治疗银屑病，勃林格殷格翰IL-36R单抗在中国获批

▎药明康德内容团队报道

12月14日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，其罕见皮肤病靶向生物制剂佩索利单抗（商品名：圣利卓/Spevigo）已获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。根据勃林格殷格翰新闻稿，该药是一款可阻断白介素-36受体（IL-36R）激活的单克隆抗体，可抑制IL-36的信号传导，也是中国首个获批专门用于治疗成人GPP发作的治疗药物。此前，该药已在中国被纳入突破性治疗品种和优先审评。

泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种罕见的、异质性的、危及生命的嗜中性粒细胞性皮肤病。患者的临床病程各不相同，有些患者的疾病复发并伴有反复急性发作，而另一些患者的疾病持续存在且间歇性急性发作。虽然GPP急性发作的严重程度各不相同，但若不及时治疗，出现败血症和多系统器官衰竭等并发症，可能会危及生命。

佩索利单抗（曾用名：司柏索利单抗，spesolimab）是一种人源化拮抗性单克隆IgG1抗体，可与IL-36R结合并阻断人IL-36α、IL-36β和IL-36γ诱导的IL-36R活化，从而抑制炎症性皮肤病中的促炎和促纤维化通路。根据勃林格殷格翰早前发布的新闻稿，佩索利单抗是专门靶向IL-36通路治疗GPP急性发作的在研疗法。此外，该药还在被开发用于预防GPP急性发作以及治疗其他嗜中性粒细胞性皮肤病，如掌跖脓疱病和化脓性汗腺炎。

佩索利单抗的获批是基于其全球关键性EffisayilTM 1研究2期临床结果。该研究表明：54.3%的患者经佩索利单抗治疗1周便达到皮肤无可见脓疱；42.9%的患者经佩索利单抗治疗1周可达到皮肤症状清除或几乎清除。同时在整个研究中，佩索利单抗的安全性数据是可接受的，患者常见的不良事件包括发热和轻度至中度感染。

复旦大学附属华山医院皮肤科主任、EffisayilTM 1试验2期临床中国首席研究者徐金华教授表示：“作为同类首个阻断IL-36受体的单克隆抗体，圣利卓的获批在我国乃至全球GPP诊疗发展历程中具有突破性意义。对于GPP发作患者来说，最主要的诉求就是控制严重的皮肤脓疱和全身症状，圣利卓能帮助GPP患者快速控制皮肤脓疱，以助患者尽快摆脱难以忍受的皮损和痛痒，极大地改善这类罕见皮肤病患者的生活质量，为医患带来了对抗疾病的创新‘利器’。”

勃林格殷格翰大中华区人用药品业务负责人董博文博士表示：“罕见皮肤病创新药圣利卓是勃林格殷格翰全球同步研发和注册的创新产品，得益于中国政府鼓励创新和新药加速审评审批政策的推进，我们非常骄傲可以将这一创新药物‘零时差’带到中国。感谢积极参与圣利卓国际临床研究的中国研究者及患者，为全球研究贡献了‘中国力量'。未来，我们还将积极与业界各方携手，提供除了创新产品之外的更多患者服务，共同推进GPP患者诊疗生态系统的建设，助力患者回归健康和高质量的生活。”

参考资料：
[1]重磅！勃林格殷格翰罕见皮肤病靶向生物制剂圣利卓®在华获批 . Retrieved Dec 14，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/-KB0RxmkON_bOOWLZm8w9g

[2]勃林格殷格翰同类首创免疫新药Spesolimab在中国递交上市申请 用于治疗泛发性脓疱型银屑病的发作. Retrieved Oct 26，2021, from https://www.prnasia.com/story/337889-1.shtml

[3]同类首创罕见皮肤病在研药物spesolimab II期临床试验结果公布. Retrieved Dec 23，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/euMld8UujNtl9FCNpArllg

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