视角 | 医疗器械广告合规（上）
随着经济水平的飞速发展，我国国民对于健康需求不断增加，大健康正在变成一个全民的话题，有需求便有商机，我国医药行业如医药、医疗器械行业市场规模不断扩大。2018年7月，长春疫苗事件曝光，更是将整个医药行业推向了风口浪尖，由此引发的后果必然是市场监管部门将进一步加大对医药行业的监管力度以及严格程度。国家药监局不定期的飞行检查，使得医药行业的企业无论是内部生产经营、产品质量还是对外的广告宣传都必须足够重视合规问题。在2018年12月7日，国家市场监管总局发出通知，要求各地从严审查包括药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的广告，明确“三品一械”广告不得使用代言人做推荐和证明。
2019年10月25日，国家市场监督管理总局发布了关于《药品、医疗器械、保健食品、 特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（以下简称“征集意见稿”）第三次公开征求意见的公告。附则中明确提出该管理办法的正式稿一旦施行，《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》这两大现行的医疗器械广告审查法规将被同时废止。但在新的法律施行前，医疗器械广告合规问题依然要遵守现行法律的规定，本文根据现行《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》及《医疗器械广告审查发布标准》等相关法律法规的规定，对于医疗器械广告合规相关问题进行分析。
经笔者检索Alpha案例库中行政处罚案件，据不完全统计，医疗器械企业因广告违法而所受到处罚的案例不在少数，处罚原因前三名为：虚假广告、使用绝对化用语以及未取得广告批准文件，医疗器械企业因此而面临着严苛的处罚结果，如高额的罚款、撤销广告审查批准文件、一年内不受理广告审查申请等。因此医疗器械企业一定要做好医疗器械广告的事前合规审查，避免遭受行政处罚。
首先需要明确的是什么属于医疗器械广告，根据《医疗器械广告审查办法》规定，通过一定媒介和形式发布的含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的广告，则需要根据该规定进行审核。
如果广告仅仅宣传医疗器械产品名称，则无需审查，但是在宣传时应当标注医疗器械的注册证号。
同时根据《互联网广告管理暂行办法》，对于在互联网上对医疗器械进行宣传，依然需要取得审查机关的批准。
1、食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品
2、医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械产品不得发布广告。
3、另外根据《广告法》规定，戒毒治疗的医疗器械，不得作广告。
4、对于省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业可以申请医疗器械广告批准文号。如果医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。另外申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。
1、主管机关
根据目前法律规定，医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关主管医疗器械广告批号的申请。对于进口医疗器械，则应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
原药品、医疗器械广告、保健食品等广告审批由食品药品监督管理局主管，但自2018年3月起行政机构改革，将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，并考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。因此现在广告审批统一由市场监督管理局主管，并且获得广告批文的信息在药品监督管理局网站上进行公示。
下图以江苏省市场监督管理局官网公示的机构设置内容为例：
另可以在国家药品监督管理局官网查询到关于获得广告批文的企业名称及其他相关信息
2、申请材料
申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带），以及以下真实、合法、有效的证明文件：
1 | 申请人的《营业执照》复印件； |
2 | 申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件； |
3 | 申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件； |
4 | 代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件； |
5 | 医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件； |
6 | 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件； |
7 | 广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。 |
3、时间
原《医疗器械广告审查办法》规定为自受理之日起20个工作日内审查完毕，但在2018年12月21日，国家市场监督管理总局令第4号文 《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》，将受理时间缩短为10个工作日，大大提升了审批效率。另外对于审查不合格的医疗器械广告，审查机关应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
另外需要注意的是医疗器械广告批准文号有效期为1年。
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