祝贺！岸迈生物双特异性抗体中美双报IND几乎同步获批

▎医药观澜/报道

2018年11月22日，岸迈生物科技有限公司（EpimAb Biotherapeutics，下称岸迈生物）宣布了一项重大研发进展——基于其双特异性抗体平台而自主研发的针对多种实体瘤适应症的EMB01已分别获得美国FDA和中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，开始开展临床1/2期的临床研究。EMB01是在岸迈生物独有的FIT-Ig®技术平台上研发出来针对EGFR和c-MET两个靶点的具有独特协同机制的双特异性抗体，也是该公司首个在中国和美国几乎同步获批临床的双特异性抗体候选药物。

值得一提的是，受益于中国药品审评审批制度改革的春风，EMB01项目的临床申请的获批速度几乎达到了中美同速。据悉，岸迈生物于今年8月29/30日分别向美国FDA和中国NMPA同时提交了EMB01中美双报的IND申请，并于9月27日获得美国FDA批准；并于11月19日获得中国NMPA批准，从受理到获批历时仅45个工作日。

岸迈生物创始人兼首席执行官吴辰冰博士表示：“非常高兴EMB01在美国和中国都迅速获批1期/2期临床研究。中美两国药监部门对该产品的及时核准，再次肯定了岸迈生物的FIT-Ig®技术平台及产品质量。岸迈生物将快速推进EMB01的国际多中心临床研究，以高质量的创新药物为全球肿瘤患者提供更好的治疗方案”。

岸迈生物是近年来快速成长的一家创新型国际化生物技术新锐企业，在上海和苏州分别设有研发中心和中试基地。该公司最核心的技术优势在于其具自主知识产权的双特异性抗体技术平台FIT-Ig®。据悉，该技术平台能够通过分子生物学手段将两个单抗序列糅合在一起形成一种结构独特的双特异性抗体，具备很高的产业化效率。

基于FIT-Ig平台技术，岸迈生物正在针对肿瘤免疫和其他临床需求高的领域进行双特异性抗体系列产品的开发。除了EMB01外，岸迈生物围绕具有高度临床需求的肿瘤免疫领域，还在开发处于不同研究阶段的多个产品。

同时，岸迈生物也通过全球范围内的技术授权、合作开发等多种形式实现平台的战略发展和产品多元化布局。公开资料显示，公司成立不久，就与信达生物达成1.2亿美元的技术合作，后者获得岸迈生物的专有双特异性抗体技术的使用权。2017年4月，该公司宣布获得2500万美元的A轮融资。

我们祝贺岸迈生物首款双特异性抗体EMB01几乎同步在中美获批临床，希望这款新药能够顺利开展临床研究，并尽早能够为全球肿瘤患者提供好的治疗方案。

信息来源：

[1]岸迈生物双特异性抗体EMB01在中国和美国双报IND均获批准 . Retrieved November 22 , 2018, from 岸迈官微