贝达药业和Merus合作，获得一款EGFR和c-Met双靶点抗体中国独家权益

▎医药观澜/报道

今日，贝达药业宣布与Merus公司达成战略合作，获得后者独家授权许可MCLA-129项目在中国的开发和商业化，Merus公司保留中国以外的全球权益。MCLA-129是一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体，拟用于实体瘤的治疗。值得一提的是，这是继2018年底以2.3亿元获得益方生物的一款三代EGFR-TKI新药后，贝达药业在产品线扩充上的又一重大进展。

图片来源：贝达药业官微

根据协议，贝达药业将负责MCLA-129项目在中国的临床开发和商业化。作为战略合作的重要组成部分，贝达药业将与有美国和欧洲IND申请经验的CMO公司合作，为中国市场和中国以外地区生产临床试验用药。贝达药业将加快注册申请，为Merus公司中国以外的地区提供早期临床试验用药。

Merus是一家以肿瘤免疫治疗药物临床开发为核心的公司，拥有开发创新全人源双特异性抗体的治疗药物技术平台Biclonics®。Biclonics®，基于免疫球蛋白IgG，使用行业标准方法生产制备双抗，并且在临床前和临床研究中发现该平台制备的双抗与常规单克隆抗体有相似的特征，例如，长半衰期和低免疫原性。

MCLA-129是基于Biclonics®平台研发的EGFR 和c-Met双靶点双抗项目，拟用于治疗实体瘤。表皮生长因子受体（EGFR）是许多癌症中主要的致癌驱动因子，在非小细胞肺癌中最为常见，根据PIONEER 研究显示，亚洲国家非小细胞肺癌患者EGFR总体突变率为51.4%。一般而言，患者在接受EGFR抑制剂治疗一定时间后会产生获得性耐药，而c-Met扩增或过表达是获得性耐药常见的分子生物学机制。

而该项目有两种不同的作用机制：一是，Merus的Dock & Block®作用机制能阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活。二是，MCLA-129利用GlymaxX®技术增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），提高细胞杀伤的潜能。由于Dock & Block®和ADCC作用机制取决于EGFR和c-Met的共表达，因此与EGFR抑制剂相比，预计MCLA-129毒性较小。

根据Merus公司开展的临床前研究数据显示，在缺乏免疫细胞的EGFR抑制剂耐药肺癌模型中，MCLA-129能使肿瘤体积显著变小。另外，在共表达EGFR和c-Met的细胞系中，MCLA-129在低浓度下可有效引起肿瘤细胞裂解。

MCLA-129作用机理（图片来源：贝达药业官微）

贝达药业专注于肿瘤精准治疗药物的研究和开发，成功研发了中国首个小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼，首个适应症是用于EGFR突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗。目前，公司自主研发的新一代肺癌ALK抑制剂已提交中国上市申请，国际多中心临床研究也即将完成3期临床试验。同时公司也正在加快EGFR-T790M、VEGFR、CDK4/6等靶点药物的研究和开发。此次MCLA-129项目的引进，是扩大公司抗肿瘤产品线的又一重要举措，也是其抗癌产品管线的很好补充。

贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士说：“Merus公司是一家专注肿瘤抗体药物研发的国际化创新企业，这次的合作，是继贝达与Amgen、Xcovery、Tyrogenex等公司联姻后的又一重要国际合作，MCLA-129项目不仅能补充我们不断增长的肿瘤治疗产品线，为我国癌症患者带来更好获益，又能充分发挥贝达在全球临床研究和商业化的优势，加快MCLA-129在全球的上市，更大范围造福全球的癌症患者。”

Merus公司首席执行官Ton Logtenberg博士说：“这次合作代表了我们广泛开发Biclonics®双抗技术平台价值的长期战略。贝达药业是中国EGFR抑制剂市场的领军者，我们相信是开发MCLA-129的强大合作伙伴。”

参考资料：

[1]再传佳音！贝达药业和Merus公司达成战略合作，中国药企全球创新梦想再结硕果 . Retrieved Jan 10, 2019, from 贝达药业官微