全球性随机双盲住院新冠肺炎患者试验：瑞德西韦显著缩短患者康复所需时间

▎药明康德内容团队编辑

这是今日瑞德西韦三大临床试验的第1篇报道。如欲了解其他两项临床试验的数据，请参见《医药观澜》微信公众号今日次条和三条内容。

从新冠病毒疾病（COVID-19）疫情爆发以来已经有4个多月了，我们仍然没有一款得到临床试验证明的特效药。众多在临床试验中接受检验的候选药物中，瑞德西韦（remdesivir）无疑是被人们寄予厚望的一款抗病毒疗法。今日有3项瑞德西韦的临床试验几乎同时汇报结果，本文将报道美国国立卫生研究院（NIH）下属美国过敏和传染病研究所（NIAID）赞助的临床试验结果。瑞德西韦的其它临床试验结果，请看医药观澜今日其它报道。

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今日，美国国立卫生研究院（NIH）宣布，吉利德科学（Gilead Sciences）公司开发的抗病毒候选疗法瑞德西韦（remdesivir）在由美国过敏和传染病研究所（NIAID）赞助的临床试验中，显著加快住院新冠肺炎患者的恢复时间。这也是瑞德西韦这款备受关注的抗病毒疗法，首次在含有安慰剂对照组的随机双盲试验中，表现出统计显著疗效。

这项由NIAID赞助的临床试验是美国首次启动的评价COVID-19在研疗法的临床试验。该试验为适应性设计，随机双盲，含安慰剂对照的全球性3期临床试验。入组患者为18岁以上经核酸检测确认的成年COVID-19患者。他们通过影像学检测确认出现肺部浸润，或在呼吸空气时氧饱和度小于94%，或需要氧气辅助，或需要机械通气。

这些患者随机被纳入瑞德西韦治疗组或安慰剂对照组，瑞德西韦治疗组患者通过静脉注射接受疗程为10天的治疗，第一天用药剂量为200 mg，随后为100 mg，每天一次。安慰剂组使用同样剂量的安慰剂。两组患者同时都接受标准护理。

试验的主要终点是接受治疗后29天内，患者获得康复所需时间。康复定义为患者达到以下3项指标之一：1）住院，但不需要氧气辅助，不再需要持续接受护理；2）出院，需要限制活动，和/或需要在家中吸氧；3）出院，没有活动限制。

对包含1063名患者的初步数据分析结果表明，接受瑞德西韦治疗的患者康复时间比接受安慰剂治疗的患者快31%（p<0.001）。具体而言，瑞德西韦治疗组患者的中位康复时间为11天，而安慰剂治疗组患者为15天。分析结果也提示了瑞德西韦可能提供生存获益，瑞德西韦组的死亡率为8.0%，安慰剂组为11.6%（p=0.059）。

监督试验的独立数据和安全性监查委员会（DSMB）于4月27日召开会议，审查数据并与研究团队分享中期分析。基于他们对数据的回顾，他们指出，从主要终点的角度来看，瑞德西韦优于安慰剂。

NIAID主任Anthony Fauci博士在新闻发布会上说：“虽然31%的改善幅度不是很大，但是这是一个重要的概念验证结果。它表示瑞德西韦具有阻断新冠病毒（增殖）的能力。

”他进一步表示，在第一时间公布这一结果的原因是从伦理角度出发，告知接受安慰剂治疗的患者，他们可以接受瑞德西韦的治疗。今后，瑞德西韦有望成为治疗COVID-19的标准护理（standard of care）的一部分。

关于瑞德西韦：

瑞德西韦是吉利德科学公司开发的RNA依赖性RNA聚合酶（RdRP）抑制剂，在临床前研究中显示出对多种RNA病毒的强大活性，包括丝状病毒、沙粒病毒、副粘病毒、肺炎病毒和冠状病毒。

目前，根据吉利德科学公司官网提供的信息，瑞德西韦在6项临床试验中接受检验。除了在中国已经停止的两项临床试验以外，吉利德科学公司启动了两项随机、开放标签全球性3期临床试验。

此外，美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）启动了一项适应性设计2期临床试验，检验多种疗法治疗住院COVID-19患者的效果，瑞德西韦是其中一个治疗组。

法国INSERM使用世界卫生组织的临床试验主方案（master protocol）也启动了一项临床试验，瑞德西韦是其中的一个治疗组。

参考资料：

[1] Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT). Retrieved April 29, 2020, from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04280705
[2] NIH Clinical Trial Shows Remdesivir Accelerates Recovery from Advanced COVID-19. Retrieved April 29, 2020, from https://www.niaid.nih.gov/news-events/nih-clinical-trial-shows-remdesivir-accelerates-recovery-advanced-covid-19
[3] Trump, Fauci tout 'good news' from remdesivir drug trial in treating COVID-19. Retrieved April 29, 2020, from https://abcnews.go.com/Politics/trump-fauci-tout-good-news-remdesivir-drug-trial/story?id=70407208

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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