陆锋 张元金：论刑法修正案（十一）草案涉“假药”犯罪案件的实践困境及解决路径
张元金 上海市人民检察院第三分院第八检察部四级检察官助理。
内容摘要
药品管理法修订后，涉假药犯罪案件在司法实践中的处理由于释义性规定的缺乏和认识分歧而陷入困境。在刑法修正案（十一）草案正式公布之际，审视困境的原因和解决途径，对完善立法和新时代社会综合治理具有积极的推动意义。本文从实践困境的具体情况和成因入手，厘清实践认识中的误区，并就过渡时期的相关处置方式进行梳理，为完善立法提供相关建议。
关键词：药品管理法 假药 破坏药品管理秩序 司法实践
（一）药品管理法相关条文的释义不明
但是，“未经批准进口”与“未经批准生产，或者未经检验即销售”，在实践中并非是完全重叠的领域。其中最为典型的，即是“黑作坊”自行生产所谓“药品”的行为。笔者以实践亲历的某案件为例：行为人在没有任何生产经营资质的情况下，将某些中药材自行配比后萃取为“神液”，鼓吹抗癌和各种治疗功能，不仅让病人口服，还给某些病人滴注。在围绕本案召集的专家论证会上，中医药专家和药监部门的意见十分一致，均认为中医注射剂在国家层面尚处于发展的“幼年期”，提纯工艺和临床实验要求相当复杂，直接将中药材的萃取液以滴注的方式注入人体，后果可能不堪设想，社会危害性之严重是不言而喻的。
虽然医学和药学领域的专家论证意见一致认为，此类所谓“神液”的自制药在医药领域中可以明确认为是假药，但究竟以修订后的药品管理法第98条中哪一项认定，却产生了较大分歧。该条第1项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”不能适用，因为本案中所谓“神液”在国家药典及相关药品标准中均不存在，没有规定就不存在“与规定不符”；该条第3项“变质的药品”显然也不能适用。分歧意见主要集中在第2项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”与第4项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”，即“非药冒药”与“超出范围”的争议上。一种意见认为，第2项不能适用，只能参考第4项认定。因为“非药冒药”的前提是“神液不是药品”，但修订后的药品管理法第2条明确规定“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”，按照此界定，本案中的“神液”是以中药材为原料萃取所得，而中药材均具备“预防、治疗”的一定功能，均有“适应症”和用法用量，符合该条对“药品”的广义界定，故认为其“不是药品”缺乏足够的理据。另一种意见则倾向于适用第2项，认为第4项不能被适用，理由与第1项不能被适用的原因基本一致，即所谓的“神液”是没有注册过的，不存在于任何药品标准中，也不存在科学的适应症或者功能主治范围，因而也就没有超出范围的问题。并且，如果以第4项认定，那么等于行政认定确认了该“神液”存在“功能主治”，显然与事实不符。之所以认为“神液”属于“非药冒药”，是因为药品管理法第28条规定药品应当符合国家药品标准，所以第2条所称的功能、目的和用法用量都应该是经过国家批准确定、列入药典的，也即对该法第2条药品的概念应作狭义的限定理解，而“神液”在没有科学的化验数据和经验方的基础上，其所谓的功能、目的和用法用量都是随意标注且未经批准确认的，故不属于药品。
笔者认为，两种观点均有可取之处，但均不同程度存在适用障碍。而造成此种适用障碍的原因是在法律适用层面没有明确的解释和细则，缺乏明确的释义。即便一种观点能够自圆其说，但在追究刑事责任的司法实践角度，都缺乏足够稳定的依据。第一种意见虽然在实质上更符合本案的客观事实，但“没有范围”的前提下是否能够认定为“超出范围”，并没有法律规定支撑；而第二种意见，根据对药品管理法第2条和第28条的解读，实质上是认为“只有经过国家批准的药用物质才能被认定为药品”，该认定逻辑与原未经批准进口的药品按“拟制假药”的认定思路几乎完全一致。申言之，该案件具体信息尚未公开。
意见成立的前提是认为第二项依然保留了“拟制假药”的认定路径，只是将“未经批准进口的药品”剔除至拟制假药的范围之外。故笔者认为，在相关解释和实施细则尚未出台、相关释义尚未明确之前，此类案件应当慎重以生产、销售假药罪追究刑事责任。不论采用何种观点认定为“假药”，都需要在认定依据上进行相应的完善，即在实质性评判的基础上，完善说理依据和论证过程，不能以“认定意见”简单评判。然而此种情形在司法实践中并非个例，大量具备严重社会危害性的案例，均或多或少因上述类似情形而陷入困境。
（二）是否需要行政“认定意见”前置存在不同意见
刑法修正案（八）将生产、销售假药的行为直接入刑，此类案件由公安部门直接侦查。但由于涉及行刑衔接的问题，故在查处涉假药犯罪时，公安机关在侦查阶段一般都会商请药监部门出具“认定意见”。对于该“认定意见”的证据性质、是否属于前置的必要程序以及刑事判决是否应当从属于“认定意见”，理论界和实务界均存在不同认识，故笔者认为也应当在相应的解释、证据规则或者实施细则中予以明确。
经笔者统计发现，以中国裁判文书网公开的判决书数量为例，相比2018年同期，2020年以刑法第条判处生产、销售假药罪的数量下降超过90%。从笔者掌握的其他数据来看，局部地区的立案侦查和审查起诉的下降比例同样也超过90%。而上述两类问题，是直接导致刑法第141条在刑事司法实践中的适用呈大幅下降趋势的主要原因。虽然单纯某一条文的法律适用出现数量上的变化可能无法说明社会治理中的问题，但以笔者的实践亲历来看，很多类似前述具有明显社会危害性的案件，由于此两类问题而导致入刑困难的占多数，如性药类案件、化工原料药案件以及自制药、“黑作坊”等等。
由于药品管理法释义的缺失以及司法实践中的种种认识分歧，加之刑法尚未做出及时调整等原因，导致2019年8月至刑法修正案（十一）出台前，涉假药犯罪案件的司法实践实质处于一个过渡期。在该过渡期内，大部分司法机关选择直接依据新药品管理法做出不同处置，也有司法机关选择“挂案”处理，即通过等待刑法修正案（十一）出台来解决上述问题。然而从公平正义实现的及时性来看，“挂案”处理并不是妥当的选择。笔者认为，实践中，还是应该以现有法律规定为依据，根据实事求是、不枉不纵的罪责刑相适应原则，寻找最佳处置途径，实现三个效果的有机统一。
（一）处置的主要类型
1.以生产、销售假药罪定罪处罚。此种处置主要包括两种类型：一是放弃前置行政认定。此类案件中，一般围绕药品生产行为，因司法实践中生产假药的行为多符合两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第6条之规定，即“以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为《刑法》第141条、第142规定的“生产”：（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；（三）印制包装材料、标签、说明书的行为”。故此类案件中，部分司法机关认为关于假药的行政认定既非必要前置，也非刑事判决的必然从属，对“生产假药”的认定依据没有发生变化，不存在入刑障碍。如湖北省天门市人民法院所审理陈某某生产、销售假药案中，陈某某的生产行为符合两高解释第6条第1款第（2）项之规定，遂以生产、销售假药罪定罪处罚。二是实质认为药品管理法的修订不属于“从旧兼从轻”的范畴。如在安某某、惠某某等销售假药案中，2019年4月起，被告人安某某在无药品经营许可证的情况下通过微信从他人处购入无相关手续的瑞舒伐他汀钙片（别名：可定，产品批号134728，分包装批号1808A68）、阿托伐他汀钙片（别名：立普妥，产品批号X07585）等药品后又转售给惠某某等人，惠某某等人再将上述药品通过自己的门店转售出去。法院经审查认为，上述药品属于依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准生产的药品，应依法按假药论处，并于2020年3月24日作出判决认定上述被告人均构成销售假药罪。
2.以其他罪名定罪处罚。此类案件主要是由于被告人的行为存在适用罪名的竞合或者牵连关系，在药品管理法修订之前，根据特别法优于普通法，或从一重罪处罚等原则适用刑法第141条。而在药品管理法修订后，司法机关认为应当适用“从旧兼从轻原则”，不再以刑法第141条追究刑事责任，但被告人的行为仍然符合其他犯罪构成的，依法以其他罪名处置，主要包括两种情形：
一是以非法经营罪追究刑事责任。药品虽不属于专卖意义上的“专营、专卖物”，但根据两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第7条之规定，违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第225条的规定以非法经营罪定罪处罚。值得注意的是，修订后的药品管理法第51条规定：“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品”，这一修改也并未破坏上述司法解释的稳定性。故司法实践中，对于没有取得药品经营资质的企业和个人，如非法经营数额在10万以上或者违法所得数额在5万元以上的，就可以“情节严重”而被认定构成非法经营罪。如在浙江省海宁市人民法院审理的郑某某、杨某某非法经营案中，2017年以来，郑某某、杨某某等人在未取得药品、医疗器械经营许可证的情况下通过微信等方式向他人销售“BOTULAX”肉毒杆菌毒素A型（俗称“韩国白毒”）、“Neuramis”玻尿酸（俗称“纽拉美斯”）等产品以及无注册证的第三类医疗器械，检察机关经审查后，于2019年4月以销售假药罪、非法经营罪向法院提起公诉，后因药品管理法修订，于2020年3月以非法经营罪向法院变更起诉。法院经审理后支持检察机关的认定结论，对郑某某、杨某某等人的行为以非法经营罪定罪处罚。同样在河南省新乡市红旗区人民法院审理的张某某非法经营案中，在侦查阶段，公安机关以涉嫌生产、销售假药罪移送审查起诉，在检察机关审查起诉阶段和法院判决中均将罪名更改为非法经营罪。然而在适用这一罪名时应当注意，对于取得药品经营资质的企业，2015年高检院研究室《对〈关于具有药品经营资质的企业通过非法渠道从私人手中购进药品后销售的如何适用法律问题的请示〉的答复》（高检研［2015］19号）中指出：“对于无法认定属于假药、劣药的，可以由药品监督管理部门依照中华人民共和国药品管理法的规定给予行政处罚，不宜以非法经营罪追究刑事责任。”
二是以走私类犯罪追究刑事责任。此类案件主要针对销售未经批准进口药品的行为。在药品管理法修订之前，对于走私后又贩卖的行为，主流观点认为虽然走私和销售是两个行为，但是具有共同的犯罪目的，即销售走私货物后牟利，走私只是服务于销售目的之手段，两行为具有类型性关联，符合刑法理论中牵连犯的特征，应从一重罪处罚，进口同样数量的药品，销售假药罪通常处罚较重。并且，走私和销售假药分属海关缉私和地方公安机关管辖，涉及管辖权等问题，地方公安在管辖范围内查获相关案件后，通常也只会以销售假药一罪立案侦查。所以在药品管理法修订之前，对于销售未经批准进口药品的行为一般都以涉嫌销售假药罪进入刑事诉讼程序。而药品管理法修订之后，该行为不能被认定为销售假药罪，不存在刑法上的牵连问题，所以直接被认定为走私犯罪。针对进口未被批准的药物而销售的行为，在司法实践中常被认定为走私国家禁止进出口的货物罪。根据修订后药品管理法第68条之规定“国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口：（一）首次在中国境内销售的药品；（二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（三）国务院规定的其他药品”以及第98条之规定“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”，进口未被批准的药物可以被认定为违反药品管理法和海关法等行政法规的走私行为。而由于药品涉及许可问题，即走私犯罪中通常所称的“涉证类”案件，故走私药品构成犯罪的，一般应首先考虑走私国家禁止进出口的货物罪，如笔者所办理的郭某某等走私国家禁止进出口的货物案。但也有以走私普通货物罪认定的，主要是针对“既涉证、又涉税”的行为，在从一重断处的原则下处置。如在北京市第三中级人民法院审理的黄某某走私普通货物案中，黄某某长期经营旅行社，遂帮助他人从印度购买用于治疗肺癌的印度产易瑞沙药品，入境时选走无申报通道，以逃避海关监管，因偷逃应缴税款数额较大，法院认定其行为构成走私普通货物罪。
3.实质无罪化处置。这部分案件与以其他罪名处置的前提一样，即认为依据“从旧兼从轻”的原则，未经批准生产、进口或者未经检验即销售的行为已经不再认定为构成生产、销售假药罪，且同时存在其他罪名也难以适用的情况，如郭某某、林某某等人涉嫌销售假药案、李某某、周某某等涉嫌销售假药案等案件。而其他罪名难以适用，大致来说，包括两个方面的原因：一是由于原案在侦查时并未考虑到其他罪名的适用，故在取证方向上缺乏对其他罪名的针对性，而在药品管理法修订后，原案中涉及其他罪名的证据已经难以取得，案件已经不具备起诉条件，故作出撤回起诉或宣告不起诉。二是相关行为人在原案中的参与行为不属于应当追究刑事责任的范畴。例如，在某些销售未经批准的进口药品的案件中，行为人只是单纯的销售行为，既未和走私人通谋，也并非是直接从走私人处收购，而销售的金额又不足5万元，不具备其他犯罪的构成要件。
（二）关于“从旧兼从轻”的不同认识
通过上述处置方式的类型梳理，不难发现，在过渡期这一特殊阶段，对药品管理法的修订导致刑法适用的变化是否属于“从旧兼从轻”的认识分歧，是上述处置方式差异性的核心所在。实践中，有一种观点认为前置行政法的调整不属于刑法的变更，即药品管理法作为行政性法律，与刑事法律相互区别。药品管理法的修订不能视作我国刑法的修订，故没有适用“从旧兼从轻”原则的基础。笔者认为上述观点值得商榷，不能一概而论，可以从以下三个层次分析：
首先，“从旧兼从轻”是否普遍适用于刑法溯及力的问题。我国刑法体系对“从旧兼从轻”原则是通过刑法第12条第1款及相关司法解释确立的，笔者认为该原则是普遍适用于刑法溯及力的一般原则，这一点已经成为理论界和实务界的一般共识，无需赘述。其次，前置行政法的修订能否触发刑法“从旧兼从轻”原则的一般适用。虽然有不同观点，但笔者认为，“从旧兼从轻”原则的适用并不以刑法或者司法解释的条文发生形式变更为必要前提，而是建立在对刑法条文适用问题产生根本影响的事项出现时，如何进行实质处理的基础之上。如本次药品管理法的修订虽不是刑法或者司法解释条文的形式变更，但由于现行刑法第141条第2款对假药的界定明确援引了药品管理法的规定，故药品管理法的修订实质改变了该刑法条文的内涵，导致认定罪与非罪的标准发生了重大变化，当然触发“从旧兼从轻”原则的一般适用。再次，是否所有案件均必须适用“从旧兼从轻”原则。笔者认为，“从旧兼从轻”原则虽然作为一般性原则得以确立，但在具体适用时并非一概而论。在立法层面，从刑法修正案（八）起，相关修正条文适用的时间效力解释就并非完全“从旧”或一概“从轻”，而是针对不同情形做出了“从旧”或者“从轻”的规定。而在具体适用的解释规定的层面，部分规定更是体现了“从旧”且“从严”的精神。在司法实践中，更应关注特殊情形下的个案问题。如在共同犯罪中，部分被告人已经以生产、销售假药罪被判刑，而其他被告人因恶意逃避侦查，在新药品管理法生效之后“归案”的，是否应适用“从旧兼从轻”原则就值得商榷。笔者认为，“从旧兼从轻”中的“从旧”要求按照嫌疑人行为当时的法律规定定罪量刑，体现了罪刑法定原则、罪责刑相适应原则；“从轻”则是将行为时与行为后的不同法律规定相比较，择其轻者加以适用，体现了当代刑法发展的人文关怀；而“兼”是兼顾考虑，在从旧和从轻之间权衡，是一种裁量的体现，不是一味从轻从无。笔者认为，在上述情况下，对于恶意逃避侦查的嫌疑人只应“从旧”，仍应以生产、销售假药罪认定。如此时适用“从轻”，势必存在如下不妥之处：一是有悖罪责刑相适应原则。罪轻罪重应考虑行为人的犯罪行为本身和其他各种影响刑事责任大小的因素。在共同犯罪中，其他被告人已被追究相应的法律责任，而恶意逃避侦查的行为人不仅不因逃避侦查行为加重处罚，反而因其外逃期间新法变更导致免予追究刑事责任或者其他轻罪判决，恐难以体现刑法对其逃避侦查主观恶性的否定性评价，难以体现罪责刑相适应原则。二是有悖于我国刑法关于追诉制度的价值取向。1979年旧刑法第77条规定：在人民法院、人民检察院、公安机关采取强制措施以后，逃避侦查或者审判的，不受追诉期限的限制。1997年刑法第88条第一款规定：在人民检察院、公安机关、国家安全机关立案侦查或者在人民法院受理案件以后，逃避侦查或者审判的，不受追诉期限的限制。通过对比新旧法条可以看出，新旧刑法在追诉制度方面，对于逃避侦查、判决的行为始终保持高压态度，且新刑法对此方面的打压更为严厉，将“采取强制措施以后”提前到“立案侦查或者受理案件”环节。因此，刑法对恶意逃避侦查的行为从严打击的价值取向十分明显。若对共同犯罪中逃避侦查的人员免予处罚或者其他轻罪判决，与追诉制度的初衷相悖。三是有悖于司法公正，无法实现个案正义。如前所述，笔者认为“从旧兼从轻”是具有概括性指导意义的一般原则，其适用应当遵从公平公正的基本司法理念。在药品管理法修订后，相关司法解释并未出台，关于时间效力并无明确规定的前提下，相关行为人恶意逃避侦查，且主观恶性明显，又未超出追诉时效规定，面对此种特殊情况，就应当在司法实践中，以个案司法纠正一般原则在特殊情况下的偏差，从而体现司法公正。笔者的上述观点在某些具体个案中也能得到印证。
刑法修正案（十一）草案（以下简称草案）于2020年6月28日提请十三届全国人大常委会第二十次会议审议。已经公开的《草案》全文对于药品管理法修订后涉假药犯罪的处理主要集中在第5条第2款和第7条。通过对该条文的分析，结合前文所述司法实践的具体情况，笔者针对草案的内容作如下分析和完善建议：
（一）重大变化：严密法网、分类处置
1.关于与假药同质化处置。我国现行刑法第141条第2款规定：“本条所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”而草案第5条则并未规定参照适用药品管理法相关条文来认定涉假药犯罪，而是直接将违反国家规定，未取得批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售的行为认定为生产、销售假药的行为。
该条实质直接明确了未取得证明文件生产的药品虽不属于药品管理法中假药的范畴，但是其生产和销售行为应按照生产、销售假药罪同质化处理，使刑法规定与行政法拟制认定“脱钩”，对“黑作坊”、自制药、化工原料药等具有明显社会危害性的行为提高了打击的针对性和及时性，完全契合了“四个最严”的要求。而这一修正，在一定程度上肯定了笔者先前所述的部分司法机关和药监部门的观点，即“拟制假药”并未因药品管理法的修订而消失，而只是将“未经批准的进口药品”从拟制假药中排除。同时，也实质明确了行政认定不属于本款适用的前置条件。即从证明标准的角度而言，适用本款规定时，也不再以“认定意见”作为必要的核心证据。当然，同样如笔者所述，这一规定也极有可能引发关于法秩序内在统一性的讨论。笔者仍然坚持前述观点，不论从法秩序内在统一性的含义，还是从药品管理法修订后相关行为的违法性评价来看，草案的上述修改与法秩序内在统一性无涉。
2.关于未经批准进口的药品。根据草案第7条第（2）项和第（3）项的规定，未取得药品批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售的行为以及依法应当检验而未经检验即销售药品的行为被认定为妨害药品管理秩序的犯罪行为。申言之，经营“未经批准的进口药品”虽然不再属于假药犯罪，但仍然属于具有“破坏药品管理秩序”这一社会危害性的犯罪。笔者认为，这一修正与两个方面的衔接有关。一方面，如前所述，缉私部门和公安机关存在管辖衔接上的不足，导致“未经批准的进口药品”进入内销领域后，对走私犯罪的下游存在打击“疲软”。这一修正能极大缓解当前司法实践中对于此类行为的处置困境，符合“严密法网”的立法精神；另一方面，这一修正也完善了药品管理法和刑法之间行刑衔接。虽然“未经批准的进口药品”不再属于拟制假药，但相关经营行为依然是被药品管理法所禁止的违法行为。对于这一违法行为在达到一定严重程度后，以刑法手段打击，符合行刑衔接的基本要求。而药品管理法在修订时也给这一打击留出了空间，即药品管理法第114条规定“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”。此外，还应注意，草案对这一行为加以刑法规制的同时，也限定了刑法的打击力度，在犯罪构成上，以“足以严重危害人体健康”为要件，避免了单纯的行为犯；而在法定刑幅度上，以三年以下、三年以上七年以下两个法定刑幅度为限，明显轻于草案第5条的三年以下、三年以上十年以下、十年以上或无期徒刑、死刑的规定，一定程度上也回应了近些年公众所关注各类药神案的从轻处理的呼声。
综上，草案的修正将原拟制假药“未经批准”的经营行为中的“生产、销售”和“进口”进行了差异化规定，体现了精确打击、分类处置的原则，在严密法网的同时，强调了罪责刑相一致的处置原则。
（二）优化建议：完善释义规定，明确时间效力
1.完善“药品”概念，制定配套规定
如前所述，由于草案第5条的修正力度较大，在缓解司法实践中现实困境的同时，也放宽了“与假药同质化”处置的入刑途径。但这一规定并没有实质改变刑法第141条第1款关于假药认定的尴尬处境，故很有可能在草案正式通过后，实践中第141条第2款的适用率将大幅提升，而对第141条第1款所规定的“假药”的打击力度仍然可能力不从心。因为涉及假药的认定，就无法回避药品管理法中的药品及假药定义，即又会回到行政认定前置和从属的关系问题上来。申言之，草案的修正虽然回避了实践中对假药认定的难题，但却没有根本解决药品管理法因对“药品”的概念解释过于宽泛而导致实践中第98条规定的四项假药范围难以实际适用的现状。笔者认为可以从两方面进行完善：一是刑法对于药品的解释仍然需要与行政法保持一致，即在第1款适用时仍然需要以药品管理法以条文明示的方式保持一致。二是以药品管理法实施细则等释义性规定，完善药品管理法中“药品”等概念解释。例如，关于药品管理法第2条第2款，关于“用法和用量”就具有可以明确解释的空间，如可将其解释为“具有科学依据的经验方、化验方的用法和用量”，就可以使药品的界定回到规范性和明确性的轨道上来。2.尽快明确妨害药品管理秩序犯罪行为中的“足以”释义草案第7条规定妨害药品管理秩序犯罪的要件中明确了“足以严重危害人体健康”的规定。从教义的角度看，“足以”是一种危险状态的判断，一般属于可能性的情形，而由于食药品案件的专业性很强，这一“足以”的可能性显然无法依赖司法经验完成判断。但司法实践又强调结果的确定性和规范性，如不对该可能性加以明确，很有可能导致该款在司法实践中无法适用，比较同章节的两个罪名的判例数就显而易见。刑法第143条“生产、销售不符合安全标准的食品罪”中规定有“足以造成食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的”，司法解释将这一“足以”界定为五种具体表现形式，给实践提供了明确的抓手和依据，相关罪名的适用障碍较小，2018年和2019年该罪名在全国范围内的公开判决数均在3100件以上；而刑法第145条“生产、销售不符合标准的医用器材罪”中规定有“足以严重危害人体健康的”，但相关司法解释中均没有对该“足以”作出清晰的释义性解释，实践中的障碍就非常明显，2018年和2019年该罪名在全国范围内的公开判决数均不足10件。两者相较，差距超300倍。而据笔者掌握的数据情况来看，由于缺乏对“足以”的明确释义，很多具有较大社会危害性的涉医用器材案，如涉及眼部、头面部等重要部位的不符合标准的医用器材，大部分只能通过刑法第225条“非法经营罪”转化处理。在2020年新冠病毒防疫期间，同样也是由于缺乏“足以”的释义性解释，大部分涉及防疫的口罩案件也只能转移罪名至刑法第140条处置。笔者建议，参考实践中的具体情况和相关司法解释等规定，草案中的“足以严重危害人体健康”可以解释为“（一）足以造成严重药物中毒事故或者其他严重药源性疾病的；（二）药品材料中含有超过标准的有害有毒物质的；（三）不符合我国标准要求，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（四）属于国家为保障药品安全需要而明令禁止进口的；（五）其他足以严重危害人体健康的情形。”同时，鉴于各地司法实践和执法手段的不平衡，可以考虑以一定金额标准作为情节补充，但不宜直接将金额标准单列为“足以”的标准之一。如此，一方面在明确了释义性解释的同时，也等于明确了证据证明标准，即对某些与健康指标相关的“足以”，需要专业机构的评估意见；另一方面，也强调了药品监管秩序的特殊要求，给特殊时期完善打击走私药品下游犯罪提供了明确的抓手。3.明确刑法修正案（十一）的时间效力应兼顾过渡期的实际情况如前所述，因药品管理法修订后的相关问题，导致2019年8月至草案正式通过的这一时期实质是过渡期，在这一过渡期内存在大量具有社会危害性而无法追究刑事责任的实际情况，故不排除存在对此类案件采取“挂案”处理的情形。而草案正式通过后，过渡期内的案件也并不必然能得到解决，因为根据“从旧兼从轻”的一般原则，除非进行特别规定，否则草案第5条和第7条的规定难以溯及既往。从严密法网的角度看，如果不能及时明确时间效力问题，这一“过渡期”就会演变为绝对的“真空期”。笔者建议，可以参考最高人民法院出台《关于中华人民共和国刑法修正案（八）和中华人民共和国刑法修正案（九）时间效力解释》的做法，同时出台《中华人民共和国刑法修正案（十一）的时间效力解释》。笔者倾向性认为，在时间效力的问题上，可以作如下区分考虑：一是对草案相关内容作为刑法条文正式生效之前尚未立案的符合草案第5条、第7条相关规定的实施终了的行为，原则上一般适用行为时刑法的有关规定，如适用修正后刑法处罚更轻的，则适用修正后的规定，即普遍适用“从旧兼从轻”的原则。而对于继续犯和连续犯则应适用刑法修正案生效后的规定。二是对已经立案但尚未判决的，则宜兼顾过渡期内的实际情况。首先，对恶意逃避侦查和追诉的，原则上以药品管理法修订前刑法第141条的规定处罚，体现罪责刑相一致。其次，对未逃避侦查和追诉的，原则上宜适用药品管理法修订后、刑法修正案生效前的有关法律和司法解释的规定继续审理，但适用修正后的刑法第142条之一的处罚更轻的，则适用修正后刑法。如此，既能保证执法的统一性和延续性，贯彻“从旧兼从轻”的一般原则，也能限制“挂案”处置的不当做法。
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