视角 | 医疗器械广告合规（下）

医疗器械广告内容标准

1、《广告法》中的相关规定

医疗器械广告需要遵守《广告法》相关规定，如第十六条规定：医疗、药品、医疗器械广告不得含：

a.表示功效、安全性的断言或者保证;

b.说明治愈率或者有效率；

c.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；

d.利用广告代言人作推荐、证明；

e.法律、行政法规规定禁止的其他内容。

同时，《广告法》也规定了医疗器械广告必须出现的内容，如：（1）、推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。（2）、医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。等

2、《医疗器械广告审查发布标准》规定的不得出现的词汇和用语

《医疗器械广告审查发布标准》明确规定了医疗器械广告发布的内容标准，如第十条明确规定医疗器械广告中不得出现的情形：

（一）含有表示功效的断言或者保证的；

（二）说明有效率和治愈率的；

（三）与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；

（四）在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；

（五）含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；

（六）违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；

（七）含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；

（八）声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；

（九）含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。

在2015年11月25日，国家食品药品监督管理总局曝光8个严重违法广告，其中第八个为：陕西仁康药业有限公司生产的医疗器械“清鼻护理液”，广告宣称“治鼻炎，闻闻就好，老鼻炎，只需一副药就能见效，终身只需一副药就能祛根”。该广告即严重违反了《广告法》以及《医疗器械广告审查发布标准》中的规定。

3、医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得含有以下内容：

（一）含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；

（二）含有“家庭必备”或者类似内容的；

（三）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；

（四）含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。

4、医疗器械广告其他禁止出现的情形

禁止	含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。
含有军队单位或者军队人员的名义、形象。 利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。
含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。
含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。
在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布。医疗器械广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械。

综上而言，我国法律法规对于发布医疗器械广告有着诸多的限制性规定，医疗器械企业在对外进行广告宣传前一定要就广告内容的合规问题进行考评，同时需要加强内部员工合规意识，建议风险防范体系，防止出现违法违规的情形，从而从根源上避免遭受严厉的处罚。

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