今日，中国首款PD-L1单抗完成审批，或即将上市

▎医药观澜/报道

今日，业内传来重磅消息。阿斯利康（AstraZeneca）旗下PD-L1免疫检查点抑制剂durvalumab（度伐利尤单抗注射液，商品名Imfinzi）在中国国家药监局的审评状态已更新为“审批完毕-待制证”状态。这意味着，这款药物有望成为中国首款获批的PD-L1抗体药物。当前，新型免疫检查点的抗肿瘤药物是全球药物研发热点，而中国大陆（不包括港澳台地区）尚无PD-L1单抗药物获批上市，今天的消息意味着，中国首款获批的PD-L1治疗药物有望花落阿斯利康。

图片来源：CDE截图Durvalumab是一款PD-L1免疫检查点抑制剂。2017年5月，美国FDA加速批准了durvalumab用于局部晚期或转移性尿路上皮癌，同时批准的还有PD-L1检测试剂盒-SP263，用于检测PD-L1的表达。此次获批基于一项单臂临床试验，在182位患者中，有31位患者的肿瘤明显缩小，包括5位患者肿瘤完全消失。研究人员还根据PD-L1的表达状态分析了客观缓解率，结果显示，95例PD-L1表达水平较高的患者的客观缓解率为26.3%，73例PD-L1表达水平低或无表达的患者的客观缓解率为4.1%。
2018年2月，FDA批准durvalumab用于罹患3期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，此前该药在NSCLC上适应症还曾获得FDA授予的突破性资格。在一项713名非小细胞肺癌患者参与的3期临床试验中，结果显示durvalumab治疗组中位无进展生存期（PFS）为16.8个月，对照组仅为5.6个月。

2018年12月，阿斯利康向中国递交PD-L1单抗durvalumab的上市申请获得CDE承办受理。目前，durvalumab还以研发代号为MEDI4736在药物临床试验登记与信息公司平台共登记了9项临床试验，针对非小细胞肺癌、局限期小细胞肺癌、尿路上皮癌、肝细胞癌等适应症的多项研究正在进展中。

目前全球共上市3款抗PD-L1全人单克隆抗体，包括阿斯利康的Imfinzi（durvalumab），罗氏的Tecentriq（atezolizumab），以及德国默克和辉瑞联合开发的Bavencio（avelumab）。在中国，罗氏和阿斯利康的PD-L1在中国申报上市，另有辉瑞、基石药业、恒瑞医药、康宁杰瑞等企业的候选药正在开展3期临床。

祝贺阿斯利康PD-L1抗体药物在中国完成审批，即将上市。希望这款药物能够造福更多患者。

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参考资料：

[1]CDE受理品种目录浏览. Retrieved Nov 25, 2019 from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=3

[2]药物临床试验与信息公示平台. Retrieved Nov 25, 2019 from http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlist