针对社交焦虑障碍！潜在“first-in-class”新药在中国获批临床

▎药明康德内容团队报道

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，一款名为PH94B鼻用喷雾剂的1类新药已获得临床试验默示许可，拟开发用于：成人社交焦虑障碍（SAD）的焦虑症状。公开资料显示，PH94B是VistaGen公司在研的一款潜在“first-in-class”、速效神经类固醇候选药物，艾迈医疗拥有其在大中华区、韩国和东南亚地区的开发和商业化权益。目前，该产品在全球范围内已进入治疗SAD的3期临床研究阶段。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，PH94B是潜在“first-in-class”、无味、起效快（约15分钟内）的合成神经类固醇鼻喷雾剂，具有治疗多种焦虑相关疾病的潜力。2019年12月，美国FDA授予PH94B快速通道资格，用于按需治疗社交焦虑症。据VistaGen公司当时新闻稿介绍，这是FDA针对SAD候选药物颁发的首个快速通道资格。

据悉，PH94B旨在以微克剂量鼻内给药。它的独特性在于激活外周鼻化学感应神经元，触发大脑中抑制恐惧和焦虑的神经回路，而不是与中枢神经系统（CNS）中的神经元受体结合，从而限制分子向循环系统的转运并最大限度地减少潜在的全身暴露。因此，PH94B具有快速起效的药理学特征和较好的安全性特征，不需要全身吸收和分布即可产生快速起效的抗焦虑作用。

此前，PH94B已在2期临床研究中取得积极效果。在应对公开演讲挑战（p=0.002）和社交互动挑战（p=0.009）中，该候选药可迅速降低（在15分钟内）受试者的焦虑症状。随后，VistaGen公司开展了PH94B用于成人焦虑症急性治疗的3期试验PALISADE-1及PALISADE-2。

图片来源：123RF

在中国，由康桥资本孵化的EverInsight公司于2020年6月与VistaGen公司达成战略合作，以在大中华区、韩国和东南亚地区开发和商业化PH94B。为此，EverInsight公司将支付500万美元的预付款，及高达1.72亿美元的额外开发和商业里程碑付款。

2020年10月，EverInsight公司与另一家同样由康桥资本孵化的AffaMed Therapeutics达成最终合并协议，合并后公司沿用AffaMed Therapeutics（即艾迈医疗）。此后，PH94B成为艾迈医疗在研产品之一。

社交焦虑障碍是一个备受人们关注的健康问题。患有SAD的人在某些社交场合会感到强烈、持续的焦虑或恐惧症状，例如结识新朋友、约会、面试等。目前，SAD通常使用某些获得监管批准的抗抑郁药进行长期治疗，这些药物起效缓慢（数周）且治疗效果有限，而一些产品长期使用还会引发副作用和安全性问题。因此，临床上患者对于安全、有效的新型药物需求明显。

希望PH94B鼻用喷雾剂在临床研究中进展顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Jan 10，2022, from  https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]U.S. FDA Grants VistaGen Therapeutics Fast Track Designation for PH94B for Treatment of Social Anxiety Disorder. Retrieved Dec. 10, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-grants-vistagen-therapeutics-fast-track-designation-for-ph94b-for-treatment-of-social-anxiety-disorder-300972223.html

[3]VistaGen Therapeutics and EverInsight Therapeutics Enter Strategic Collaboration to Develop and Commercialize PH94B for Anxiety Disorders in Greater China, South Korea and Southeast Asia. Retrieved Jun. 25，2020, from https://www.vistagen.com/news-media/press-releases/detail/141/vistagen-therapeutics-and-everinsight-therapeutics-enter[4] AffaMed Therapeutics 宣布与EverInsight Therapeutics达成最终合并协议并任命赵大尧博士为CEO. Retrieved Oct 14，2020, from https://world.einnews.com/pr_news/528352300/affamed-therapeutics-everinsight-therapeutics-ceo

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