两会代表发声|支持国产高端、创新医疗器械发展，使国产自主高端医疗装备走向全球主导地位！

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2023两会代表发声：

支持国产高端、创新医疗器械发展

助力国产自主高端医疗装备

走向全球主导地位

· 慧创近红外—中国智造、中国创造、国货之星 ·

慧创医疗自2016年创立以来，始终坚持“把科研写在祖国大地上”的企业愿景，坚持自研攻关、协同产业链、打通应用层，解决了一个又一个卡脖子技术难题，推动了中国自主知识产权设备的制造与持续发展，让中国智造——全脑成像成为现实！

慧创近红外脑功能成像装置：

• 首个获医疗器械证的超100通道落地式近红外脑功能成像设备NirScan

• 首个获医疗器械证的便携式近红外脑功能成像设备NirSmart

目前在清华大学、北京师范大学、中科院系统、香港理工大学、301医院、北京协和医院、四川华西医院、上海华山医院、广东中山医院系统等400余家顶级三甲医院及科研单位实现了临床应用。支撑用户专家在⟪Nature Human Behaviour⟫（影响因子24分）、⟪NeuroImage⟫、⟪Cerebral Cortex⟫等高水平期刊发表SCI论文110余篇。

慧创坚持自我创新，也赢得了政府和行业层面的认可。

在2022年12月公布的国家强制标准 GB9706.271 《功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求》，慧创是参与起草的唯一企业单位！
同月，慧创获评江苏省“首台（套）”重大设备，是50个细分工业门类中，医疗器械门类里创新第一名！

慧创医疗将继续秉承专精特新中小企业的“专业化、精细化、特色化、新颖化”发展精神，开展关键核心技术攻关，不断增强核心竞争力，积极推动医学发展，助力中国脑科学的事业发展。

聚焦两会 政策解读

全国政协十四届一次会议、十四届全国人大一次会议在北京开幕。

全国两会是我国政治生活中的大事，为促进医药卫生领域的良性发展，助力健康中国建设，代表们纷纷针对医疗器械产业发展进行提案。

全国政协委员黄伟推进医学领域科技成果转化

国产高端医疗器械发展备受社会各界关注，据相关新闻报道，今年全国两会，全国政协委员、重庆医科大学附属第一医院骨科主任黄伟准备了一份关于“推进医学领域科技成果转化”的提案。黄伟认为，国产医疗产业的发展远跟不上市场的快速增长，尤其在高端医疗器械，其份额仍被跨国公司占据，进口产品在我国医疗器械市场的垄断率高达70%到80%，而医疗创新转化效率的低下，则是导致目前被外资企业“卡脖子”的主要原因。

对此，黄伟建议，可成立创新转化公司，优化校企资源整合。鼓励具备创新转化条件的高校或者医院集成资源成立研发转化团队，集中知识产权与创新转化力量成立公司，以公司方式运营，为产学研提供架构保障，拓展合作边界，促进资源整合。

全国政协委员刘思德支持国产自主高端医疗装备走向全球主导地位

第十四届全国政协委员，中华医学会消化内镜学分会委员，南方医科大学南方医院消化内科主任刘思德针对胃肠癌筛查诊断领域发声。

刘思德表示：高端医疗装备细分赛道的胶囊胃肠镜领域，我国处于全球领跑位置，我国研发生产的胶囊胃肠镜的全球市场占有率超过70%，其中磁控胶囊胃镜设备仅有我国能生产，全球市场占有率为100%，处于绝对垄断地位。我国胶囊胃肠镜的技术积累、产品性能以及市场占比均居全球领先位置，由于胃肠癌全球高发，风险人群众多，随着胶囊式胃肠镜制造成本的不断降低，预期未来数年将激发巨大的全球市场需求，为确保这一领域的领先优势，国家需要对这一赛道的产业进行提前规划并及早给予政策支持。

刘思德建议规划并设立相关的产业项目统筹机构（如依托大学成立胶囊式胃肠镜研究所），从国家层面统筹规划这一细分赛道产业布局，提前做好技术储备、市场培育以及全球市场的统筹规划，确保在未来出现需求大量增长时我国的产品能占据先机，能维持先发优势，确保全球市场的主导地位。

全国人大代表于清明支持国产高端、创新医疗器械

“高端医疗器械国产化率仍然较低，产业链发展不平衡不充分，关键技术、核心零部件进口依赖度较高。”

全国人大代表、国药集团国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明提交了《关于大力支持高端医疗器械制造业发展的建议》等建议。

于清明建议，要大力支持高端医疗器械及其关键技术、核心零部件攻关进程，通过跨领域联合创新，加强国产器械质量品牌建设，鼓励临床推广应用，进一步推动医疗器械行业高质量发展。促进医疗器械国产替代，以高端医疗器械科技创新助力中国式现代化建设，满足人们对健康生活的新期待。

我国医疗器械行业规模超万亿，但医疗器械产业链完整性、稳定性和竞争力不强。原因在于高性能医疗器械的国产化率仍然不高；以及国内企业创新要素储备有限，从事关键零部件、重要原材料自主研发的企业较少。

于清明认为，要组织跨领域联合攻关，以科技创新夯实高端器械工业基础。高端医疗器械属于高新技术集成领域，创新要素、技术体系十分复杂。要推进航空航天、电子信息、核工业、船舶、通用机械、新材料等行业与医疗器械行业跨领域合作、跨行业融合创新。依托大型央企建立高端医疗器械创新联合体和制造基地，推动国家级技术研究中心、重点实验室，产业链上游原材料及关键零部件供应商、龙头生产企业和流通企业、第三方技术检测机构和知名医疗机构等建立联合创新平台，加强整机、原材料、零部件全产业链跨领域协同攻关。聚集创新发展要素、产业链优质资源，建立高端医疗器械制造基地，打造各细分领域的特色产业聚集带。还要增加高端医疗器械制造业财政资金投入，设立高端医疗器械产业专项基金。大力支持发展前景较好的创新型企业，加大对关键技术、重要原材料、核心零部件创新研发企业的财政支持，集中力量破解制约产业链高质量发展的瓶颈。除此之外，还需要提高产业集中度，强化质量品牌建设。

国家药监局2022医疗器械
       创新医疗器械注册大数据

来源：本文转载自“中关村水木医疗”公众号，如需转载请联系原文作者。

关于慧创

• 首个获医疗器械证的超100通道近红外脑功能成像设备NirScan
• 首个获医疗器械证的便携式近红外脑功能成像设备NirSmart
• 近红外(fNIRS)国家强制标准唯一企业起草单位（GB9706.271）
• 中国首个“近红外脑功能成像临床应用专家共识”
• 2022年12月获评江苏省首台（套）重大装备
• 北京航空航天大学科研成果转化
• 含三项国家重点研发计划等多项国家级项目
• 已在301医院、华山医院、华西医院、宣武医院等400余家三甲医院及科研单位示范应用
• 已支撑用户在Nature Human Behaviour等顶级期刊发表SCI论文110余篇
• 获得中国生物医学工程学会最高科技奖“黄家驷生物医学工程奖”
• 2022年8月成立“慧创脑科学医疗装备长三角协同创新中心”
  
• 2022年6月成为清华大学研究生专业实践基地
• 2021年5月成为北京航空航天大学生物与医学工程学院本科生实践基地
• 成立了拥有20余位专业博硕士的学术研究部可对fNIRS临床与科研开展精准的高水平服务

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