新型冠状病毒肺炎疫情下临床试验管理要点 -CCHRPP共识2.0版要点

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2017年，在国家鼓励创新药物与器械研发以及创新改革临床试验管理的大背景下，中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛（China Clinical Research Capacity Building and Human Participants Protection Committee，CCHRPP）应运而生。CCHRPP的成立进一步推动多中心临床研究伦理审查的一致性和及时性，提高伦理审查效率、避免重复审查，逐步实行多中心协作审查机制，并给出可行路径。

自新型冠状病毒肺炎疫情发生以来，全国各省陆续启动重大突发公共卫生事件一级响应。对此CCHRPP迅速邀请了多位临床试验资深专家，组成工作委员会，以目前新型冠状病毒感染为样本，于2020年1月30日讨论并达成《重大突发公共卫生事件一级响应下临床试验管理的共识（1.0版）》。后得到行业内积极响应，于2月1日，形成了《重大突发公共卫生事件（传染性疾病）一级响应下临床试验管理共识（2.0版）》。

CCHRPP共识2.0版的用语更加精确，并对临床试验基本策略、工作展开、伦理审查有了进一步具体的操作指引。具体来讲，共识2.0版建议在面对重大突发公共卫生事件一级响应情况时，临床试验建议注意如下要点：

一、在核心原则方面

始终应当以受试者和研究人员安全应放在首位，临床试验执行的一切措施都应以保护受试者和研究相关人员的安全为准则。

临床试验的方案实施是否修订，应当视方案需要变化的情况而定，必要时应进行方案修订，不能进行方案修订的应暂缓实施。对于试验流程不明显的更改在不影响受试者获益及安全性情况下，此种特殊情况下的试验流程的更改可以记录方案违背及其原因，疫情过后继续执行原试验方案。

二、在基本策略方面

1、疫情重点区域且为医疗救治定点医院的，如果临床试验影响到传染疾病的救治，建议暂停正在开展的临床试验。如果必须到研究机构进行随访，建议在有专人协调的情况下转诊，并按照需要严格做好防护。

2、非重点区域的定点救治医院的受试者随访，研究者应充分评估受试者入院随访的获益与随访过程中增加暴露风险的基础上，与受试者讨论确定现场访视的可行性。如果不影响疫情救治，在无法改为非现场治疗或随访情况下，可在充足的防护下继续原计划的受试者的随访和用药。

3. 临床试验各方应尽可能采取远程协同办公的方式，依托互联网，利用信息化平台技术，达到临床试验管理的目的，减少人员流动，降低疾病传播风险。

三、在工作展开方面

建议申办方和研究者以共同讨论协商为原则，根据具体试验特殊性及研究中心的实际情况制定特定试验层面的具体要求以及措施。

1、可以通过多种途径，如电话、微信或者其他网络方式进行受试者关注、访视、伦理审查、临床监查以及其他审批流程等工作。

2、受试者访视应详细了解是否有疫区居住或旅行史，近期是否有发热门诊就诊史，是否与确定病例或疑似病例有密切接触等，必要时进行病毒核酸检测，确保排除感染。

3、研究用药针对不能返回研究中心或到其他适合的医院进行访视及必要相关检查的受试者，应根据具体实验方案及药物特性，与申办方医学专家达成共识，确定受试者是否可以直接进入下一阶段药物治疗。可院外使用的研究药物复合条件的可通过有运输资质的快递公司邮寄。不可院外使用的研究药物，应通过互联网平台或其他途径提前与受试者预约，确认受试者个人健康状况符合来中心随访的要求，并嘱咐受试者做好个人防护措施，按时到达。

4、应当详细了解受试者合并疾病和用药情况，尤其涉及到受试者可能使用到与新型冠状病毒肺炎防治相关的药物，提醒受试者保存好相关诊疗及用药记录，条件允许或疫情结束后带回研究中心存档。

5、一般来讲，对于新型冠状病毒肺炎疑似感染病例，居家隔离不视作严重不良事件（SAE），但需要在医院隔离观察的受试者应视作SAE报告。

莫智慧  资深律师、合伙人

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业务专长：医药、医疗器械与大健康行业、知识产权、光伏电站领域。长期担任多家无锡三甲医院、医药与医疗器械企业、光伏企业的法律顾问。

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