陆玔｜刑法修正案（十一）关于人类遗传资源规定的理解与适用

陆玔

上海市人民检察院第一分院干部

要目

一、立法背景二、体系定位三、构成特征四、司法适用

非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪系刑法修正案（十一）新增罪名，司法实践中尚未有案例参照，准确理解和合理适用本罪需要结合社会的立法背景、刑法中的体系定位、罪名的构成要件以及司法实务的可行性操作等方面。

一、立法背景

2021年3月1日正式施行的刑法修正案（十一）（以下简称“刑修（十一）”）将非法采集我国人类遗传资源或者非法、运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境的行为纳入刑法规制，列入刑法社会管理秩序中公共卫生这一节的第334条之一，使生物安全作为一类新兴刑法法益受到保护。这是我国首次将具备人类生物性特征的物作为刑法保护的客体，将生物安全作为国家安全和社会治理的重要组成部分，真正体现了“人是目的而不是工具”，回应了社会热点现象。

维护生物安全保障公共卫生

从刑事政策角度来看，我国是多民族的人口大国，具备丰富的遗传资源研究优势，但无论是之前的基因编辑婴儿事件还是新药物的研发等，该项资源未被恰当使用的行为引发了人类伦理矛盾、激起社会各界的关注。为有效治理，2020年3月我国将生物安全纳入国家安全体系；2020年11月，习近平总书记在中央全面依法治国工作会议上指出，要推进生物安全领域立法。

从行政处罚角度来看，自2015年至2018年几年间，我国科技部公布了六项违反人类遗传资源管理规定的行政处罚，其中华大基因未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境，药明康德将5000余份人血清作为犬血清违规出境，阿斯利康未经许可将已获批项目的剩余样本转运至艾德生物和昆皓睿诚、开展超出审批范围的科研活动等均被予以行政处罚。以上种种违规行为使我国人类遗传资源处于半失控状态，引起了管理部门的重视。

从安全顾虑角度来看，华大基因用无创产前基因检测技术收集到的14万中国孕妇部分基因组样本疑似被外泄的新闻产生了舆情风险。当初采集纯粹是孕妇自费的孕前检测，却被二次使用作为与丹麦哥本哈根大学以及加州大学伯克利分校共同研究的“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照”的项目样本，并且采集的范围涉及中国31个省36个民族的女性，相关研究成果还被外发在国际期刊《细胞》上。虽然华大基因随后发文澄清了两点，一是数据研究均在国内完成且样本均留存在深圳国家基因库，没有遗传资源和数据的出境情况，二是接触原始数据并分析的均为中国科学家，外国研究人员主要提供的是技术支持。但每个个体因违背自我意愿、被动成为研究对象的恐慌感仍未消除，与采集初衷相背离的使用方式已经超出了大众的合理预计，公共卫生领域的隐私问题再次遭受挑战。

行刑衔接严密法网

在22年间，我国先后于1998年6月由科技部和原卫生部出台了《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称"《暂行办法》”）、2015年由国务院科技部发布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》、2019年7月国务院公布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称"《管理条例》”）、2021年4月人大常委会制定了生物安全法。其中，《暂行办法》明确，未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、搜集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供，携带邮寄运输人类遗传资源出口、出境时必须经过人类遗传资源管理办公室审核批准并且凭核发的出口、出境证明在海关方可放行。对违反人类遗传资源管理办公室的相关程序和规定将受到的行政处罚分别规定在《暂行办法》第4、第11、16条，《管理条例》第36、第38条以及生物安全法第80条。但行政处罚的力度较轻，对违规主体仅是暂停科研和销毁数据，某种程度上只能起到一定的拦截和补救作用却无法起到警戒和惩治效果。相关企业往往仍会为了各种目的忽视合法过程，置相关规定若罔闻。

二、体系定位

贝卡利亚曾说刑法的功能在于实现”犯罪的阶梯”以及“刑罚的阶梯”。可见，要在刑法483个罪名中实现罪与罪的有序衔接、罪责刑相一致、依托刑法完善社会有效治理，需构建阶梯化刑事处罚模式。人类遗传资源的首要属性是资源，如何既保护个人隐私、尊重社会伦理，又顺应科技发展趋势，在发展与监管之间找到平衡点，除了立法者对相关行为的审夺以外，还需要司法者地对证据的把握和对法律的适用。

填补空白

新增设的非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪与2021年4月15日起施行的生物安全法相衔接，解决以往情节严重的危害行为处罚力度过轻，只能科以行政处罚无法入刑的困境。生物安全法第9章规定了侵害人类遗传资源的相关法律责任，包括民事责任、行政责任和刑事责任。与之对应的部门法，分别为规范民事法律关系的民法典，在第1007条中规定若行为人以任何形式非法买卖人体细胞、人体组织、人体器官、遗体的，则认定合同无效；规范国家管理的行政法规，《管理条例》和《暂行办法》规定若行为人违规的将被没收所研究样本并责令整改；违反行政规范且情节严重的危害行为规定在刑法中，行为人将被处以最低管制或者罚金、最高有期徒刑七年并处罚金的处罚。相关违规行为的入罪论处还可以在一定程度上倒逼企业的合规操作，在合理利用促进国际科学研究合作的同时有力保障维护我国的战略安全和人民健康，体现必要性。

治理前伸

实际生活中仅仅依靠制裁实害犯所衍生的预防效果不能及时、有效的保护生物安全这一关乎国家安全的法益，故对未经国务院科学技术行政部门审批的非法采集、走私出境予以入刑处罚是通过间接危险犯、抽象危险犯的方式规定在刑法中。间接危险犯系预防性刑法观所主张，一般通过预备行为实行化、帮助行为正犯化的形式设置，在前行为阶段处罚既先于法益侵害的因果流程、又与法益侵害之间具有密切联系的危险行为，阻止后继犯的发生，从而实现法益侵害的预防功能。本罪采样获取和转运传递出境这两类行为可被认为是使用、研究人类遗传资源前的预备行为，通过刑法手段的积极介入、提供预防性保护措施，实现法益保护的早期化，以处罚抽象危险犯和犯罪预备行为实现治理在先、从源头治理的理念。通过刑法增设抽象危险犯以及在前行为时段内设置间接危险犯等措施，额外地提供前瞻性保护以增强保护生物安全的有效性。

轻重分明

刑法对间接危险犯的认定必须设定扩张的边界，使其不落入忽视人权、背离刑法机能等社会治理过度刑法化的窠臼。在加大保护的同时，能够理性保护、合理保护，保有谦抑性。论罪藩篱的设定需要遵从比例原则的约束、坚守实质违法性。在比例原则上，本罪设定两档量刑幅度，轻者可以衔接行政处罚，仅在罚金和管制的范围内科刑，重者则与危及国家安全法益的“为境外窃取、刺探、收买、非法提供国家秘密、情报罪”衔接，科处5年以上7年以下有期徒刑，体现轻轻重重的分别。在实质违法性上，本罪填补了人类遗传资源在鉴定中对未被认定为“商业秘密”或尚未达到“国家秘密”“情报”级别，又没有其他罪名处置的空白地带，合理衔接本法中的不同罪名，便于区分适用，具备定罪处罚的适当性。

三、构成特征

依据传统四要件理论分述如下：

客体要件

本罪规定在公共卫生一章，保护的是国家对人类遗传资源的管理制度。

1.“人类遗传资源”与“人类遗传资源材料”的区别

生物安全法在第85条中明确了上述概念系种属关系，“人类遗传资源”系大概念，下属“人类遗传资源材料”和“人类遗传资源信息”两个小概念，其代表的生物安全关系到人本身的利益，指的是“生物因子等相关因素”。其中，人类遗传资源材料一般是指有形实物。基于客体限定，保护对象系我国的人类遗传资源。

2.“国家有关规定”的范畴

危害公共卫生安全类犯罪是典型的法定犯，其以行政违法为前提，具有二次违法性。法定犯又称行政犯，指违反行政法、侵犯刑法所保护的法益，兼具情节严重的行为，是我国刑事立法不断扩大的主要对象。本罪罪状表述中的“国家有关规定”范围应大于“国家规定”，其前置法包括了全国人大代表大会及其常务委员会制定的法律和决定，国务院制定的行政法规、规定的行政措施、发布的决定和命令等所有由国家相关部委制定的规范。

客观要件

本罪在客观方面表现为行为人的行为违反了国家对人类遗传资源的管理规范、行为人实施了本条所规定的非法采集我国人类遗传资源的行为或者走私人类遗传资源材料的行为，行为人的行为足以危害公众健康或者社会利益，且情节严重。

1.行为的方式

本罪系选择罪名，涵盖“采集”和“走私”两类行为方式。统观刑法体系，”采集”同样规定在刑法三百三十四条非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪”中，“走私”则以章节的形式规定在破坏社会主义市场经济秩序罪中，同时还在毒品中规定了走私犯罪的行为，主要的行为方式即为罪状陈述中的“运送、邮寄、携带”行为，可见条文中的“采集”和“走私”可以直接进行文义理解，即从字面意思解释含义。值得注意的是，在本罪规制的行为中，采集和走私对应的客体不同。

2.走私对象的判定

从刑修（十一）草案一审稿和草案二审稿（正式稿）的对比可见，一审稿中原先列明了3款条文，后二审稿将一审稿第3款删除，删除部分的内容为“未经安全审查，将国家人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或实际控制的机构提供或者开放的”。通过一审稿第2款、第3款的对照，第2款针对的是实物走私出境的行为，而第3款针对的是电子数据等无形载体，从此可以得出二审稿对本罪规定的走私内容应理解为，仅指原先一审稿第2款规定的“有形实体”，不包含电子数据等信息以数据传输等无形出境的方式。

3.情节严重的入罪标准

本罪情节严重包括两个层面，一是严重侵害人类遗传资源提供者的健康，二是严重危及国家人类遗传资源安全，为复合法益。采集行为存在同时危害上述复合法益的可能性，而走私行为一般仅可能危及资源的安全性。司法实践中，采集的手段、人数、家系、时间、次数、所涉及的地域、社会影响、公众舆论、获利情况、所导致被采集人人身伤害、感染疾病、身体功能异常以及为境外的非法组织或者基于非法目的等情节均可作为判断社会危害性的情节标准。理论上对行为人实施行为的时间、采集对象的数量等均没有限制，即使实施一次、采集一人均可入罪。

主体要件

本罪构罪主体为自然人。目前情况下单位犯本罪，依据人大常委会《关于刑法第三十条的解释》所规定的“公司、企业、事业单位、机关、团体等单位实施刑法规定给的危害社会的行为，刑法分则和其他法律未规定追究单位的刑事责任的，对组织、策划、实施该危害行为的人依法追究刑事责任。”只处罚单位中的自然人犯罪。

虽然从法律条文的描述中未规定单位犯本罪的情况，但笔者认为本罪应将单位主体囊括进来。首先，生物安全法中专门规范了单位主体，其对中方和外方的监管制度中明确了包括组织、个人及其设立或者实际控制的机构。对于法定犯，单位违反前置法也理应构罪。其次，本罪隶属于刑法第334条，该条规定了两种情况。第2款规定了经国家主管部门批准情况下单位违规行为的构罪情况，那么若部门未经批准构罪则情节更为恶劣，可以对其直接主管人员对以第1款的行为入罪。在法条同质性的比对上，本罪对单位经批准情况下的违规行为未做规定，仅能对应上述法条中的第1款，对单位中的自然人进行处罚，单位因没有刑法规制只能降格为行政处罚。再次，人类遗传资源的价值不同于血液等具备直接的医疗属性，其在于数量累进获取到的统计学意义上的科研价值。而采集、走私的广度、程度往往依托于工具、资金、技术等，需借助单位集体之力。若本罪不处罚单位犯罪，则会在一定程度上放纵单位主导下的未经审批的非法采集以及走私行为。鉴于人类遗传资源本身的特殊性，故需要在定罪处罚上规制危害性更大的单位犯罪。

主观要件

本罪主观罪过为故意，即行为人明知其所实施的采集我国人类遗传资源或者运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境的行为违法，而故意为之。司法实务中，对主观故意的认定需判断行为人的明知程度，本罪的证明标准只需达到概括性明知，即只要证明行为人知道该物是人类的生物物质或由该物质解析得出的信息数据，不需要证明到行为人明确认知到该种物质系确定人群、具体个体或确定内容的数据。在判断行为人主观认识的时候，可基于物质的外观、样态、行为人的专业背景、文化程度、职业内容等因素综合评估。行为人只要对基础的犯罪构成要素不存在认识错误即可构罪，不可以其不知道自己的行为系违法犯罪作为完全不具有违法性认识为辩解或者以其购买的渠道系公开、合法这一不可避免违法性认识错误为辩解来免责。对违法性程度较低的，可酌情从轻处罚。

四、司法适用

关联行为的认定

1.买卖行为

本罪系叙明罪状，非法买卖人类遗传资源的行为未规定在本罪中，虽不能认定为本罪，但却并不代表买卖行为不受刑法所制裁。司法实践中，对于非法买卖人类遗传资源的，轻则可以依据《管理条例》予以行政处罚，重则可以以刑法中的非法经营罪定罪处罚。上述买卖人类遗传资源材料的行为系无效民事行为，合同为无效合同，不受法律所保护。

2.保藏、持有、利用行为

非法保藏、持有人类遗传资源的行为对公民健康、社会伦理、国家遗传资源造成的损害相对较小、结果相对不确定，故而虽规定在生物安全法中可被行政处罚，但没有上升为犯罪行为。利用行为虽为直接危险犯，但其前行为采集、走私已经予以入罪，且人类遗传资源与基因编辑、克隆胚胎植入技术又存在不同，非法利用行为的结果较之亦相对不确定，利用可能产生有效用的科学研究价值，可留存一定的权利空间以观后效。

3.在我国境内实施非法运输、邮寄、携带的行为

在境内实施的非法运输、邮寄、携带行为不属于走私的外延，不受本罪的规制，但相关行为可被予以行政处罚。

4.采集、走私非我国种族遗传资源的行为

我国刑法保护的是我国种族遗传资源的安全以及被采集方的人身安全，若在我国境内采集、走私非我国公民的遗传资源不属于本罪所要保护的法益内容。

5.走私、开放使用、提供我国遗传资源信息出境的行为

我国具备丰富的、有科研价值的人类遗传资源，由于从资源材料中提取出的特定数据信息已经脱离开原始载体，可被利用的范围变小。且囿于国内技术的限制，大多时候必须开展国际间合作，故而该行为系有益于人类共同体的行为。所以，对未经备案或安全审查，将我国遗传资源信息开放使用、提供、走私给境外的行为降格为行政处罚，不受刑法规制。反之亦然，因为国内机构的行为仅以行政法规管理，境外机构、组织、个人作为相对方实施上述对应的接受、使用行为也不宜以非法采集遗传资源罪定罪处罚，也应纳入行政法规的管理之中即可。同样的，若境外组织或人员在境内设置机构，再由中国国内的人员或组织向其非法提供我国人类遗传资源材料或信息的行为，也应受到行政处罚。

竞合罪名的厘定

1.行为溯及力问题

刑修（十一）生效实施时间为2021年3月1日，在此之前实施的非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的行为，不能按本条款定罪量刑。2021年3月1日之后实施前述行为，构成犯罪的，可按本条款定罪量刑。实务中面临的第一个案件便是被称为“生物安全第一案”的金斯瑞生物科技股份有限公司原董事长涉嫌走私人类遗传资源，该案的犯罪嫌疑人于2020年11月21日以走私国家禁止进出口的货物、物品罪被批准逮捕，其走私行为在新法实施之前已实行既遂，但目前尚未审查起诉。依据从旧兼从轻的原则，走私国家禁止进出口的货物、物品罪的法定最高刑为有期徒刑十五年重于走私人类遗传资源材料罪，应适用后者。在上述两罪竞合的情况下，走私人类遗传资源材料罪系特别法，依据特别法优先于普通法适用的原则，仍应适用后者。故而在刑修（十一）实施之后，上述犯罪嫌疑人的行为应以走私人类遗传资源材料罪认定。

2.关联罪名适用问题

人类遗传资源具备复杂属性。基础属性是人类生命的说明书，是孕育尖端生物科学技术的宝库、是认知和掌握疾病发生发展的基础资料。进阶属性是可作为国家重要的战略资源，是推动疾病预防干预策略的开发、促进人口健康的重要保障。人类遗传资源的外泄轻则帮助跨国企业开发药物独占市场，重则危及国家安全。基于行为对象属性的不同，可能牵连的罪名亦分为三个维度，根据危害性层级分别是刑法第111条涉及国家安全的为境外窃取、刺探、收买、非法提供国家秘密、情报罪，涉及生物安全（公共卫生）的本罪，刑法第219条涉及社会经济安全（知识产权）的为境外窃取、刺探、收买、非法提供商业秘密罪。在司法实务中，当对象同为我国人类遗传资源的情况需依靠相关的认定文书区分适用此罪与彼罪。若该资源信息为商业经营所使用且被采取保密措施，成为某种具备价值的技术信息的时候，其可作为商业秘密受到保护；若我国人类遗传资源或材料经危害性评估后被认为可能危及全民族、全境安全的时候，其便升格到涉及国家安全的国家秘密或情报。

司法认定的方法

1.种类的认定

案件所涉对象到底属于何种性质和内容，一般由专门主管部门负责评估认定，案件承办人结合具体案情判断认定文书的采信与否以及采信程度。实务中，人类遗传资源应先由人类遗传资源管理办公室负责进行生物属性的鉴定，对可能涉及国家秘密的内容信息可由国家保密局负责认定并确定密级，危害性评估报告则由管理该项秘密的不同涉密主体负责认定。若可能涉及商业秘密的，其认定一般依据反不当竞争法的相关规定并结合相关鉴定意见等辅助材料，确定是否具备商业秘密的三性。鉴于出具认定文书的鉴定主体、鉴定方式仅具备行政属性，上述认定文书一般在证据种类中被认为系书证。

2.数量的认定

采集或走私的对象数量是司法实务中把握情节严重与否的依据之一。基于人类遗传资源这一对象的特定价值体现方式，在认定人类遗传资源、材料数量的时候，一般不应采理论中的一人一次均可入罪的方式。数量的计算不应简单地将散见的资源样本、基因序列或基因样本原始数据通过累加得出总量，而应该依据人类遗传资源信息或者材料的民族地域、所证内容、研究方向等情况，以分门别类的方式划分好类别后，再综合考虑法益被侵害的程度，类别内的具体统计数据作为量刑轻重的考量。同样的，对人类遗传资源信息数量的数据统计应该前移至原始数据的数量，而非将原始数据分析生成的二级数据或结果数据作为计算对象。

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