加拿大今日正式“批准”辉瑞和莫德纳疫苗！这两家疫苗公司确认疫苗效力随时间减退、疫苗防护效果每两个月下降约6%
今天（9月16日），加拿大卫生部向辉瑞和莫德纳公司的COVID-19疫苗做出了全面批准（FDR）即完全授权。
这两种mRNA（信使核糖核酸）疫苗现都可用于12岁及以上者接种。辉瑞疫苗于去年12月9日首获16岁以上接种紧急使用授权，然后于今年5月5日获12至15岁紧急使用授权。
莫德纳疫苗于去年12月23日首获18岁以上接种紧急使用授权，于今年8月27日获12至17岁接种紧急使用授权。
以前的各项紧急使用授权，都是在加拿大卫生部的“临时命令”之下，经加速处理疫苗注册程序和缩短审批时间之后做出的。现针对辉瑞和莫德纳疫苗的“临时命令”已经不复存在，加拿大已在“食品药品条例”（FDR）下全面批准了这两只疫苗。
加拿大卫生部亦同时通告了两只全面授权疫苗和一只紧急使用授权疫苗在加拿大使用的新商品名：辉瑞疫苗现被称为Comirnaty，莫德纳疫苗现被称为Spikevax，阿斯利康疫苗现被称为Vaxzevria。当然，这些只涉及名称的变化，疫苗本身并无任何变化。
美国早于加拿大，在8月23日时已经完全批准（BLA）了辉瑞疫苗。
疫苗从紧急授权转而获得完全授权可能会带来一些重大变化。首先，完全授权有助于减少“疫苗犹豫”，因为有相当一部分拒绝疫苗的人士仅仅不信任“紧急授权”，所以具有重大的社会效益，其次，正式授权也可以为疫苗接种政策扫清许多法律障碍，政府和私人雇主等更有依据实行强制疫苗接种政策。所以，在加拿大疫苗接种速度已出现明显降低的时候，联邦卫生部的全面批准决定是较及时的。
根据卫生部数据，加拿大12岁以上人口目前仍有15%未接种一剂疫苗，而在上周之内接种率却只提高了不到0.6%。
当然对辉瑞和莫德纳等疫苗药企来说，正式使用授权也会为其带来不菲的经济回报。
辉瑞和莫德纳确认疫苗效力随时间减退
就辉瑞公司的接种加强剂授权申请，美国食品和药品管理局（FDA）疫苗咨询委员会将于明日召开关键会议，作出是否予以批准的决定。
8月18日，来自美国卫生和公共服务部（HHS）、国家卫生研究院（NIH）、国家过敏和传染病研究所（NIAID）以及疾病控制预防中心（CDC）、食品和药品管理局（FDA）、联邦政府COVID-19快速响应工作组和医疗平权工作组的专家们曾共同宣布了一项于今秋开始“全面接种”第三剂疫苗的计划。
实施此项计划的前提，是FDA在对接种疫苗加强剂完成安全性和有效性评估后予以授权。如FDA疫苗咨询委员会在关键会议上决定向疫苗加强剂提供授权，则美国有可能最早于9月20日开始全面接种第三剂疫苗。
如咨询委员会关键会议决定建议批准辉瑞疫苗接种加强剂的授权，也将同时决定加强剂的适用人群，即决定政府部门“全面接种”计划是否可得以执行。在此之前，FDA已授权向免疫受损人群提供辉瑞（以及莫德纳）疫苗加强剂接种。
在美国政府部门宣布全面接种加强剂计划后不久的8月23日，辉瑞疫苗（美国商品名Comirnaty）即获得了FDA的“完全批准”（BLA）。随后，辉瑞公司便于上月底向FDA正式提交了有关加强剂接种的临床试验安全性和有效性数据并申请疫苗加强剂使用授权。
辉瑞公司的授权申请主要内容，是在接种第二剂疫苗六个月后接种第三剂即加强剂。在FDA关键会议之前，辉瑞公司于昨日向FDA提交了新的研究报告，旨在进一步说明“疫苗防护效力会随时间而自然减弱，而非因变种病毒而减弱，即与Delta病毒的疫苗逃避能力无关”。
辉瑞公司的这项研究系由美国南加州凯撒永久医院（Kaiser Permanente）所做，目的是观察在接种第二剂疫苗后的6至8个月内，疫苗的防护效力如何发生下降。研究结果显示，接种第二剂疫苗后，疫苗防护效果会每两个月下降约6%，即从完全接种一周后的96.2%下降到四个多月后的83.7%。
辉瑞公司同时也向FDA提交了来自以色列的试验数据，即接种加强剂可恢复疫苗防护效力至最高95%。
同为美国主要疫苗供应药厂的莫德纳，也在昨日公布了数据数据，显示其疫苗免疫力亦随时间而减弱。在这份预印版研究论文中，莫德纳公司研究人员提出，在过去八个月内接种其疫苗的受试者，与一年前接种疫苗的受试者相比，发生突破性感染的几率要低36%。
莫德纳公司CEO班赛尔（Stéphane Bancel）说，和最近接种疫苗的人相比，早先接种疫苗的人发生突破性感染的风险更高，说明疫苗防护效力会随着时间减退，所以需要接种加强剂以保持较高免疫水平。
莫德纳疫苗目前尚未获得美国食品和药品管理局的BLA完全批准。
BC今日新增病例706个（现共有5844个活跃病例），新增死亡病例4个（累计死亡病例1877个），现共有291名住院患者，其中有134名ICU重症监护患者。
BC省12岁以上人口接种率今日为首剂87.5%和二剂79.8%。
文字编辑：闻所未闻
版面编辑：Shelly
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