▎医药观澜/报道
刚刚，根据中国国家药监局审批进展查询，罗氏（Roche）旗下PD-L1抗体新药阿替利珠单抗（atezolizumab，商品名Tecentriq）的审批状态已更新为“审批完毕-待制证”，这意味着，这款PD-L1产品有望正式获批，联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌。也意味着，继阿斯利康的德瓦鲁单抗（durvalumab）之后，中国有望迎来第二款PD-L1肿瘤免疫疗法。值得一提的是，根据罗氏昨天新鲜出炉的2019年财报，阿替利珠单抗也是驱动罗氏全球业绩增长的四大新药之一。
图片来源：中国国家药监局官网截图
阿替利珠单抗注射液是由罗氏开发的一款PD-L1肿瘤免疫治疗药物，也是罗氏旗下的重磅药物。2016年5月，该药获得美国FDA批准，用于膀胱癌的二线治疗，商品名为Tecentriq。同年10月，该药物被FDA批准，用于治疗转移性非小细胞肺癌患者（NSCLC）。2018年12月，阿替利珠单抗与贝伐单抗、紫杉醇和卡铂的组合疗法再次获得FDA批准，用于作为没有EGFR或ALK基因变异的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线疗法，成为该药获批的一个重磅适应症。
2019年3月，美国FDA再次批准阿替利珠单抗联合化疗(卡铂和依托泊苷），用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。这是20多年来FDA首次批准的唯一一个SCLC治疗新手段，被认为是SCLC治疗史上的里程碑事件。过去20多年，小细胞肺癌治疗以化疗以及放疗为主，患者生存不甚理想。随着免疫治疗时代的到来，该疾病领域的治疗迎来了新的突破。2018年12月，罗氏旗下基因泰克宣布阿特珠单抗联合化疗(卡铂和依托泊苷)的治疗方案被FDA授予优先审评资格。最终该免疫联合治疗方案于2019年3月18日正式宣布获批。一项3期临床研究评估在卡铂和依托泊苷联合阿特珠单抗一线治疗的疗效和安全性。研究共招募了403例初治的ES-SCLC患者，结果显示卡铂和依托泊苷联合阿特珠单抗可显著延长广泛期小细胞肺癌患者的总生存时间(OS)。
根据罗氏财报，Tecentriq在2018年创下了7.89亿美元的销售额，同比增长率高达59.5%。
在中国，医药观澜查询CDE网站和chinadrugtrials网站发现，罗氏于2019年2月在中国提交了阿替利珠单抗注射液的一项上市申请（受理号：JXSS1900004），但适应症未知。
目前，阿替利珠单抗在中国获批的临床试验有10项以上，涉及三阴性乳腺癌患者 、黑色素瘤、食管鳞癌、肝细胞癌和非小细胞肺癌等多种适应症。
Atezolizumab在中国开展的部分临床试验
（图片来源：药物临床登记与信息公示平台）
祝贺罗氏的PD-L1肿瘤免疫疗法在中国完成审批，希望这款药物能够获批上市，为癌症患者带来了新的治疗选择。
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[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Feb. 13，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25