大公国际医药行业二季度监测报告—— 一致性评价范围继续扩大，药品注册管理进一步细化
行业政策
注射剂一致性评价工作正式启动，仿制药企业迎来竞争新格局
【点评】注射剂仿制药一致性评价工作正式启动，相关技术要求同步下发，市场规模大、竞争激烈的注射剂品种将受到重大影响，仿制药企业迎来竞争新格局。
国家卫健委规范抗菌药物使用，要求医疗机构开展“1+X”用药模式，基本药物使用纳入考核
【点评】医疗机构抗菌药物使用迎来“1+X”用药模式，基本药品使用成为医院的重要考核指标。
《药品注册管理办法》配套文件批量下发
【点评】化学药品、生物制品和中药的相关注册管理办法以及药品包装备案程序、已上市药品变更指导原则等配套文件批量下发，《药品注册管理办法》进一步细化。
新发债券本期医药行业新发32只债券，发行总额为231.07亿元。
债市波动本期医药行业债券中仍有个别可转换债券涨幅较大，相关主体涉及新冠疫情相关的医用耗材和防疫防护用品等领域；“尚荣转债”、“新天转债”和“18康美MTN004”等债券跌幅较大。
债务到期本期医药行业共计34只债券到期，到期偿还本金合计188.93亿元，其中大公国际评级的“17海王01”到期兑付。
行业数据维生素（饲用）价格指数持续回落，成都中药材价格指数较为稳定。随着行业复工复产，医药制造业整体营业收入和利润总额降幅有所收窄。评级调整宜华健康医疗股份有限公司主体评级由AA调整为A；浙江亚太药业股份有限公司主体评级由A+下调为A-。
一、行业政策
（一）注射剂一致性评价工作正式启动，仿制药企业迎来竞争新格局。
2020年5月14日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，随后国家药品监督管理局药品评审中心发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》（以下简称“技术要求”）、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报材料要求》和《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》3个文件予以细化支持。
本次开展的化学药品注射剂仿制药（以下简称“注射剂仿制药”）包括已上市但未与原研药质量和疗效开展一致性评价的注射剂仿制药，但对临床价值明确且无法确定参比制剂的注射剂仿制药如氯化钠注射液、葡萄糖注射液和注射用水等不开展一致性评价。技术要求对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术等均进行了明确要求（详见表1）。注射剂一致性评价正式启动，将对市场规模较大、竞争激烈的注射剂品种产生重大影响，仿制药企业迎来竞争新格局。
（二）抗菌药迎来“1+X”用药模式，基本药品成为医院重要考核指标。
2020年6月9日，国家卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”）发布《关于做好新形势下抗菌药物临床应用管理工作》，要求医疗机构要结合以基本药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物），优化抗菌药物供应目录。在国家卫健委对三级和二级公立医院2019年度绩效考核中，针对三级医院有关基本药物考核指标包括门诊患者基本药物处方占比、住院患者的基本药物使用率、基本药物采购数品种占比三项；针对二级医院基本药物考核指标为基本药物采购金额占比，基本药品成为医院重要考核指标。
（三）《药品注册管理办法》配套文件批量下发。
2020年4月30日，国家药品监督管理局批量下发《药品注册管理办法》配套文件征求意见稿，包括化学药品和生物制品的注册分类及申报资料、中药注册管理专门规定、药品分包装备案程序和已上市药品临床变更技术指导原则等，配套文件对不同品类的药品注册进一步细化。
二、本期行业债券市场情况
（一）新发债券统计
本期医药行业新发32只债券，发行总额为231.07亿元。
Wind数据显示，截至2020年6月30日，医药行业存续债券261只，存续债券余额合计为2,018.40亿元。其中短期融资债券48只，余额合计为474.00亿元；公司债券126只，余额合计为917.40亿元；中期票据67只，余额合计542.50亿元；定向融资工具19只，余额合计76.50亿元；企业债1只，余额为8.00亿元。
2020年4～6月，医药行业新发32只债券，发行总额为231.07亿元，债券期限为3个月、6个月、9个月、1年期、2年期、3年期、5年期和6年期，发行方式包含公募发行和私募发行；新发债券中疫情防控债5只，发行总额29.50亿元。发债主体共涉及24家，主体信用等级基本在AA-及以上，其中AAA级发债主体5家、AA+级发债主体11家、AA级发债主体6家、AA-级发债主体1家以及无公开主体级别1家。发行债券类别包括短期融资债券、公司债和中期票据。
（二）债市波动
本期医药行业债券仍有个别可转换债券涨幅较大，其中涨幅超过80%的债券所涉及发行主体分别为英科医疗科技股份有限公司和振德医疗用品股份有限公司，上述公司一般涉及新冠疫情相关的医用耗材和防疫防护用品等领域；广东溢多利生物科技股份有限公司发行的“溢利转债”、辅仁药业集团有限公司发行的“17辅仁药业PPN002”、康美药业股份有限公司发行的“18康美MTN002”和“17康美MTN002”涨幅分别为32.38%、24.68%、26.64%和20.90%。深圳市尚荣医疗股份有限公司发行的“尚荣转债”，贵阳新天药业股份有限公司发行的“新天转债”，康美药业股份有限公司发行的“18康美MTN004”和“18康美MTN003”，武汉当代科技产业集团股份有限公司发行的“17汉当科MTN001”跌幅分别为37.36%、19.12%、18.31%、18.17%和14.24%，跌幅均较大。
（三）债务到期情况
2020年4～6月，医药行业共计34只债券到期，到期偿还本金合计188.93亿元；到期债券中21只为短期融资债券，到期偿还量合计125.10亿元；8只公司债券到期，到期偿还量合计24.83亿元；4只中期票据到期，到期偿还量合计36.00亿元；1只定向工具到期，到期偿还量3.00亿元。本期大公国际评级的医药行业债券“17海王01”到期兑付。
三、本期行业情况
（一）行业数据
从行业产品价格来看，随着疫情影响减弱，行业开始复工复产，2020年上半年维生素（饲用）价格指数持续回落。6月28日，国内饲用维生素价格指数为146.00点，较2019年末增加6.30点，基本保持稳定，主要维生素品种报价均大幅增长。
成都中药材价格指数整体较为稳定。6月29日价格指数为178.55点，较2019年末增加7.31点，整体来看，各味药材跌涨幅度较小。据中药材天地网数据，市场价格年涨幅前三位为豆蔻、大风子和蛤蚧，市场价格跌幅前三位为吴茱萸、蔓荆子和平贝母。
从医药制造业2020年第二季度的经营情况来看，受疫情影响，行业整体营业收入和利润总额同比均有所下降，但随着疫情影响逐渐削弱，营业收入和利润总额下滑的幅度持续收窄，资产负债率稳定在较低水平。
（二）评级调整
本期医药行业内两家企业出现评级调整，均为下调。
宜华健康医疗股份有限公司
2020年5月，宜华健康医疗股份有限公司（以下简称“宜华健康”）2019年净利润-15.54亿元，大额商誉减值损失令其业绩大额亏损，短期偿债压力增加，加之下属重要子公司被立案调查，本部存续债券2020年内集中到期兑付压力很大，中诚信国际信用评级有限责任公司将宜华健康的主体评级由AA调整为A，并列入可能降级的观察名单。
浙江亚太药业股份有限公司
2020年4月，因浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）失去对重要子公司上海新高峰生物医药有限公司的控制权，且其内部治理出现严重问题，上海新世纪资信评估投资服务有限公司将亚太药业的主体评级由A+调整为A-。
报告声明
本报告分析及建议所依据的信息均来源于公开资料，本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，也不保证所依据的信息和建议不会发生任何变化。我们已力求报告内容的客观、公正，但文中的观点、结论和建议仅供参考，不构成任何投资建议。投资者依据本报告提供的信息进行证券投资所造成的一切后果，本公司概不负责。
本报告版权仅为本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用、刊发，需注明出处为大公国际，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。
监测周期:2020.04.01-2020.06.30
大公国际工商部分析师/赵亿锦 / 赵士英/ 杨雪
推荐阅读
版权与免责声明
凡本微信公众号（“大公国际”）发布的所有文字、图片和音视频资料等内容，其版权均属于大公国际资信评估有限公司（简称“大公国际”）所有。未经大公国际授权，任何单位和个人不得擅自使用（包括但不限于汇编、修改、分发、转载、复制、传播、发表、许可、摘编、仿制）或许可他人使用本微信公众号中的所有内容。已经大公国际授权使用的，应在授权范围内使用，并注明“来源：大公国际”。否则，大公国际将依法追究其法律责任。
本微信公众号涉及的所有观点、结论、建议仅供参考，不构成对任何单位或个人的投资性建议或意见。对于因直接或间接使用本微信公众号发布、转载的内容或者据此进行投资所造成的一切后果或损失，大公国际概不负责。
大公国际资信评估有限公司成立于1994年，是中国人民银行和原国家经贸委共同批准成立的全国性信用评级机构，拥有政府监管部门批准的全部评级资质，能够对中国资本市场所有债务工具和参与主体进行信用评级。
大公国际是中国国新控股子公司，总部位于北京。现有从事评级作业和研究的专业分析师150余人，其中95%具有证券从业资格，96%具有硕士、博士学历。
成立26年来，大公国际独立研究制定国家、地方政府和行业的信用评级标准，推动国内债务工具的创新设计与推广应用，先后对31个省(自治区、直辖市)和香港特别行政区、70多个行业的近万家企业进行信用评级。
大公国际以26年来积累的评级技术和数据为基础，深耕评级理论、方法与应用研究，致力于金融科技与评级行业的深度融合，坚持高标准、高质量、独立、依法、合规开展评级业务，为投资者、客户提供优质、专业、高附加值的评级服务，努力维护国家金融市场稳定和经济安全。