大附一2月13日至2月18日麻醉手术部工作量

点上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注硅谷银行（SVB）正在引起连锁反应，首当其冲可能为高科技行业企业带来大量负面影响，生物医药企业和相关美元基金的负责人正在度过一个无比焦虑的周末。硅谷银行的破产，将对大量中美企业造成深远的影响，表观上市场认为企业在SVB的存款很可能存在“巨大风险”；但更重要的是，SVB虽然是以“银行”角色存在，但其业务模式的角色更像是“创投圈集团”财团。硅谷银行两种模式：一种是开展“投贷联动”模式，在有效控制信用风险的同时分享企业的成长性。另一种模式是与PE/VC深度合作，通过放贷给PE/VC机构，再由这些机构进行投资。据半导体领域法律咨询机构芯法（ChipLaw）首席律师Chipp表示：“硅谷银行破产将严重伤害美国初创企业，特别是科技企业。无论未来哪家机构购买硅谷银行的资产，都不太可能对创投有同样程度的理解或信任。硅谷银行通过与创业企业建立紧密关系，评估和管理企业风险，即使在经济困难时期也继续大力支持创业企业，逐渐成为创投领域最具影响力的银行，仅仅在网络安全行业，就有500多家创业企业得到硅谷银行的帮助。以后，那些依赖硅谷银行贷款来管理其现金流和增长的创业企业会发现自己将不得不面对那些只关注贷款收益和安全的金融机构。”我们也采访了另一家生物医药美元投资机构人士：大量美元基金、初创企业一般均会在SVB开户，是业内最常用的银行之一，募来的资金基本上都在SVB，业内同仁正焦急的关注他们的资金安全。周末，带有悲观情绪的传言在医健产业&投资圈内迅速发酵，其中一张图传播甚广，旨在指出部分生物科技公司以硅谷银行（SVB）作为主账户之一，存在受到硅谷银行破产风波影响的风险。面对传言满天飞的境况，两家Biotech公司最先展开应对，分别是云顶新耀、再鼎医药。3月12日，云顶新耀公众号发布：已对硅谷银行

点上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注岁末年初被抢购的新冠口服药，如今却传出相关原料药停产的消息。3月6日，拓新药业在互动平台上回复投资者关于“公司最近扩产的阿兹夫定原料药厂房、设备是不是已经闲置？这些闲置的厂房、设备，公司今后将作何处理？”的提问时表示，“阿兹夫定片用于治疗HIV感染和成年人普通型新冠肺炎（附条件批准），公司子公司新乡制药是阿兹夫定原料药的生产企业，阿兹夫定原料药储备有安全合理的库存，公司子公司根据客户需求安排生产，阿兹夫定原料药暂时处于停产状态，若客户需求增加，将及时安排生产，能够满足客户需要。”阿兹夫定是真实生物的拳头产品，是一种新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂。2021年7月，其抗艾滋适应症于国内获批上市；2022年7月，阿兹夫定“抢闸”获得国家药监局的附条件批准，成为第一款国产新冠口服药。实际上，不止新冠口服药，近期与新冠相关的产业，如核酸检测PCR设备等，也出现过剩情况。而这一切与疫情形势的转变不无关系。2月23日，国家卫生健康委疫情应对处置工作领导小组专家组组长梁万年在国务院联防联控发布会上表示，中央宣布新冠疫情防控取得“决定性胜利”，从疫情本身来看，疫情已经基本结束，但不能说它是完全的结束。我国新冠疫情还存在零星的、局部性的散发状态。尽管拓新药业在回复投资者时提到“时至今日，中国乃至世界的新冠疫情未来的发展仍不明朗”，但作为阿兹夫定的合作生产厂家之一，拓新药业需要直面的是新冠口服药需求锐减、市场竞争加大带来的挑战。3月7日，记者以投资者身份致电拓新药业证券部，相关人士称目前公司阿兹夫定原料药没有接到新订单，且表示，“公司的阿兹夫定生产线为专线生产，如果后续改生产其他原料药产品，生产线上的设备仍然可以继续使用，不会报废。”“如果后续公司子公司其它原料药产品需要在该生产线（阿兹夫定原料药生产线）进行生产，公司子公司会严格按照GMP规定，报经药品主管部门批准后执行。”拓新药业回复投资者时称。目前，拓新药业主要从事化学合成、生物发酵核苷（酸）类医药中间体的研发、生产及销售等业务。财报数据显示，2021年至2022年前三季度，拓新药业的营收分别为5.03亿元、4.23亿元，归母净利润分别为6571万元、1.09亿元；2022年业绩预告显示，2022年，公司的归母净利润约为2.69亿元～3.11亿元，同比上升309.37%～373.28%。根据公告，2022年4月20日，拓新药业的阿兹夫定生产线通过GMP符合性检查，编号为HNGMP22078X。同年7月25日，国家药监局应急附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。紧跟其后，拓新药业在次日即宣布，子公司新乡制药阿兹夫定原料药已通过与制剂企业的关联审评，为真实生物合格供应商。新乡制药阿兹夫定原料药的年产能为5吨，未来将根据市场情况进行生产。彼时，阿兹夫定头顶“首款国产新冠口服药”的光环，也让拓新药业萌生了一丝期待。“公司作为阿兹夫定原料药生产企业将根据国家及市场需求，准时、保量提供优质产品，为防制新冠疫情事业贡献力量。未来阿兹夫定原料药的规模化销售也将给公司带来新的业绩驱动力。”拓新药业在2022年半年报中如此写道。2022年12月，全国疫情防控政策调整，新冠治疗药物需求激增，一度成为市场上的硬通货。据媒体报道，2023年1月初，阿兹夫定的售价达到400元/瓶以上，超出330元/瓶的市场售价，且出现一药难求的现象。不过，这样的高光时刻转瞬即逝。2022年12月30日，默沙东新冠口服药莫诺拉韦胶囊（Molnupiravir）获国家药监局附条件批准上市；2023年2月上旬，先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：先诺欣）与君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）先后获国家药监局附条件批准上市。加上辉瑞的Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）和阿兹夫定，国内市场已有五款新冠口服药上市，新冠口服药市场竞争随即升级。截至目前，拓新药业尚未发布2022年年报，生产阿兹夫定原料药究竟能为其带来多少营收暂不得而知。拓新药业不是阿兹夫定唯一的生产合作商，也不是唯一一家面临此种尴尬境况的药企。真实生物还分别与华润双鹤、奥翔药业签订委托加工框架协议，后两者受托加工生产阿兹夫定片。“截至目前，公司对该产品（即‘阿兹夫定化学原料药’）累计研发投入约为人民币

ADC厂商都能感受到来自DS-8201那份恐惧，强如罗氏T-DM1为了应对其带来的冲击，对T-DM1降价超50%。到目前为止，加上DS-8201，国内已经获批了三款Her2

点上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注又临近一年年报季。谁曾想到，最吸晴的不是诸如百济神州、和黄医药等已上轨道的Biopharma，而是两家扭亏为盈的创新药公司。2月28日，上海谊众-U发布2022年报，年内公司实现营收2.36亿元，同比增长5686.75%；归母净利润1.43亿元，实现扭亏为盈，有望摘U。1月31日，艾力斯2022年业绩预告显示：公司收入大约7.8~8.1亿人民币，全年净利润约1.26亿~1.51亿人民币，实现扭亏为盈。01“单吊”一款药成为核心特征两家“名不见经传”的扭亏药企，扭亏却有着共同的特征：单品唯王。目前，艾力斯处于商业化的产品仅有第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼，其余自主研发的分子均处于较早期阶段。EGFR-TKI是一个庞大的市场，针对非小细胞肺癌患者，EGFR-TKI已成为进展期EGFR突变阳性患者的标准治疗方式。艾力斯的第三代EGFR-TKI伏美替尼在化学结构上进行了创新，在有效性、安全性层面均具备一定的差异化优势。在二线治疗EGFR突变阳性NSCLC临床数据中，伏美替尼客观缓解率（ORR）相比奥希替尼、阿美替尼等竞品有一定优势，ORR达到74%；另外，伏美替尼所展现出的安全性数据也非常优异，如皮疹、腹泻、血液系统不良反应发生率更低。（图片来源：首创证券）为了加速伏美替尼销售放量，在2022年的医保谈判中，艾力斯打价格牌猛烈降价，伏美替尼降价25%左右，年费从8.5-9万/年降至6.7万/年，得以继续留在医保目录内。不过，艾力斯急于打开伏美替尼局面离不开竞争格局的因素，三代EGFR-TKI管线国内目前有四家企业处于NDA阶段，包括益方/贝达的贝福替尼、倍而达的瑞泽替尼等。...上海谊众成立13年有余，目前仅有一款产品获批，也是公司的核心产品：注射用紫杉醇聚合物胶束。1997年，化疗药物紫杉醇凭借着强大的抑制肿瘤能力，成为全球首个销售额超过10亿美元抗癌药；同时，紫杉醇也是国内销售金额排名第一的化学制剂。截止目前，紫杉醇相关药物依旧活跃在市场舞台，据科睿唯安Cortellis统计，全球范围内处于活跃状态的紫杉醇药物超过80个，其中上市7个、注册阶段的1个，III期的4个，II期的7个，I期的6个，处于临床前阶段的有55个。紫杉醇的溶解性和稳定性极差，早期将其溶于蓖麻油中，可该溶剂易引起较多的过敏反应。由此，全球一直在致力于研发不同的载体来承载紫杉醇，直到找到白蛋白来作为纳米载体，使其成为副作用更小、治疗效果也更好的药物。上海谊众是做“改良新药”的一把好手，其注射用紫杉醇聚合物胶束是国内首个上市的紫杉醇胶束，其利用独特的纳米制剂技术将难溶性紫杉醇转变为水溶性药物，与普通紫杉醇注射液联合顺铂相比，紫杉醇胶束联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的总体客观缓解率（ORR）达到50%以上，惊为天人。综上，两家药企均通过“改良剂型”、“me-better”的策略开发出围绕肺癌领域猛攻的核心单品，一方面所处适应症市场广阔给了他们短时间放量基础，另一方面，围绕唯一核心单品用力商业化也是决定因素；3月7日日收盘，两者市值体量相近，均为在110-135亿人民币区间。02“聪明”的创新药发展模式带来的思考市场上限与财务的平衡上海谊众商业化与百洋医药合作，分析艾力斯更为典型。2021-2022年，艾力斯核心单品伏美替尼销售收入分别为2.63亿元、7.956亿元。从三费构成分析，由于伏美替尼上市初期，2021年销售费用率失真，2022年销售费用率下降至50%左右，预计未来将进一步下降；而财务费用、管理费用在2019-2021年未出现大幅增长，增长稳定在20%以内的水平。显然，艾力斯在较早就制定了控制三费中的“二费”，使得随着伏美替尼的放量，公司的盈利能够尽快放出来。艾力斯这种发展模式带来的好处是减小公司的财务压力、让市场早早看到公司的盈利能力，尤其在A股无疑是非常“吃香”的，坏处在于单一管线影响的公司向上发展的天花板，管线承接力度成为被未来市场投资者拷问的核心问题。借助伏美替尼所处的第三代EGFR所处的广袤肺癌市场，2022年上半年艾力斯组建了约480人营销团队，截至半年报已覆盖30个省市，核心市场区域约1000家医院，约500家DTP药房。几乎可以明晰的预见，艾力斯未来的策略基调：一是继续通过挖掘伏美替尼市场潜力，“养”一个能打的商业化团队；二是通过License

点上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注3月6日，临床前CRO龙头美迪西遭遇了一次“不太剧烈”的调整，当日收跌5.79%。美迪西如今的市值，已经跌破了2021年3月底以来的最低点。反观公司基本面，美迪西2019-2021年实现业绩的强劲增长，营收从4.49亿提升至11.67亿（CARG

点上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注3月2日，国产手术机器人龙头微创机器人-B盘中一度大跌近10%。造成大跌的直接原因大概率是昨晚微创机器人发布的自愿性公告：截至2022年底，收入预期同比增长850%（2021年收入215万元）；利润方面，由于保持了较强的研发、临床、商业化投入，净亏损额预计在11-11.5亿元。虽然微创机器人2022年年报尚未具体公布，但市场可以通过2022年中报推断公司现金储备已经“告急”。2022年中报，微创机器人现金及等价物约14.77亿元，据上半年经调整后的亏损为4亿人民币左右，按差额计算下半年亏损7-7.5亿元，所以2022年底的现金储备大约在7.27-7.77亿元（由于收入较少，亏的都是净现金）。如果按照2022年这样投入强度，微创机器人的现金储备可能不足维持未来一年的运营支出。场内投资人多少被悲观情绪笼罩。01裁员疑云2023年初，业内断断续续传出微创机器人大批量裁员，幅度在30-50%的传闻。另一方面，在知乎上也能看到有人提到微创机器人裁员的消息，发布的时间在2023年1月底。裁员，并不是微创机器人一家的问题，整个手术机器人赛道都被这个阴霾笼罩。今年2月份，曾经被誉为“达芬奇终结者”的加拿大泰坦医疗为了削减成本，决定解雇66名员工中的48名，约占员工总数的72%。如有需要，可能进一步裁员。另外，尽管多个国产厂商已经拿到了商业化的入场券，就以“兵家必争之地”的腔镜手术机器人（多孔），除直觉外科以外就有威高、微创、康多、精锋四大国产厂商获得国内注册证。而手术机器人这种大型医疗设备的商业化，天然就不能像用创新药获批放量的线性模型进行推断，还涉及到招投标、配置证、临床&学术价值重度市场教育等多因素影响。这也是为什么“骨科手术机器人第一股”天智航营收规模迟迟打不开局面的重要原因之一。微创机器人裁员的传闻，从“救急”的成本控制上并非不合理。回溯2021-2022年的中报，可以发现研发费用均占净亏损的65%以上，而研发费用中的人员成本普遍占总研发费用的50%以上。所以要想提升现有现金储备的支撑周期，收效最大的是控制人员成本。02跟达芬奇“血拼”还需要时间从顶层设计的角度看（政策端）,

武田的首付款是分期支付，像Summit支付给康方一样，2023年只会确认一半，那么2023年的合理指引是2.5-3.5亿美元，那么收入增长比例指引在52-113.7%区间；●

点上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注近日，“明星Biotech”四川科伦博泰向港交所递交招股书。科伦博泰之所以受到市场瞩目，不仅因为背后母公司科伦药业的加持，同时还有近年来与跨国巨头MNC默沙东的BD合作。2022年，科伦博泰一共与默沙东完成了三笔ADC（抗体偶联药物）项目交易，合同总金额高达118亿美元。尽管科伦博泰与默沙东的合作交易金额总包创下了国内Biotech与MNC的交易记录，但市场对这三笔授权的交易结构（首付款偏低），也存在一定争议。比如刚刚宣布在康诺亚/乐普生物授出的CLDN18.2

点上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注2月23日消息，苹果的AppleWatch在测量人体血糖方面取得突破性进展，一个代号为“E5”的项目，项目目标是在不需要刺破皮肤取血的情况下，成功测量人体内的葡萄糖含量，并应用在AppleWatch上。据悉，为实现免抽血测血糖，苹果开发了一种硅光子芯片，收集激光照射到皮肤后传回的光学吸收光谱，来确定体内的葡萄糖浓度。（图片来源：智东西）受到消息影响，国内血糖检测龙头三诺生物今日盘中一度跌超过11%，收盘报收34.67元/每股，跌6.02%。除此之外，海外的血糖检测巨头德康、雅培也受到影响，昨日股价盘中一度跳水，随后迅速修复。不过，有业内人士表示：“目前主流血糖监测使用电化学方法，通过采血方式精准监测人体血液中葡萄糖含量，满足医疗层级血糖检测需求；苹果的无创方式则使用物理方法，检测精度欠缺，仅能用于普通人群消费层级的血糖自测，无法满足血糖患者的精准监测需求。因此，预计无创技术短期内无法在血糖监测医疗需求层面取代采血方式。”据消息指出，苹果布局的该项目始于2010年，是由苹果创始人史蒂夫·乔布斯拍板决定的，也就是说这项技术酝酿了12年。除了苹果，越来越多的科技巨头都开始加码在健康领域的布局，如华为、OPPO在无创血糖监测领域也取得了不少积极进展。01血糖监测，市场有多大？苹果这项技术，最直接竞争对手可能是CGM领域众多公司。糖尿病监测医疗器械可分为血糖监测系统、持续血糖监测系统及其他器械。传统的血糖检测不再赘叙（指尖采血），重点讲讲持续血糖监测系统（CGM），CGM测量人体细胞周围液体（称为组织间液）的葡萄糖浓度，组织间液内的葡萄糖将接触传感器，引起葡萄糖氧化反应。相比传统血糖检测，CGM避免了降低因刺手指带来的检测依从性、患者能够实时观察到自身血糖水平，同时还能结合胰岛素泵形成人工胰腺。目前国内的CGM渗透率与海外有较大的差距，存在很大的提升空间。2020年，全球CGM渗透率约为5%，美国CGM渗透率约为45%，而我国仅有0.6%。随着糖尿病患者的接受度不断提升和CGM成本的下降，市场规模将高速增长。中国CGM市场规模由2015年的878万美元增至2020年的1亿美元，预计2030年增长至26亿美元，2020-2030年的年复合增长率为34.0%。全球持续血糖监测系统市场的市场规模由2015年的17亿美元增至2020年的57亿美元，预计2030年增长至365亿美元，2020至2030年的年复合增长率为20.3%。放眼全球来看，CGM是一个巨大的市场，不仅面对糖尿病患者，同时还能覆盖有检测需求的健康人群。02潜在颠覆性技术，CGM长牛股倍出国内血糖检测龙头三诺生物为何先跌为敬？一方面，血糖测试仪为三诺生物的主要收入来源，2021年血糖检测试仪收入为18.4亿元，占比78%，血脂检测系统、糖化血红蛋白检测系统及其他产品收入占比仅有22%。另一方面，三诺生物布局CGM已有十多年的时间，并且其第三代重磅CGM产品有望在今年一季度获批，成为公司未来最大主线增长点，苹果的新技术对市场情绪有较大负面影响。不过，无论从中国还是全球市场份额来看，海外巨头雅培、德康几乎占据了大部分CGM份额。2021年，在国内市场，雅培的产品凭借优异性能占据近80%份额；国产品牌中，鱼跃医疗、微泰医疗、硅基仿生等头部企业也具有一定优势，整体国产占比不到10%。从历史的角度复盘，CGM同样是长牛股倍出的赛道。德康医疗是全球领先的糖尿病医疗器械生产商，创立之初至今即深耕于CGM赛道，非常纯粹，目前CGM产品已经迭代至第六代。2020年，德康实现营业收入19.27亿美元，实现净利润4.94亿美元，同比增长

点上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注骨科耗材几大龙头今日股价暴动。三友医疗盘中涨幅一度超过12%，而春立医疗则是创下了回A股以来的历史新高。从某种程度来说，骨科耗材公司已经走出“国采”的至暗时刻。而这一系列的连锁反应由爱康医疗发布盈喜开始：公司预计2022年度收入同比增长逾35%，归属股东净利润将录得100%以上的显著增幅。同时，公司也表示：业绩增长主要因2022年4月实行的带量采购政策，加速了进口替代，带动医院对公司产品的需求旺盛。诚然，从2021年的国采结果来看，爱康医疗获得了关节产品的最大报量。2022年上半年，公司初次关节和初次髋关节产品销售量分别增长64%、70%；部分国产厂商产品价格降幅在50-65%区间，顺利实现了以价换量。另外，爱康标外的翻修、重建系统维持原价，继续稳定在同比26-30%的增长幅度，保证了2022年亮眼的业绩。市场的资金亦是聪明的，股价坚挺的春立医疗、三友医疗2022年表观业绩并无逆向滑行，反倒逆势增长。春立医疗2022年前三季度实现营收7.6亿元（同比增长5.79%），归母净利润同比增长2.71%；三友医疗2022年实现营收6.49亿（同比增长9.37%），归母净利润同比增长2.97%。从国产器械龙头在政策突袭下所展现出的韧性，或许要重新审视一下创新器械的投资机会了。01集采后腾飞，电生理赛道的典型样板微电生理的一份业绩快报，为刚刚完成“27省小国采”的电生理行业带来一丝丝凉快气息。2022年，微电生理营收约2.6亿元，同比增长36.99%；实现归母净利润297.18万元，同比实现扭亏为盈。不同于骨科耗材高双位数的国产替代率，电生理国产厂商较进口巨头处于“弱势地位”，国产化率不足10%。按2020年中国心脏电生理市场份额排名，强生排名第一，市场占有率达59%，雅培排名第二，市场占有率为21%。国内上市企业惠泰医疗和微电生理市场占比分别为3.1%和2.7%。电生理设备主要包括三维标测系统、射频消融仪、冷冻消融系统、多道电生理记录仪及灌注泵等产品，而三维心脏电生理标测系统是治疗心律失常的革命性技术之一，三维电生理手术也成为国内主流的术式，相关设备耗材研发亦是体现企业核心竞争力的关键要素。从产品布局丰富度来看，微电生理拥有国内最完整的电生理产品布局，是唯一拥有磁定位标测产品线、唯一拥有完成持续性房颤临床试验消融导管的国产厂商。尽管国产产品与进口产品差距非根本性的，但在技术成熟度、临床积累、设备+导管的整体组合性能与进口厂商仍有差距。从福建“小国采”结果看，除了降价温和这一特点外，组套采购模式下外资包揽了所有中选产品组合，该模式下对技术壁垒要求较高，国产产品暂时无法参与；单件采购模式下，国产和进口呈现分庭抗礼的态势，微电生理以14件拟中选产品数量一枝独秀。更值得注意的是，本次集采两家外企龙头，具备强竞争优势、不可替代的产品的降价较低；而可替代且竞争充分的产品，降价幅度较高，部分产品降至出厂价以下，这对于国产龙头厂商来说是巨大的机遇。反观另一国产龙头惠泰医疗，电生理业务亦在“狂飙”，2021年三维标测系统获批上市当年完成600例手术，2022年上半年完成1100例手术。2022年，惠泰医疗扣非净利润3.01亿元-3.36亿元，同比增长79.61-100.50%，电生理业务占其三成。在股价表现上，微电生理、惠泰医疗同样在集采方案落地后均实现了50%以上的涨幅。02出海：开辟出一条新曲线国内器械公司者众，不乏有志者冲出中国，到全球去赚外汇，不过方式各有不同。肝诊断龙头福瑞股份早在2011年控股Echosens公司，从研制、销售肝纤维化治疗药品拓展至医疗器械领域，而且由Echosens子公司FibroScan系列产品打造出的医疗器械业务，成为了公司当前甚至未来业绩的重要增长点。FibroScan是福瑞股份控股子公司法国Echosens全球首创的肝纤维化诊断设备产品，适用于各种慢性肝病包括病毒性肝炎、酒精性肝炎及自身免疫性肝病等所导致的肝纤维化、肝硬化、脂肪肝的检查，目前已成为临床肝纤维化无创即时检测首选设备。2021年，从福瑞股份的收入构成看，以抗肝纤维化药物复方鳖甲软肝片为代表的药品业务实现营收3.33亿元，占公司总收入的比重为37.08%；以FibroScan为代表的医疗器械业务实现营收5.46亿元，占公司总收入的比重达60.8%。从市场区域来看，2021年公司国外、国内市场占比分别为54.49%、45.51%，各占半壁江山。其中，海外市场的收入来源于FibroScan系列仪器在欧洲、美国等市场销售。凭借着器械业务带头冲锋，2018-2021年，归母净利润的年均复合增速达到28.13%。用于代替手工缝合的吻合器，无论是开放式吻合器还是腔镜吻合器品种，市场普遍认为在国内集采打击和行业内卷下，已无太多投资价值。最新一代的电动吻合器正在取代一代旧产品，成为一个极最佳的高成长赛道，2020年后细分行业年复合增速高达40%。主营保育箱和吻合器的戴维医疗旗下的维尔凯迪，在2018年率先推出国内第二款、国产首款电动吻合器，占据行业先发优势。2018年电动腔镜吻合器上市后，带动戴维医疗的吻合器业务销售额大幅提升。子公司维尔凯迪在2020年扭亏为盈，2021年营收1.85亿元（同比增长60%），净利润3643万元，占公司利润体量已超过43%（占营收体量约4成）。更值得注意的是，维尔凯迪的一次性腔镜用电动切割吻合器及组件是少数获得美国FDA颁发认证的国产吻合器产品，对于未来公司反内卷拥有积极意义。2022年中报显示，戴维医疗海外营收占比大约为26.83%，较2021年全年海外营收占比高出近26个百分点（21.3%）。有机构预测，凭借集采助力公司在弱势省份入院、海外孵育业务的超速增长，戴维医疗吻合器业务2023年有望达成4亿销售额，实现翻倍式增长。03大环境论调，在集采下逆势生长在集采控费的大环境下，哪些器械公司具备核心的投资价值？不妨从几个维度去思考问题。1）核心基调

点上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注产品还未“面世”，效果就遭到质疑？“0.01%阿托品与安慰剂无差异”，一则来自外国医学期刊的文章搅动了眼科用药市场的涟漪，20日盘中，相关进展靠前的A股眼药龙头兴齐眼药一度大跌近7%。公司回应媒体称，两者的实验目的不同。财联社采访的专家亦认同，治疗、预防、缓解，虽然是毫厘之差，但反映在临床治疗和试验中差异巨大。不过，也有业内人士认为，兴齐眼药以及医学期刊的文章都不是很严谨。近日，香港中文大学任卓昇团队一项发表在JAMA的随机对照研究（以下简称“研究”）表明，低浓度阿托品有助于延缓近视发生。低浓度阿托品预防近视（LAMP2）试验旨在评估低浓度阿托品延缓儿童近视发生的效果。在4-9岁非近视的儿童中，与安慰剂相比，2年内每晚使用0.05%阿托品滴眼液可降低近视发生率和快速近视漂移的受试者百分比；0.01%阿托品与安慰剂之间的差异无统计学意义。未来需要进一步的研究来重复这一结论，以了解该结果能否表明近视得到延缓或预防，并评估长期药物安全性。对此，市场有观点将上述研究解读“0.01%阿托品与安慰剂无异”。而此前0.01%阿托品被称为“近视神药”。CIC灼识咨询经理刘子涵表示，与副作用更多的高浓度阿托品相比，低浓度阿托品对近视控制有良好的耐受性及更为有效，且具有出色的安全性，因此其有可能成为标准疗法，但低浓度阿托品滴眼液技术门槛相对不高，控制近视的药理机制不完全明确。目前国内尚无以药品形式正式获批上市的阿托品滴眼液，但据此前安信证券研报统计，目前国内已有

点上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注近日，国际巨头GSK的CEO明确地宣布：终止公司在细胞与基因疗法方向的研发投入，转而全面拥抱小核酸药物。GSK过去两年也在用行动践行其策略转向。2021-2022年，GSK与Wave、Arrowhead、Ionis三家公司展开合作，累计交易总额超过42亿美元。今年2月份，GSK启动了与Ionis合作的反义寡核苷酸新药bepirovirsen治疗慢性乙肝的三期临床试验。GSK为何要舍弃细胞疗法，转而投向小核酸药物的怀抱？表观来看，以目前成熟技术自体CAR-T为代表的细胞疗法不仅存在自身的局限性，近年来坏消息不断，同时全球各家销售情况已出现分化、竞争程度趋于激烈。2022年，同为最早获批的两大CD19

点上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注一直以来，市场对于默沙东持续投资加注科伦博泰ADC拥有较大的疑问与分歧，除了认可公司的技术平台和管线，是否有其他更深层次的原因？2月7日科伦药业一份最新的交流纪要，道出了市场最为关心的问题。管理层提到：“默沙东看重科伦博泰ADC，在很大程度上也是看重与K药联合的潜力，从而进一步可延长K药的生命周期，继续保持K药的地位。”这一回答，也引出了我们对于国内ADC竞争格局，乃至于对部分PD-1药企布局的思考。01ADC基本原理，不同ADC之间有明显的差异化当前，ADC药物无论在实体瘤还是血液瘤治疗领域都具备广阔的前景，其本质上是“精准放大版”的化疗。自2019-2020年以来，ADC药物研发热潮兴起，国内研发管线数量2021-2022年出现爆发式增长。截至目前，NMPA已经受理的超过80款ADC新药。（来源：医药笔记）从在研管线数量规模看，ADC领域给人一种十分内卷的感觉，但实则不然。众所周知，ADC药物是由高特异性的单克隆抗体（antibody）与高活性的小分子毒性药物（payload）通过连接子（linker）连接而成。结构看似简单，设计难度却比较大。采用不同的抗体、不同的连接子、不同的毒素药物，都会影响ADC药物的疗效差异。虽然Kadcyla（TDM1）和Enhertu（DS-8201）的抗体部分同为抗Her2靶向药物曲妥珠单抗，但由于小分子、连接子、偶联方式、DAR值等诸多设计的不同，两者的临床试验数据存在极大差异。根据西南证券研报显示，Kadcyla由曲妥珠单抗和抑制微管聚集的化疗药物美坦新（DM1）经硫醚键连接而成，DAR值约为4；Enhertu采用了四肽连接子，可被细胞中的蛋白酶剪切，而小分子DXd则是一种新型的DNA拓扑异构酶I抑制剂exatecan（依沙替康）衍生物，DAR值约为8。Enhertu作为后发者，在美国不仅取代Kadcyla成为HER2阳性乳腺癌二线疗法的首选方案，且有机构预测两者销售峰值将相差一倍以上。所以，ADC领域创新药企业的核心竞争力，很大程度取决于自身技术平台、临床开发策略。值得注意的是，ADC同样存在耐药的现象，及许多研究试图用ADC替代标准化疗，均以失败告终。积极探索联合用药，成为延长ADC药物治疗窗口和扩大适应症的最核心出路。02PD1+ADC的禀赋：冲击各大癌种一线疗法肿瘤也有“冷热”之分，两者可以以肿瘤组织内免疫细胞含量来区分（肿瘤细胞和免疫细胞之间对抗程度，其中较核心指标为T细胞对肿瘤的浸润程度）。热肿瘤由于高度表达PD-L1蛋白与PD-1受体相结合从而对T细胞产生抑制，所以PD-1抑制剂为首的免疫疗法能够起到的效果更好；冷肿瘤由于很少或者不存在T淋巴细胞，业界称之为“免疫沙漠”，免疫疗法自然起不到应有的效用。举例来看，“冷肿瘤”主要包括胶质母细胞瘤、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等肿瘤；热肿瘤主要包括乳腺癌、胰头癌等。这也一定程度解释了，为什么PD-1单药疗法在大部分癌种仅有30%上下的患者存在免疫应答，所以从PD-1联用的策略角度，要提升患者肿瘤细胞的响应率，最佳搭配是能将肿瘤“变热”的药物。ADC具备“加热”肿瘤的能力。据一项TDM1与PD-1、CTLA-4联用的临床试验数据表明，ADC中的激动剂能够触发固有免疫和获得性免疫，使大量T细胞浸润肿瘤，从而提高免疫治疗效果。目前，在已有多个癌种的临床试验数据显示：PD-1联用ADC展现出优异的疗效，甚至在某些癌种上具备冲击一线治疗标准的实力。全球MNC中，又属默沙东最有动力布局“PD-1+ADC”，不仅早前传出400亿美元溢价收购西雅图基因，后又与科伦展开多项合作，目的都是为了巩固旗下K药“新药王”地位。默沙东、阿斯利康合作探索“PD-1+ADC”治疗方案上获得了较积极的进展，双方已经启动了DS-1062（Trop2

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注12月27日，科伦药业控股的子公司川宁生物成功在创业板IPO，盘中涨幅一度高达133.2%，收盘上涨101%，市值收报223亿。因首日的较大涨幅，川宁生物也收获的大量投资者关注，不少的机构投资者也没想到公司能够上升到如此高的市值。川宁生物作为一家原料中间体生产商，按2022年的预测净利润来计算，今日收盘价的动态市盈率超过了54倍。而其他原料药行业公司，估值则普遍在20倍市盈率左右。川宁生物，到底有何出彩之处？01抗生素中间体头部厂商：目前正处于周期性的乐观期抗生素可分为β-内酰胺类抗生素、氨基糖苷类抗生素、四环类抗生素、喹诺酮类抗生素、酰胺醇类抗生素、大环内脂类抗生素等7大类，当前以头孢菌素和青霉素为主的

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注12月25日，君实生物发布公告：公司与伦交所上市公司Hikma签署《独占许可与商业化协议》，将授予Hikma特瑞普利单抗注射液（PD-1）在约旦、沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、摩洛哥、埃及等中东和北非地区共20个国家开发和商业化的独占许可，并可获得合计最高达1200万美元的付款，外加销售净额近20%的阶梯分成。此外，公司还授予Hikma三项研发阶段药物在Hikma区域内一个或多个国家未来商业化权益的优先谈判权。君实生物的PD-1特瑞普利单抗注射液在国内商业化遭遇了来自恒瑞医药、信达生物、百济神州及一众后来者的狙击，销量近年并不理想。2022年前三季度，特瑞普利单抗注射液销售额为5.16亿元，在PD-1四小龙中垫底。（图片来源：VIP说）由此，君实生物一直想在国际化的层面将拳头产品PD-1价值最大化，以应对在国内商业化不利的局面。随着信达生物的PD-1在美上市申请被FDA驳回，特瑞普利单抗其成为最有望在美国率先上市的国产PD-1。据君实生物最新公告显示，公司尚未收到审评结论函，FDA持续跳票的原因指向因旅行禁令，迟迟未能对君实生物的生产基地进行现场核查。欧洲作为全球第二大药品市场，亦是君实生物PD-1的出海目标市场之一，12月6日，君实生物特瑞普利单抗用于一线治疗鼻咽癌、食管鳞癌患者的适应症BLA已获得欧洲药品监督管理局（EMA）受理。尽管本次君实生物与Hikma的交易涉及金额在国内药企License

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注12月23日，封面新闻记者从国家医保局获悉，该局近日印发《关于全面排查并取消医保不合理限制的通知》（简称《通知》），要求立即全面深入排查医保不合理限制，发现问题、分析原因、限时妥善解决。国家医保局医药服务管理司相关负责人表示，有部分地区医疗机构推诿拒收参保患者、强制患者中途出院、拒绝为符合条件的慢病患者开“长期处方”等，理由是医保总额不足、医保规定住院天数上限、开药天数上限等。这些问题，直接影响参保群众的获得感。但从医保局核查情况看，绝大多数情况下当地医保部门要么并无此类规定，要么仅仅是照搬了其他相关部门的有关规定。针对这些群众急难愁盼问题，医保部门有必要开展一次集中排查清理活动，缓解直至解决此类问题。本次排查重点聚焦五个问题。《通知》要求，重点排查医保在协议管理、预算管理、审核结算、考核评价、基金监管等方面，是否存在不合理限制和要求，直接或间接导致医疗机构在为参保人员提供医疗服务过程中，产生不方便甚至损害参保人员利益的行为:1、是否存在医保对定点医疗机构年度总额预算/总额控制不科学不规范且缺乏合理调整机制的问题，导致定点医疗机构因医保年度支付限额推诿病人，尤其是年底前以额度不足或用完为由推诿病人。2、是否存在医保对参保患者住院天数作出具体限制的问题，导致医疗机构不得不中途要求患者出院，或分解住院等。3、是否存在医保对参保患者用药规定具体天数或金额上限的问题，导致医疗机构不能根据病情需要为慢性病患者开出长期处方等。4、是否存在医保对住院、门诊次均费用、药占比等进行具体限制的问题，导致医疗机构不用临床价值高、患者急需的药品等。5、是否存在医保管理的其他问题，导致医疗机构限制群众看病、住院、取药等。《通知》强调，有针对性逐一限时解决问题。对于医保部门的问题，属于制度政策的，要立即着手制度政策改革完善；属于工作不落实或执行走样的，要立即整改落实纠偏。属于省级医保部门责任的，省级医保部门要抓紧研究，限时完善政策措施；属于国家医保局责任的，要形成书面意见上报；属于其他部门或医疗机构的问题，要向社会作好解释，并立即准确向相关部门反映，提出意见建议。属于违法违规甚至欺诈骗保的，要加强基金监管，加大查处曝光力度。按照《通知》部署，排查工作分三个阶段进行。2022年12月底前，统筹地区医保部门开展自查自纠，形成问题清单，根据具体情况逐一落实整改措施。2023年1月31日前，省级医保部门汇总全省情况，形成全省排查和取消医保合理限制的整改情况报告。2023年2月底前，国家医保局开展工作督导和调度，通过多种渠道了解各地排查及整改实际情况，进行工作总结。对有突出成效的地区予以表扬和肯定，对未解决实际问题、走过场的地区进行通报批评。据我们观察，上述第3、第4点无疑对整个国内创新药行业产生正面积极的影响。众所周知，国内创新药一直存在进院难的问题。据中国医药创新促进会、米内网等机构的数据显示：截至2020年三季度，在1420家样本医院中，2018~2019年纳入国家医保目录的肿瘤创新药进院比例约为25%。引自健识局分析，该问题除了医院药事会一年只有1次或者2次的诱因外，医疗机构的总额预付和药占比的限制，一方面导致了医生开单价过高的创新药不仅意味着要占用整体金额，可能还会面临行政部门的处罚；另一方面，医生的酬劳是按照处方数量计算，并不能是因为单价高的创新药而增加收入，同时如果将有限的总额费用都用高昂的创新药上，自己的“生路”也会被几个金额高的大品种堵死。不过，无论是地方政策还是国家层面政策，这种限制有慢慢解除的趋势。近日出台的《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》第17条，也开始正视目前存在的问题：“积极推荐创新药进入国家医保药品目录。推动国家医保药品目录内创新药在市级医院落地使用，市级医院应在国家医保药品目录发布后的3个月内，根据临床需求和医院特色，将相应创新药以‘应配尽配’原则尽快纳入医院药品供应目录。上述纳入的创新药实行预算单列，不纳入当年医院医保总额预算。”由此我们能预感到的是，中国创新药行业的向上拐点正在慢慢靠近，无论是政策端、研发端还是BD出海层面都在变好，从而带动市场积极情绪的回归。天，正在我们不察觉间慢慢变亮。来源：瞪羚社整理自国家医保局、解放日报、健识局喜欢我们文章的朋友点个“在看”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~瞪羚投研星球：成为优秀的投资人，有一款提升整合效率的工具非常重要。小编将各个渠道的医疗健康领域研究报告、券商及投资机构重点公司调研纪要、第三方机构行研报告整合起来。定期在星球内为信赖咱们瞪羚社的朋友提供精选的珍贵材料，一来节省企业、投资人朋友们投研花费的时间和精力，二来会就行业内的事件和精选的研报发表一些观点、提醒潜在的投资机会，需要的朋友可以支持一下哦。

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注12月22日，上市公司科伦药业公告：子公司科伦博泰与默沙东签署了《独占许可及合作协议》，科伦博泰将其管线中7种不同在研临床前ADC候选药物项目除中国大陆、中国香港和中国澳门以外全球独占权益授予默沙东。该《合作协议》将在通过美国商务部反垄断法案审查、科伦药业及科伦博泰股东大会批准后生效，交易条款为1.75亿美元不可退还的首付款，及合计不超过93亿美元里程碑付款。虽然公告中并未明确这七个项目的相关靶点，但是以本身此次License

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注12月20日，据“合肥发布”公众号消息，一款合肥产抗新冠治疗特效药物莫那匹拉韦即将上市，该药物由安徽贝克药业自主研制，目前已经通过有关临床实验和专业评审，正等待审批上市。（https://mp.weixin.qq.com/s/IzC_mXa40W8aEX6iHlNdTg）据安徽公共频道等多个地方媒体5月份的报道指出，莫那匹拉韦是默沙东的新冠特效药莫努匹韦（Molnupiravir）的首仿药物，未来完成3个月的临床试验后，将有望供应国内市场。（https://weibo.com/2930649824/Ls2CmC1Un）有心的投资者查阅了中国临床试验注册中心、药物临床实验登记与信息公示平台、CDE这三个网站，并未莫那匹拉韦的登记信息。这种情况有几种可能性，首先临床试验注册可能不是贝克药业发起，所以出现搜索不到的情况；又或者莫那匹拉韦获得了“绿色通道”优先审批，不进系统；当然，也不排除查询方法不正确的可能性。安徽贝克是专业从事抗乙肝、抗艾滋病制剂研发生产销售的高新技术企业，公司目前有6个品规通过仿制药一致性评价，包括恩替卡韦分散片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、拉米夫定替诺福韦片、拉米夫定片、恩曲他滨替诺福韦片，公司部分品种在积极申请包括WHO-PQ认证在内的40多个国家或组织的产品认证工作。仿制药企业的核心属性展露无遗。值得注意的是，莫努匹韦（Molnupiravir）已经在超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权，2022年上半年实现销售额44亿美元，疗效已经充分被验证。2022年6月28日，默沙东已经向CDE滚动递交其新冠口服药莫努匹韦（Molnupiravir）的NDA申请资料。不过，目前问题的关键在于：目前莫努匹韦（Molnupiravir）还在专利期内，据2022年1月MPP公布的授权中，中国并不在开放仿制药销售授权的105个中低收入国家内，而被授权企业只包括博瑞、复星、朗华、迪赛诺、龙泽5家中国药企，安徽贝克制药并不在其中之列。我们很难看到Molnupiravir专利药和仿制药“同台”的奇观，安徽贝克的莫那匹拉韦想要获批，除非国内实施“强仿”。所谓“强仿”，即专利强制许可制度，允许在特殊情况对于专利所有权进行限制。在国际法中，它最早确立于《保护工业产权巴黎公约》。而在我国，现行《专利法》同样包含此条，此外2017年国务院出台的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中，进一步明确了其许可路径，指出“在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时”，为了维护公共健康可实施强制许可。尽管有了有实施“强仿”的可行性，但中国并没有实施先例，即使从全球范围内来看，启动“强仿”的国家也屈指可数。有业内人士表示：“（强仿）实际上是经济落后国家的做法，而我国作为全球第二大经济体，知识产权保护是国策，印度的做法对我们来说并不适用。”假设真的获批，国内新冠特效药研发企业们，会不会“寒了心”？目前，国内只获批了两款新冠特效药，分别是辉瑞的Paxlovid和真实生物的阿兹夫定。真实生物在阿兹夫定附条件获批上市后，并未有关于阿兹夫定更多更详细的信息披露，阿兹夫定三期临床试验设计了1个主要终点以及17个次要终点，截至目前真实生物仅披露了三个终点研究情况，引发市场对于其有效性和安全性的质疑。如前文所示，安徽贝克的莫那匹拉韦若顺利在近期获批，那么整体从临床开始前到获批，将不到7个月，可谓神速。再看看两家头部自主研发的3CL蛋白抑制进度：先声药业的SIM0417在2022年3月30日获批临床，12月18日刚刚完成临床三期全部患者入组，至今历时近9月；众生药业的RAY1216在2022年5月15日获批临床，11月14日完成三期首例受试者入组，至今历时超7月；另外，君实生物早在今年5月底完成了一项VV116头对头辉瑞特效药Paxlovid的三期临床，至今未获得批准。事到如今，只能说一句：知识产权应该被尊重，坚持自主创新药物研发人员的汗水不应被抹去。只有一直坚持并鼓励专利创新药物的研发，才是正途。来源：瞪羚社（转载请于文首注明出处）喜欢我们文章的朋友点个“在看”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~瞪羚投研星球：成为优秀的投资人，有一款提升整合效率的工具非常重要。小编将各个渠道的医疗健康领域研究报告、券商及投资机构重点公司调研纪要、第三方机构行研报告整合起来。定期在星球内为信赖咱们瞪羚社的朋友提供精选的珍贵材料，一来节省企业、投资人朋友们投研花费的时间和精力，二来会就行业内的事件和精选的研报发表一些观点、提醒潜在的投资机会，需要的朋友可以支持一下哦。

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注12月19日晚，Madrigal公司宣布其治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的THR-β激动剂resmetirom在关键性三期的MAESTRO-NASH活检临床试验中取得了积极的顶线结果，当晚股价暴涨268.07%。受到消息刺激，国内一众NASH药物研发企业、肝病检测企业集体异动，歌礼制药股价暴涨53.47%，福瑞股份早早封死20cm涨停。一家Biotech的一款药物临床三期成功，为何能带来如此大的“连锁效应”？奥秘在于其很有可能成为全球首个获批NASH适应症的创新药物，激活整个大的治疗领域。01肝病领域：重磅药物倍出，NASH目前是唯一无解细分肝脏是人体最重要的器官之一，它就像是我们人体的一个化工厂，它掌管着糖、脂肪、解毒、代谢，人体大部分的新陈代谢和有毒物质的转化。一旦人体的肝脏出现问题，后果不堪设想。以最严重的肝癌为例，由于发病隐匿且早筛缺乏有效方法&普及度低，早期很难发现，往往确诊已达晚期或终末期，普遍预后较差，据统计中国肝癌患者5年生存率仅为12.1%。由此不难判断，肝病领域亦是一个重磅药倍出的赛道。以丙肝药物为例，吉利德的索磷布韦2013年获批上市后，2014年销售额迅速爬坡到102亿美金，仅次于当时的“药王”阿达木单抗。后续吉利德又陆续推出了新的丙肝治疗组合，2015年吉利德的丙肝业务收入高达191.4亿美金。虽然现有药物治疗组合目前已经对丙肝实现了治愈的目标，但肝病治疗领域还有很多问题待解。这里顺便科普一下肝病的分类，一般可分为感染性和非感染性肝病。感染性肝病以病毒性肝炎为主，包括甲肝、乙肝、丙肝、丁肝、戊肝五种分型，又以临床常见的乙肝和丙肝两种慢性肝炎最为严重；非感染性肝病包括酒精性脂肪性肝炎、非酒精性脂肪性肝（NAFLD）、药物性肝炎和老年性肝炎。从全球发病人数统计，非酒精性脂肪肝（NAFLD）、乙肝两大肝病是全球发病人数最多的，而中国则是发病人数规模最大的市场。目前，乙肝患者需要长期服药来控制疾病进展，占据市场的主要是核苷酸类药物、干扰素类药物，亦有部分人群可小概率实现治愈（大约3%-5%）。不过，全球在研的ASO核酸药物（GSK的Bepirovirsen）临床结果已展现出单药实现功能性治愈的曙光。非酒精性脂肪肝患者比乙肝患者人数还要庞大。据国盛证券研报显示，全球范围普通成年人非酒精性脂肪肝（NAFLD）的患病率为15%-30%，其中15%-25%进展为NASH（非酒精性脂肪肝炎），而NASH患者10年内肝硬化的发病率为15%-20%，在确诊3-4年后约30%-40%的NASH患者会进展为肝纤维化。Evaluate

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注12月19日，陕西牵头的16省联盟正畸材料集采结果出炉。本次口腔正畸托槽耗材集中带量采购联盟省份有陕西、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、安徽、河南、广西、海南、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆建设兵团等16个省(区、兵团)。经过企业产品报价、专家评审、现场竞(议)价等紧张激烈等环节，49家企业的739个产品进入现场竞(议)价环节，最终32家企业的572个产品拟中选，拟中选产品平均降幅43.23%，最高降幅88%。受到消息影响，牙科正畸龙头时代天使盘中一度逆市大涨7.92%，收涨4.09%。在港股恒生指数大跌的背景下，公司股价这个走势似乎走出了“降价温和得超预期”的解读。1、时代天使逆势上涨，本次集采是否符合预期？集采结果显示：时代天使排列在A组的第四名，并且有三款产品拟中选，分别为Angelalign

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注抛开新冠疫情不论，在过往全球历史长河中，迟迟未见有中国的原创新药进入到销售额TOP10乃至TOP20的药物榜单中。北京时间12月14日凌晨，百济神州在美国血液学会（ASH）年会上公布了泽布替尼在CLL/SLL适应症头对头伊布替尼的全球3期APLINE试验数据，试验圆满成功，经IRC评估，泽布替尼对伊布替尼实现了ORR和PFS的“双优效”，其中ORR

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注2022年12月13日，武田宣布收购Nimbus旗下的TYK2抑制剂NDI-034858。据协议条款，武田将向Nimbus预付40亿美元，年度净销售额达40亿美元和50亿美元后，分别支付10亿美元里程碑付款，总金额最高达60亿美元。该交易预计将在2023年上半年完成。武田以如此高的代价拿下的这款药物，有何特别之处？NDI-034858主要用于治疗中度至重度斑块状银屑病患者（俗称牛皮癣）。11月30日，其IIb期研究也取得了阳性结果，达到了主要疗效终点。银屑病目前尚未有方法可以治愈，且该病对患者外貌有重大影响，需要长期服药缓解。国内治疗方法以小分子治疗方案为主，治疗效果与生物药相差甚远。据数据显示，国内银屑病存量患者超过390万，对应治疗存在巨大未满足需求，药物市场规模接近700亿。在全球范围内，银屑病领域也诞生了大量的重磅炸弹，包括：古塞奇尤单抗、司库奇尤单抗、乌司奴单抗、阿达木单抗等。而值得注意的是，首款获批上市BMS的TYK2单抗更是在其临床三期击败了银屑病重磅药阿普斯特，引发了学术界对该靶点的热烈关注。肿瘤领域即便市场广阔，但不应忽视的是，自免领域亦是一座闪闪发光的金矿。1、国内创新药企自免分子交易逐渐增加据美国自身免疫相关疾病协会（AARDA）的统计，目前已经发现100多种自身免疫性疾病，常见的有类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注12月9日晚间，上交所官网显示，明峰医疗系统股份有限公司（以下简称“明峰医疗”）科创板IPO处于终止状态。上交所表示，由于明峰医疗撤回发行上市申请和保荐人撤销保荐，根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第六十七条的有关规定，决定终止其发行上市审核。据了解，明峰医疗于2022年6月29日在科创板递交招股书，分别于2022年9月26日、11月28日对问询进行了回复。而在第二轮回复后不到10天，明峰医疗便撤回了上市申请文件。早前招股书显示，明峰医疗计划募资6.24亿元，其中2.65亿元用于高端医学影像装备产业化项目，1.59亿元用于研发中心建设项目，2亿元用于补充流动资金。01专注影像设备据天眼查信息显示，明峰医疗成立于2011年，位于浙江省杭州市，是一家以从事专用设备制造业为主的企业。目前，该公司的注册资本约为6.58亿元，法定代表人为王瑶法，股东包括国投创新、上海创瑞投资、海邦投资等。据招股书介绍，明峰医疗是一家专注于医学影像设备研发、生产、销售及技术服务的企业，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。明峰医疗在招股书中表示，该公司正在向MRI、US、DR等其他医学影像设备延伸，产品围绕医学影像设备领域逐渐多元化。招股书显示，明峰医疗2019年、2020年和2021年的营收分别为2.11亿元、3.00亿元和3.52亿元；净亏损分别为2.13亿元、2.31亿元和2.07亿元，扣非后净亏损分别为2.28亿元、2.09亿元和2.33亿元。明峰医疗在招股书中表示，报告期内公司尚未盈利。截至报告期末，该公司未分配利润为-14.27亿元，存在未弥补亏损的情形尚未消除。同时，明峰医疗预计未来一段时间内存在仍无法盈利或进行利润分配的风险。据介绍，明峰医疗专注于大型医学影像设备的研发、生产、销售及相关技术服务，主要通过向医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等客户销售CT、PET/CT及其他医疗影像设备实现收入和利润。明峰医疗的收入主要由基础型CT产品贡献。报告期内，明峰医疗来自基础型CT产品的收入分别为9750.80万元、2.14亿元和2.27亿元，占主营业务收入的比例分别为48.11%、72.68%和66.22%。2019年、2020年和2021年，明峰医疗的研发投入分别为9173.55万元、7582.39万元和8167.40万元，占营业收入的比例分别为43.38%、25.27%和23.22%。截至报告期末，明峰医疗拥有授权专利455项，其中境内发明专利51项、境外发明专利11项。数据显示，明峰医疗共有700项专利申请信息，其中发明专利300项，占比42.86%。通过算法分析，明峰医疗的专利布局主要专注在探测器、医学影像、扫描床、计算机、CT扫描等技术领域。02王瑶法夫妇为实控人另据明峰医疗披露的《8-1-1发行人及保荐机构回复意见（2022年半年报财务数据更新版）》，该公司2022年上半年的收入约为2.05亿元，较2021年同期的1.77亿元增长15.50%；扣非后净利润-8921.23万元，2021年同期为-1.27亿元，亏损同比收窄29.51%。本次上市前，梅山明峰持有明峰医疗34.90%的股份，为该公司控股股东。王瑶法、潘华素夫妇通过梅山明峰、明峰实业以及三家员工持股平台杭州明聚、杭州明图、杭州明宏，间接控制明峰医疗41.6329%的股份，为该公司实际控制人。同时，先进制造持股7.85%，赣江投资持股4.93%，绍兴创嵘持股4.71%，徐雄翔持股4.32%，海邦新湖持股3.57%，明峰实业持股2.83%，海影投资持股2.62%，恒升创业持股2.40%，宁波海邦持股2.35%。其中，王瑶法为明峰医疗董事长；潘华素（曾用名潘旭君）持有美国永久居民卡，现任该公司副董事长。03自主研发突破行业难点在产品方面，明峰医疗成功开发了一系列拥有自主知识产权的产品，覆盖全国31个省、自治区和直辖市的800余家终端医院，并出口至乌兹别克斯坦、巴西、印度、阿尔及利亚、埃及等30多个国家和地区。其中

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注12月12日，港股上市公司先瑞达医疗-B发布公告：波士顿科学将发起部分要约，收购公司最多不超过65%股份的多数股权，该交易现金对价约为5.23亿美元。部分要约项下的要约价为20港元每股，相较12月9日收盘价15.2港元每股溢价约31.6%。截至12月12日收盘，先瑞达医疗报收17.08港元，市值为53.53亿港元。值得注意的是，先瑞达医疗去年8月份在港股IPO上市，发行价为23.8港元，募资16.3亿港元。也就是说，基石及IPO投资者如果中途未能坚定持有并加仓，大概率是仍处于浮亏状态或者亏损出局。这笔交易，对于未来的18A创新器械公司投资有着十足的参考意义。1、波士顿科学为什么要收购先瑞达？外周血管介入赛道，正在成为医械巨头们关注可能的新增长极。单单以国内市场而言，市场规模曾经最大的冠脉介入，支架产品被集采打到“地板价”；主动脉介入市场不够大，且市场渗透率、国产替代率向上空间；神经介入发展虽仍在早期，过于内卷的环境导致集采大棒过快的提上日程。波士顿科学近几年吃到了外周介入布局的甜头，板块成为公司稳健的业绩增长极之一。●

Clinical）预计在2022-2027年的6年内，公司预期实现33%的营收增长、55%的EBITDA增长。预计在2027年，乔治临床（George

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注11月30日，一份名为《国家卫生健康委医政司关于开展重症医疗资源有关数据调查工作的函》（下称“工作函”）的文件在网上流出。（来源：图虫创意）该工作函标注为“特急”，发送的对象是“各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委医政医管处（局）”。“为全面准确了解我国重症医疗资源分布现状，掌握重症救治能力，经研究，决定在全国范围开展重症医疗资源有关数据调查工作。”根据工作函，此次调查范围为各辖区内除部队医院以外的全部二级以上医院，调查内容为本单位的开放床位数、ICU床位数、ICU医护人员数、重症抢救设备数等信息。工作函要求，相关医疗机构需在12月2日上午9点前将网络调查问卷填写完毕，完成相关数据的填报。淮南朝阳医院综合ICU主任袁振华向时代财经证实了上述工作函的真实性。“我们已经收到了该文件，该文件主要调查了各医院的ICU床位、设备情况，也包括判断医院有多少或者是否有潜在的能力将一些床位转化为ICU病床。结合文件考虑，这些或与当下的疫情变化有关，也为了了解各医疗机构重症患者救治能力，加强重症医学专科建设。”袁振华表示。中部地区某基层二甲医院院长王珂（化名）则告诉时代财经，其所在医院暂未收到该文件，但11月底已统计过此类信息提交给省卫健委。ICU床位数是落实全社会精准防控目标的关键环节之一。2021年9月下发的《新冠肺炎定点救治医院设置管理规范》提出，每个地市级以上城市定点医院重症救治床位应达到医院床位总数的10%。11月17日，国家卫健委又公开重申了这一要求。国家卫健委医疗应急司司长郭燕红在当天举行的国务院联防联控机制新闻发布会上表示，定点医院要根据当地的人口规模，配足配齐救治的床位，同时对于重症的监护单元也就是ICU要加强建设，而且要求ICU床位要达到床位总数的10%。业内流传着一种说法，即一张ICU病床仅设备配置就可能高达百万元。但多位受访医护人员表示，在ICU扩容建设的过程中，设备、场地的配置其实相对容易实现，如在医疗设备的选择上，ICU的设备主要来自西门子、飞利浦和迈瑞医疗等医疗器械公司，在使用设备上只要资金充足，各层级医院的差别不大，真正的难点主要在于医护专业人员的招聘与培养。“一般来说，ICU科室最终要想开展起来，需要有学科带头人，以及循环性的人才‘输血’，即来自大三甲医院进修的年轻医护人员，才能支撑起重症监护室的延续。”王珂对时代财经指出，ICU在“软件”方面的培养成本相当高，一方面，医生、护士可能会在进修学习过程中因各种原因转向其他专科工作，毕竟重症医学科的工作量超越了大部分科室；另一方面，在年轻医护人员去大三甲医院进修的过程中，人才可能也会随之流失掉。“尤其像民营基层医院，更难留住人才。”王珂称，“对医生和护士来说，大医院的平台、待遇是更好的，谁不愿意去更好的医院。”01一张ICU床位配置上至百万ICU，又称为重症监护室，1953年，易卜生将哥本哈根市立医院的一间学生护士教室改建成立世界上第一所ICU，至今已过去半个多世纪，而重症医学科也是近几十年来才发展起来的新兴学科。ICU主要为收治急危重症的病人而开设，为避免外界的干扰与污染，一般采用密闭式设计。同时，在位置上，横向或纵向应靠近手术室、影像医学科、检验科、血库等。在ICU的病人需要呼吸机、心电监护仪等诸多标准化配置仪器的密切监护，以及医护人员24小时的轮班治疗。除此以外，ICU对病人家属入内探视及会面的时间皆有严格限制。在综合ICU以外，医院还设置了专科ICU，如心脏病重症监护室（CCU）、外科重症监护室（SICU）、儿科重症监护室（PICU）、神经科重症监护室（NCCU）、新生儿重症监护室（NICU），以及急诊重症监护室（E-ICU）等，但根据医院级别与当地医疗水平的差异，在专科ICU的设置上各有不同。河南宏力医院副院长杨磊对时代财经解释道，建立一个比较成熟的ICU病房，首先需要满足基本的场地、硬件建设要求，包括以床为单位的呼吸机、监护仪、监护床、微量泵、输液泵、吊塔，以及以科室为单位的除颤仪、纤维支气管镜、血气分析仪、CRRT（连续性肾脏替代治疗）等。如果配置设备高端，一台呼吸机就需要40万元～50万元，而一个工作单元的费用就可能超过百万元。其次，在设备齐全之下，则需满足软件要求，即医护人员的招聘与培养，一般来说，重症医学科的专业人员不可能临时组建，医护人员需要有ICU实际的工作经验或接受过各阶段的进修与培训。“以一个工作单元为样板，一般来说，ICU病房一个工作单元的基本设施为呼吸机、心电监护仪，一定数量的输液泵；在面积上，开放式病房每一个工作单元占地面积约在15～18平方米，单间占地面积约为18～25平方米；在价格上，基本设备配备齐全的情况下，我们医院一个工作单元价格约20万元左右，目前国产的设备比10～20年前先进得多，因此在设备上主要以迈瑞医疗等国产设备为主。”袁振华对时代财经称。除此以外，在ICU还有一大重磅仪器，即2020年疫情初期进入公众视野的ECMO（体外膜肺氧合），也就说人们常说的“人工心肺机”。ECMO是一种医疗或急救设备，在心肺手术时为病人进行体外的呼吸和循环，如应用于重度心肺衰竭、心脏移植等手术，或用来急救。在开机之后，ECMO能够暂时替代患者的心肺功能、减轻患者心肺负担，也为医护人员争取更多抢救时间。袁振华指出，在标准化配置以外，其所在医院目前还未设置ECMO。“一方面，其设备开机费用就超过10万元，不是每个病人都能用得起或适用；另一方面，ECMO的使用需要专业的医护团队进行培训学习穿刺、B超引导等技术才能够完成，学习周期也很长。在省内，已有多家大三甲医院配备，因此如果利用率不高，再配备ECMO本质上也是医疗资源的浪费。”2020年疫情初期，ECMO一度出现紧缺。但一般来说，只有三级医院才会配备ECMO，且一家医院通常只会配备1～2台。中国生物医学工程会体外循环分会2018年的统计数据显示，我国仅有260家医院有ECMO设备，全国仅有约400台ECMO。而导致ECMO稀缺的重要原因，是其高昂的价格。华西证券研报指出，国内ECMO设备价格区间为100万元～300万元，均价165万元，移动ECMO价格约300万元。迈瑞医疗整体解决方案部方案经理惠琳也对时代财经解释道，“引进ECMO这种高端仪器的价格在百万元的级别，作为一个非标准化配置，目前来看并非每个医院都有配置。但从另一方面来讲，重症医学科被称为医院的最后一道防线，在我们覆盖的二级、三级医院中，只要支持资金差不多，在采购心电监护仪、呼吸机等标准化仪器时，并未形成严格意义上的差距。”02每10万人ICU床位不到4张，专业人才是核心在11月12日国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫健委副主任雷海潮回应记者提问时提到，“我们国家的医疗床位经过这些年的有序发展，每千人口的医疗床位达到6.7张，每10万人口的重症医疗床位才不到4张，这些指标与发达国家之间还是有不少差距的，这就是我们的国情，也是卫生方面的实际情况。”东兴证劵2020年研报显示，欧洲ICU床位数平均水平为每10万人11.5张，欧洲各国（统计31个国家）总计床位数约69331张，其中，德国ICU资源最丰富，每10万人拥有ICU床位数29.2张，其他12个欧洲国家人均ICU资源超过平均水平的每10万人11.5张。2020版《重症医学科建设与管理指南》中要求，二级以上（含二级）综合及专科医疗机构均应设置重症医学科。在三级综合医院重症医学科的ICU床位数（不包含专科ICU）不应少于医院病床总数的5%，而二级综合医院重症医学科的ICU病床数不应少于医院病床总数的2%，二级以上（含二级）专科医院应根据实际需求确定重症医学科的病床数量。（图片来源：图虫创意）在医疗机构的评审中，ICU配置完善、达到一定比例是等级医院评审规则之一。以王珂所在的医院为例，目前医院开放的总床位数为500张，综合ICU与专科ICU床位总数约为35张，能够满足二级以上医院评审中要求的“重症医学科床位占医院总床位≥5%”，但尚不能达到国家卫健委提出的ICU床位应达到医院总床位数的10%的要求。但这并非孤例。在袁振华看来，全国很少二级医院或普通三级医院能够达到占总床位数10%的水平。如果将所有ICU病区都计算在列，在省一级较大的三甲医院中，或许能够达到。时代财经以南方医科大学南方医院为例进行数据统计，据其官网显示，南方医院（包含各分院区）总开放病床数为3601张，2021年之前，南方医院ICU总床位数为39张；2021年以后，本部新的重症医学科中心ICU投入使用，拥有床位86张，加上分院区和各专科ICU病区床位，总数可达300张，占比为8.3%。在全国排名靠前的三甲综合医院尚不能达到10%的要求，可以窥见，其他地区普通医疗机构的ICU床位数或更加不足。“在过往的二级医院建设中，尽管近年来ICU的建设加速，诊疗水平得到大幅提升，但是我们也看到还有部分地区的县级ICU建设还处于初级阶段，一般仅开设6～8张床位左右，且实际的病人量也不多。”惠琳对时代财经分析道。在设备充足之外，是医疗人才的缺失，这并非某一特定地区特定医院的担忧。多位受访人士都有提到，在ICU一工作单元的配置可以下至20万元，上至百万元，但这不是各层级ICU的差别所在，各级医院或地区间医疗水平的差距与人才的储备情况才是ICU建设艰难的核心。与普通科室不同，在《中国医院建设指南》中规定，ICU医护人员与床位比例要求较高，其中医生与床位比例为0.8:1，护士与床位的比例为3：1，但实际情况是，现阶段仍有许多医院难以达到这一标准。据中金公司研究部《重症医学:华东地区现状调查（2015年第三次ICU普查)）显示，中国ICU医生人数与床位数比约0.62:1,

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注12月5日，“健康产业垂直云平台”中康控股发布了股份奖励计划，公告称公司当前股价严重低估了公司的业务表现及潜在价值，是收购股份以满足未来实施股权激励奖励股份的良机。中康控股是中国领先的医疗产品及渠道大健康数据解决方案提供商，基于大数据、人工智能技术和云计算，为生命科学领域效率提升提供数智化解决方案，已累计服务全国超过2000家优质企业客户、10万家医药连锁门店、数百家医疗及体检机构。凭借在健康产业大数据、人工智能和云计算的综合实力，为生命科学领域效率提升提供数智化解决方案的卓越创新实践，中康成功入选了《中国数字营销生态图2022版》的「商业智能」、「营销人工智能」、「数据技术公司」、「数据分析工具」、「市场研究」以及「垂直媒体」等多个细分赛道。瑕不掩瑜，短期利润端的失速无法掩盖公司“被隐藏”的成长性基因。中康控股于今年7月12日上市，

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”，这句出自于屈原名作《离骚》中的话，同样适用于癌症早筛行业。尽管我国癌症筛查的市场容量高达千亿元，但由于尚处起步阶段，许多企业仍在苦苦探索商业化，诺辉健康就是其中之一。幸运的是，作为港股“癌症早筛第一股”的诺辉健康，在常卫清、噗噗管、幽幽管等多款商业化产品销售爆发的趋势下，盈利平衡的时间点越来越近。01高举高打”作战模式带来的短期“阵痛”在港股市场中，因高研发而导致净利润亏损的不仅有Biotech，还有专注于高发癌症早筛产品的诺辉健康。早年间，诺辉健康的净利润一直处于亏损状态，而且亏损金额持续增加，2018-2021年分别亏损2.25亿元、1.06亿元、7.89亿元、30.85亿元，主要是由于前期保持高强度的研发投入。2018-2021年，诺辉健康的研发费用分别为1477.9万元、2637.1万元、2533.5万元、5890.3万元，后三年同比增速为78.44%、-3.93%、132.5%，呈现高增长态势。往更深层次看，早年间诺辉健康之所以亏损不断扩大，主要与公司的战略规划有关。对于一家专注于高发癌症早筛产品的企业而言，产品管线越丰富，意味着市场空间越广阔。尤其对于探索消费医疗的诺辉健康来说，更是如此。为此，诺辉健康制定了实现单癌种早筛产品“从0到1”的突破，打造产品矩阵，再延伸至泛癌种产品的战略规划。在这一过程中，前期“人、财、物”的准备工作，包括研发和销售团队的培养、持续高额的研发投入、资本融资、打造多组学技术平台等高成本付出，都决定了公司要面临短期“阵痛”。加之，由于我国癌症早筛市场尚处起步阶段，大众对癌症早筛的认知度和重视程度仍有待提高，使得诺辉健康不仅要借助高强度的研发投入、推出更多创新产品，还要通过持续性的销售投入，做好市场教育。2018-2021年，诺辉健康的销售费用分别为2595.9万元、7560.9万元、

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注11月15日，“香港首富”李嘉诚旗下Biotech和黄医药对外宣布公司进行战略调整：1）优先考虑推进后期管线的注册临床&推动临近商业化管线上市，尤其是呋喹替尼的全球注册；2）某些早期管线不会被优先考虑内部开发，某些项目会寻求外部商业机会；3）寻求潜在外部伙伴，将其药物推动在中国境外商业化。在生物医药的资本寒冬仍未过去的背景下，不少媒体将其视为“没钱”的一种信号。而从和黄医药本身所具备的价值出发，这种看法或许过于片面，反之恰恰能反映出公司“未雨绸缪”和目前正处于商业化的关键节点。在当前业界越来越将Biotech出海和业绩视为判断其实力重要指标的趋势下，和黄医药的国际化和商业化成果，是值得被期待的。01下一个有望出海的大单品

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注2022年11月，上海。北京圆心科技集团股份有限公司（以下简称“圆心科技”）营销中心总经理张光宇在发表公开演讲时提到，圆心科技作为综合医疗服务平台，将从院端诊治、用药服务，再到保险支付，进行全流程赋能。这似乎是圆心科技一直以来的愿景。然而，对于这家迄今为止仍以“卖药”为主要业务的公司来说，上述说法，到底是自始至终的商业模式，还是不得不为之的转型？今年10月，在两次递表折戟后，圆心科技向港交所发起了第三次冲击，同样以上述说法为故事的起点。招股书显示，圆心科技的主营业务有三项，分别是院外综合患者服务、供给端赋能服务、医疗产业端赋能服务。这三项业务分别对应线上线下药品销售及线上互联网医院-为医院提供智能化服务，优化诊疗流程-为保险公司提供理赔处理、第三方管理，以及药品市场推广等。最新版招股书显示，2022年前8个月，圆心科技实现营收46.89亿元，同比上一年度增长约29.8%。不仅如此，2019-2021年，其营收分别为23.52亿元、36.29亿元、59.38亿元，连续三年保持增长。生意模式明确、营收稳步增长——圆心科技的业绩看似亮眼。但不可忽视的是，其始终保持较低的毛利率，且连年走低。招股书显示，2019-2021年及2022年前8个月（以下简称“期内”），圆心科技毛利率分别为10.6%、9.2%、9.0%、8.0%。值得注意的是，与圆心科技同一梯队的平安好医生，2021年的毛利率为23.3%，叮当健康2021年的毛利率则为31.6%。更为棘手的是，圆心科技还面临连年亏损的窘境，且亏损幅度不断扩大。期内圆心科技亏损额分别为2.0亿、3.6亿、7.5亿、5.3亿，累计亏损约18.4亿元，即便是经调整后的净亏损额也达到了约15.78亿元。针对上述业绩相关问题，时代周报记者询问圆心科技相关负责人，对方表示，目前正处在上市静默期，无法回答相关问题。“巨亏”——已经成为圆心科技绕不开的标签，这背后，圆心科技正在经历什么？带着这样的成绩，资本市场如何接受它？（图片来源：图虫创意）值得注意的是，圆心科技不乏豪华的股东背景。腾讯参与了圆心科技的A轮、B轮、C轮、E轮以及F轮融资，总投资至少15亿元，目前手中股份估值约53亿元，而红杉中国更是每一轮融资都会浮现其身影。01逃不开的“卖药”定式在圆心科技的三大业务线中，院外综合患者服务是绝对的重头戏。该项业务包括线上、线下药房服务、药品批发服务以及线下医疗服务，招股书显示，期内，该项业务收入分别占总收入的的97.9%、

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注据上交所官网消息，鉴于翌圣生物科技(上海)股份有限公司(以下简称“翌圣生物”)尚有相关事项需要进一步核查，决定取消对翌圣生物发行上市申请的审议。据了解，IVD上游原料厂商翌圣生物原定于11月25日上会，公司主要从事分子类、蛋白类和细胞类生物试剂的研发、生产与销售，报告期内新冠产品相关收入对公司营收贡献度显著上升。这无疑再次引爆了“涉核酸检测企业上市”的话题，早前上交所&深交所已回应：“高度关注，并从严审核科创属性和可持续经营能力”。此次翌圣生物上会被取消，似乎大头并不在于其涉及核酸检测，而是在于公司的可持续经营能力和相关未向市场及监管曾阐明的种种疑点，在投资者眼前形成了成了“重重迷雾”。01新冠收入占比提升，盈利却开始下降2019-2021年及2022年上半年，翌圣生物的收入分别为9786.25万元、1.86亿元、3.22亿元和2.01亿元，扣非后净利润分别为751.84万元、5014.27万元、9260.95万元和2547.62万元。新冠相关收入方面，翌圣生物2020-2021年及2022年1-6月，公司相关产品销售收入分别为4614.76

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注恒瑞医药的海外战略进展，似乎出现了超预期的迹象。11月21日，恒瑞医药发布公告：公司向美国

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注2022年，对于默沙东的PD-1帕博利珠单抗（人称“K药”）是一个特殊的年份。2022Q1，K药首次超过连续十年第一的自免重磅药物修美乐，销售额达到48.09亿美元，正是登顶全球“药王”的宝座。有业界机构预测，K药未来的年度销售峰值可能会达到250亿美元。与过了专利期的修美乐不同，K药正值壮年，专利保护期到2028年，至少可能给默沙东贡献超过1000亿美元的营收。K药在全球卖的如火如荼之时，却在中国有着迥然不同一条风景线。相比于市场预期2022年K药200亿美金的市场规模，中国市场份额大概率不到3%。早在2018年7月，K药在国内获批上市，距今上市销售已历经四个年头，2019年一度占据国内PD-1销量榜首，随后被恒瑞超越，据2021年数据显示K药国内销售额在30亿左右。尽管2022年上半年，国内样本医院PD-1销售额显示K药位居榜首扳回一城，但增长已经出现疲态。相对于百济神州的替雷利珠单抗进入医保降价后一路攻城略地，K药放弃进入医保一直是默沙东中国区老板们头疼的问题。K药也并不是没有做过进入医保的尝试，2019-2020年默沙东中国一度积极冲击医保，可惜最终以失败告终，随后开始专注走“自费路线”。试问：有K药珠玉在前，创新药放弃进入医保，真的能复刻其辉煌吗？1、K药不进医保的难处与底气，百济在国内“青出于蓝”K药放弃医保，很大程度是因为定价受制于默沙东的全球价格体系。起初在国内上市时年费用约为32.5万元，随着国产加入竞争行列，今年K药降到7万元（信达生物信迪利单抗仅为4万元），按最新价格来看，这个费用已经是美国的1/3。K药作为目前全球疗效最好的PD-1产品之一，默沙东也有自己的骄傲，再降就“不礼貌”了，同时也容易引起全球其他地区价格体系的崩塌。另外，据健识局消息显示，K药的销售团队规模一直保持在600-700人区间，相比本土药企动则上千人的商业化团队，这个数量并不大；当自费路线战略形成后，如果持续降价来实现以价换量，在不扩充团队情况下，单位销售的KPI暴涨，能否都实现，以及效能&盈利是否比原来好都成为需要考量的问题。值得注意的是，并不是所有的创新药都能够“硬气”的放弃进入医保，PD-1作为难得一遇的广谱抗肿瘤药物，即便药企不愿意降价，只要适应症丰富、疗效&安全性好，总有人愿意买单；另一类可能是罕见病药物、独家药物品种，药企拥有强大议价权，市场买单方只能被动接受药企定价。默沙东，其实也向全球展示了创造K药大单品的“爆款战略”，可简单归纳为“三板斧”：大适应症“占位”、临床适应症扩充、辅助治疗开展新增长曲线。目前，K药在美国已获批的适应症种类已经覆盖近20个癌症种类，超过30项适应症，包括非小细胞肺癌、胃癌、肝癌等大癌种。据2022Q3电话会议，K药今年以来在美国的高速增长，主要受益于三阴性乳腺癌、肾癌、黑色素瘤等癌症的辅助/新辅助治疗。在国内PD-1药企中，将这一战略借鉴的最好是百济神州。目前为止，百济神州的替雷利珠单抗拥有9项获批适应症、5项适应症被纳入医保，均为国产PD-1中的最多一个。另外出海方面，欧洲、英国、澳大利亚等国家均已受理了替雷利珠单抗不同适应症的上市申请。百济神州的替雷利珠单抗在2020年、2021年及2022前三季度分别实现10.36亿、16.2亿、21.79亿的销售额，实现了逆势高速增长。2、销售策略的可借鉴性非医保药物销售，实操中遇到的困难会比想象中更多，首要将面临准入困难、处方困难、支付困难三大难题，分别对应医院、医生、患者三个重要群体。以K药较高的定价策略，目标群体基本锁定在一二线城市等支付能力较高的人群，目前各个中大型城市、各省省会都遍布着K药的身影。默沙东中国也在利用尽可能多的销售策略，增加K药的覆盖人群，其中主要包括：第一是慈善赠药降低价格，以前用K药在慈善援助后每年费用近30万，从2021年初开始患者只需要自费4个疗程花费14万，就可以获得K药全程的援助用药（年费用低至7万）。第二是引入商业保险，默沙东为了K药能够在中国卖的更好，探索尽可能多的支付模式，目前覆盖了超过100个城市的惠民保。

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注去年劝葛兰、赵蓓等医药基金经理去新能源的基金经理和券商分析师们，现在还好吗？近两年，葛兰2只新发的基金“遭遇开门黑”：中欧研究精选混合成立一年半不到，净值已经跌至0.7附近；中欧阿尔法混合成立两年有余，净值在0.8附近；两只基金均重仓配置新能源行业（以葛兰“拿手赛道”医药行业公司为辅），宁德时代、隆基绿能、阳光电源、比亚迪、恩捷股份等新能源白马赫然在前十大重仓股名单之列。据蚂蚁财富数据显示，无论是近一年业绩还是成立以来的业绩，两只基金排名均在同类基金中的后20%，垫底是必然的。葛兰玩不转新能源，跟基金配置结构、择时等因素脱不开关系。近一年来，新能源板块下行，头部白马被猛锤，这也体现在跟踪的国证、中证指数收益上。（新能源主题指数收益指标

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注多个检测试剂产品降价近七成，达安基因此举或为分子诊断行业的走向带来新的变数。近日，达安基因一份时间落款为11月7日的《试剂调价通知函》（下称“《通知函》”）在业内流传。在《通知函》中，达安基因表示，“决定从2022年11月起，我司体外诊断试剂产品的价格进行大幅度下调”。据时代财经统计，达安基因此次降价的试剂产品达53个，产品种类覆盖乙型肝炎、流感、肠道呼吸、幽门螺旋杆菌、人乳头瘤病毒（HPV）等领域。《通知函》附件的价格表显示，有48个试剂产品的价格下调至20元及以下，其中10元与15元的产品占比超过95%，而价格在20元以上的则仅有5个。针对此次降价事宜，时代财经致电达安基因证券部，相关人士证实了上述《通知函》确由公司所发。上述文件甫一发出，便在业内引发剧震。有行业人士将其取名为“10块文件”，认为这份文件注定会载入国内IVD（体外诊断）分子行业的史册，直接击穿国内玩家的底价。“其实试剂价格早就被打破了，头部企业的规模效益已经传导至整个行业，上游原料价格也降下来了，所以这是整个行业的一次本质回归，而非行业的颠覆。”体外诊断行业资深人士卓伟坦言。（图片来源：图虫创意）01多个检测试剂产品价格下探至10元作为国内分子诊断领域的头部玩家，达安基因是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业，于2004年在深交所上市。2021年年报显示，达安基因的产品主要包括荧光定量PCR系列产品（临床）、荧光定量PCR系列产品（公卫）、测序系列产品、化学发光系列产品等不同类别，国家药品监督管理局数据显示，达安基因获批的试剂产品超过70个。前瞻产业研究院研报显示，PCR（聚合酶链式反应）技术是目前最为成熟、临床应用最广泛的分子诊断技术，具有灵敏度高、特异性好、及时方便等优点。目前，PCR产品市场为分子检测产品市场的主要细分市场，占整体分子诊断市场份额的40%。《通知函》显示，达安基因此次降价的产品多属于荧光定量PCR系列产品（临床）。其中，乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）、人乳头瘤病毒（6、11型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）等均下探至10元。“跟其他企业不同，达安基因的供应链已经完备，具备了供应链优势，有实力干这件事。”卓伟告诉时代财经，“达安基因降价应该是公司核算过后的市场行为，以价换量，其他厂家肯定要跟，只能说分子诊断进入平价时代，而不是进入毁灭时代。这些试剂的直接成本都不高，因为疫情培养了成熟的供应链，让这次降价成为可能，也是必然，只是看谁先出招而已”。财报数据显示，2020年至2022年上半年，达安基因的生物制品板块毛利率均超过70%。“行业中的头部企业在研发、生产等方面相对成熟，成本控制也比较好，为了占有更多的市场，就在价格方面狠降，而且即便降价，仍然有一定的利润空间。”医改研究专家徐毓才表示。另据媒体报道，“达安基因还把这个价格发到了各个终端，发给了各地医保和招采中心，准备挂网”，其依据的文件是青海省药品采购中心于11月15日发布的《关于调整部分医用耗材试剂价格的通知》（下称“《通知》”）。《通知》指出，根据企业申请，现对部分医用耗材和体外诊断检验试剂的价格进行调整，调整后的价格从即日起执行。《通知》显示，此次调价幅度较大。据时代财经测算，以肠道病毒EV71/CA16核酸检测试剂盒（PCR-荧光探测针法）为例，其实际规格为大包装48人份/盒，变更前，在广东省的挂网价格为4608元/盒，即96元/人，陕西省价格为3840元/盒，即80元/人，而变更后，在青海省的挂网价格为1440元/盒，即30元/人，与上述《通知函》中的价格一致，与变更前广东省的挂网价格相比，降幅达到68.75%。前述证券部相关人士告诉时代财经，“降价通知函中所涉及要调价的产品，公司已陆续向全国各省级平台提出对已挂网产品进行价格调整的申请。”实际上，除了达安基因主动调整检测试剂价格外，随着带量采购改革的推进，检测试剂产品也被纳入集采。就在11月14日，江西省医药采购服务平台正式发布公告称，将与河北省、陕西省等22地联合开展肝功生化类检测试剂省际联盟集采，涉及总蛋白、白蛋白等26款临床常用产品。“集采是个大趋势，这次达安基因主动降价可能也是为了应对常规检测试剂产品纳入集采而提前做的布局。”徐毓才分析道。02以价换量是否可行？达安基因此次主动下调多个检测试剂产品价格，之所以引发行业争议，是因为目前此类检测试剂产品的市场需求暂未达到大规模化，以价换量是否可行或成疑问。此前，调查公司Kalorama

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注诸如影像、科研等国产器械采购大潮如火如荼之时，一个领域事关民生国策的细分器械领域明显未被市场挖掘。近日，国家卫健委召开人口工作座谈会，会议强调要加快建立生育支持政策体系，协调出台更多的配套措施。对于人口问题的上层关注，并不是突如其来的，不过在近年明显密集而急促。政府通过“组合拳”改善外部条件来提升国民生育意愿，这是软件；是否有足够多的国民要“二胎、三胎”，还要看“硬件”身体条件。辅助生殖，是改善硬件能力的“任意门”，一方面上层需要减轻有生育意愿民众的负担，其中涵盖能否负担辅助生殖的费用；另一方面，亦要看国产厂商的产品和服务能否充分和进口厂商形成竞争，强化国产替代。在人口问题越发严峻、国家愈发重视生育安全&健康、生育产业强调自主可控的大趋势下，国内辅助生殖产业已经来到了非常紧迫的关口，对大量国产厂商来说：既是挑战，更是摆在面前的巨大机遇。01国产替代东风叠加海外巨头断供疑云，贝康医疗在辅助生殖器械巨大空白中遨游辅助生殖器械领域国产替代这件事，已经是箭在弦上，不得不发了。作为辅助生殖产业链上游的医疗器械，进口依赖度高一直是我国辅助生殖行业的痛点，如在高值耗材器械细分，国外市占率高达95%，特别是在胚胎培养液上，基本是被国外垄断，目前国内还未有获批上市的产品。造成如此困局有两个主要矛盾：一方面是我国的在这个行业起步较晚，技术积累比较薄弱，如高值耗材研发需要时间和技术的积累。另一方面就是，辅助生殖产品涉及国民的生育健康、生育安全，审批监管严格，影响产品获批所需时长。不过，这也由此看出关乎国民生育健康、生育安全的辅助生殖器械“自主可控”的重要性。（辅助生殖主要器械被外资产品垄断）两大关键事件，将国产替代带入加速阶段。早在2020年，辅助生殖产业所用到的关键耗材培养液（模拟胚胎在母体内发育的内环境，提供水份、营养等）就曾经历过“断供”的恐慌，在该领域VitroLife和Cook国内两家独大，尚未有国产注册证获批，下游辅助生殖中心议价能力弱。9月底以来，辅助生殖行内就频频传出COOK对国内培养液供应将停止的消息，基于海外培养液进口需要一定周期且培养液可储存时间短（不能屯货），预期对辅助生殖行业造成很大的影响。该事件不由让人想起了年初赛默飞培养基被检出新冠病毒的新闻，回头来看对国产培养基国产替代起到了非常大的促进作用。近年来，国家层面推动、支持国产仪器的发展和对其优先采购已经成为了市场共识。上半年，各地的医疗&科研设备采购不仅加强了对进口产品的审核论证，而且鼓励优先采购国产制造，力图加速医疗设备仪器国产化。下半年，国常会确定了专项再贷款与财政贴息配套支持部分领域仪器设备更新改造，极大带动了医疗机构、高校采购热潮。辅助生殖领域仪器设备的国产替代，正在进入黄金时代。贝康医疗作为H股唯一一家专注于辅助生殖行业的上市平台，自当率先受益。以液氮罐、超低温存储仪为例，受限于疫情和中美贸易摩擦影响，进口的货期均在6个月以上，久的话长达12个月。目前，进口精子质量分析仪占据国内大多数市场，约60~70%；在生殖中心，进口液氮罐的占有率达到90%以上。之所以依赖进口，除了进口产品品牌性能优势，很重要的原因在于：性能和价格较好的国产品牌严重缺位。例如贝康医疗在研的精子质量分析仪，充分改善了传统人工镜检、CASA方法的弊端，颠覆性地将精子浓度、活力、形态三大指标检测集成到同一台设备上，结合精密的分析算法，进一步提升了精子全面分析的准确性。而贝康医疗的全自动超低温存储系统，实现了胚胎储存全自动操作流程优化、胚胎实时监控管理、远超出普通液氮罐的储存量，达到全球领先水准。智能液氮罐BCT38A（左）、全自动超低温存储系统BSG800A（右）仅以上两款产品，充分展示了贝康医疗在辅助生殖仪器设备领域的研发实力与创新性，未来有望作为“国产替代的排头兵”。02贝康医疗：从PGT向辅助生殖器械大平台蜕变对于贝康医疗，大多数投资者或许对于公司有着“刻板印象”，依旧认为贝康医疗只是一家专注PGT领域的IVD公司。但在IPO后近两年来围绕辅助生殖产业链中PGT实验室、男科实验室、胚胎实验室、冷冻储存室、软件实验室五大核心领域持续耕耘，公司正向辅助生殖器械大平台进行蜕变。2023年，即是贝康医疗的在研管线密集兑现期，也是公司商业化快速成长期。（图片来源：公司中报）在传统拥有优势的PGT（胚胎植入前遗传学检测）实验室领域，贝康医疗的PGT-A产品和相关检测服务近年来稳步增长。同时，贝康医疗在另外两大类检测产品PGT-SR、PGT-M的布局亦拥有领先优势，如贝康医疗在研的PGT-M试剂盒是国内同类产品中首个且唯一一个已完成注册检验的产品，目前正在进行临床试验，公司预计在2023年在国内获得注册批准。贝康医疗构建了一条全面而前沿的PGT检测管线，其中还包括降低怀孕期间反复流产比率的CNV试剂盒、为提高婴儿较低的遗传病诊断率的WES试剂盒，尽管临床时间较长，但前期有望通过LDT模式贡献收入。男科实验室是贝康医疗新布局的抓手之一，男性的精子活力、质量对人工受精过程有着很大影响，公司已经在2021年完成了精子质量分析仪的设备开发，预计在2023年完成注册申报，并很快贡献收入。在冷冻储存室领域，贝康医疗在6年前前瞻性立项超低温胚胎储存设备，公司的全自动超低温存储系统(BSG800A)和智能液氮罐（BCT38C）产品已在2021年4月获得欧洲CE证书，11月8日在国内正式获批，即将迎来面市销售阶段。无论从PGT实验室在研的细胞保存液和胚胎实验室在研的玻化冻存管相关属性与产业逻辑分析，贝康医疗在大概率在酝酿辅助生殖高值耗材（如培养液、解冻液）的研发和布局，公司基于辅助生殖行业的渠道优势、知名股东国际化背景优势，均有利于其整合相关研发人才、优质管线资产。综上，预计2023年贝康医疗将拥有PGT-A、PGT-M、精子分析仪、全自动超低温存储系统和智能液氮罐5个获证产品处于商业化阶段，同时PGT-SR、WES、CNV试剂盒产品可通过LDT模式小幅贡献收入。贝康医疗的商业化新产品中，不乏市场广阔的品种。数据显示，我国每年的辅助生殖总周期数约80万（每个周期10个胚胎），共计每年新增800万胚胎需要存储，预计每年至少需要1000台智能冷冻存储设备。进口的超低温存储仪售价200-300万元不等，加上搭配的载杆耗材，每年新增贡献不菲的市场规模。胚胎冷冻保存是通过冷冻保护剂将胚胎存储在-196℃的液氮中使其停止代谢，升温后又可恢复代谢能力的一种胚胎长期保存技术。全自动超低温存储系统BSG800A的获批，将使贝康医疗成为全球唯一能够提供-180℃至-196℃的胚胎冷冻存储设备服务商。而智能液氮罐BCT38C近日在国内获批，是贝康医疗在胚胎冷冻储存室领域领先优势的强化，其充分解决了传统铝制液氮罐存储难、操作难、管理难的不足，为国内辅助生殖中心智能化冷冻存储场景构建提供一种新的可能。冷冻储存室数个产品步入商业化阶段，也验证了贝康医疗从单一产品到辅助生殖器械大平台的快速转变。03商业化成熟度大幅提升，打造中国版的VitroLife9月27日，贝康医疗披露的2022年中报显示：上半年公司实现收入6856.8万元，同比增长36.7%，其中核心场景PGT实验室相关收入从0.266亿快速增长至0.408亿（同比53.4%）；利润端方面，公司归母净亏损2128.5万，但亏损明显收窄，同比减少49.43%。不过，公司上半年的研发开支从2021年2281.3万提升至今年4551.8万，也就是说公司如果不加大研发投入，上半年大概率可实现盈亏平衡。同时令人注意的是，贝康医疗近来喜讯频传。10月28日贝康医疗产业基地大楼成功封顶，计划总建筑面积71850平方米，其中研发办公用地21700平方米、生产用地32800平方米。该里程碑意味着公司将从“辅助生殖检测领域第一股”，向国内最大规模的辅助生殖体外诊断产能企业的转变。医疗器械生产规模化，对一家公司的营收指数级增长、盈利能力提升至关重要。上半年，贝康医疗的PGT-A试剂0.164亿元，假设公司下半年业绩和上半年相仿，按照1000元/次的单价，公司试剂售出至少1.6万份。考虑到我国不孕不育人群数量庞大（有数据显示5000万对夫妇），而国内PGT的普及率为3.5%（美国为35.2%），随着未来渗透率和贝康医疗市占率的双升，未来潜在市场需求是目前销售额的数十倍。同时，上半年贝康医疗PGT产品毛利率为67.9%，规模提升后成本仍有很大优化空间。随着贝康医疗从PGT细分领域公司到辅助生殖器械平台顺利转变，预计未来2-3年，贝康医疗将会迎来大量在研管线获批、已商业化产品规模化交付的爆发期。产品品类丰富及市场需求扩大后，原有生产研发基地将满足不了长远的需求，新基地的陆续投入使用显然是长期业绩向好的保障。结合国内辅助生殖产业环境，行业长期以来国产产业巨头缺位，导致辅助生殖企业估值对标品种出现长时间缺失。实际上，贝康医疗有成为巨头的潜质。环视国内，以贝康医疗全面的辅助生殖产品布局&商业化成熟度，行业内并无旗鼓相当的对手，真正合理的对标是瑞典巨头Vitrolife，Vitrolife围绕试管婴儿为全球的诊所和实验室提供从取卵针、移液器等基础耗材到冷冻保存、基因检测等核心产品支持，是全球化的辅助生殖全产业链器械服务平台。（贝康医疗可提供的辅助生殖产品解决方案

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注2018年，中国生物科技行业的生力军们，开始拥抱资本市场。就像一个分叉路口，一批批先知先觉的新生代biotech，早早出发去寻找下一个蓝海，并如愿以偿地，从那些传统药、械企业的阴影走出，迎来属于自己的高光时刻。不过，或许当时很少有投资者意识到，biotech们的上市只是开始，而不是结束。时至今日，尽管所有18A企业都活了下来，但壮大者凤毛麟角，一些公司的股票的流动性近乎枯竭，遭到了市场用脚投票。根据港交所规定，按照18A规则上市的公司，在满足一定条件前，需要在股份名称中附带“B”标识，以作为对投资人的提示。

贝泰妮近5年线上销售收入占比，来源：公司财报，阿尔法工场整理线上销售增幅太明显，品牌扎堆而入。尤其是618、双11期间，营收占全年30%以上，季节性特征明显。

上方「瞪羚社」即刻关注并加入社群聚焦高成长项目，80000+投资菁英共同关注11月15日，18A生物科技公司和铂医药发布公告：公司与药明海德订立资产转让协议，将出售生物大分子研发创新中心项目的生产厂房，总代价为人民币1.46亿元。此次被出售的临床供应生产设施项目从2021年启动，和铂医药原意是用于支持公司产品管线项目的临床开发，该设施面积约8500平米、设计生产规模可达4000升，预计该设施将于2022年底前投入生产。2022年三季度以来，Biotech战略性出售资产，止损回笼现金，已经变成常态，意味着未来很可能出现生科公司的“破产、停摆潮”。比如，今年9月科望医药将生产基地卖给了药明生物；11月4日，基石药业的苏州产业化基地开始停工停产。（科望医药厂房换上药明生物的LOGO