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跟咱有关!国家卫健委考虑适度扩大新冠疫苗紧急使用的范围

教育时报 2022-10-09



严防!新增确诊12例

均为境外输入,在这五地


8月22日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例,均为境外输入病例(河北5例,天津2例,广东2例,陕西2例,福建1例);无新增死亡病例;新增疑似病例2例,均为境外输入病例(均在福建)。



乌鲁木齐国际机场陆续恢复部分出疆航线


在严格落实疫情防控措施的前提下,8月22日—25日,乌鲁木齐国际机场将陆续恢复部分出疆航线,方便旅客乘机出行。


据了解,为助力新疆疫情后的复工复产复学,南航近期会逐步恢复航班,并在乌鲁木齐国际机场T3航站楼开设“离疆学生专柜”,为复学学生群体提供专属服务,优先办理乘机手续,后续也将适时调整航班部署和运力投入,为各地逐步稳定恢复生产提供运输保障。


此外,乌鲁木齐航空也于8月21日起恢复乌鲁木齐—兰州、乌鲁木齐—绵阳—海口、乌鲁木齐—郑州航线。据了解,经乌鲁木齐市疫情防控工作指挥部研究决定,从8月15日起为大中专院校学生出疆复课就学和患重大疾病等特殊群体赴内地就医开辟绿色通道。上述人员持新疆健康码(含乌鲁木齐畅行码)“绿码”和近7日内核酸检测报告(阴性),经所在社区核实登记后,即可通行。


中国生物新冠疫苗很可能年底上市


8月23日,中国生物技术股份有限公司副总裁张云涛介绍了该公司新冠灭活疫苗的研发进展。目前,疫苗正在全球多国开展临床试验,他表示,有很大可能性今年年底能够上市。“我们在加速开展Ⅲ期临床,由于我国疫情控制得非常好,反而没有进行Ⅲ期临床的条件,所以我们转向国外进行。疫苗的上市时间,依赖于Ⅲ期临床研究的结果,有很大可能性在今年年底可以上市。”张云涛表示。



国家卫健委官员:下一步考虑

适度扩大新冠疫苗紧急使用的范围


8月22日,央视财经播出的《对话》栏目邀请“中国疫苗天团”介绍新冠疫苗研发背后的故事。国家卫健委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟透露,我国已于7月22日正式启动新冠疫苗紧急使用。下一步为了防范秋冬季的疫情,也会考虑适度扩大新冠疫苗紧急使用范围,目的是在医务人员、保障城市基本运营人员(如菜市场人员、交通保障人员、服务行业人员)等特殊人群建立免疫屏障,整个城市的运行就会有稳定的保障。


吉林长春一大学封闭管理

操场出现“万人蹦迪”场面



张文宏:即使新冠疫苗问世

人类在短期内也难以达到群体免疫


8月22日张文宏在其微博上针对世卫组织对疫苗的看法发表自己的观点。张文宏说,世卫组织表示:疫苗将是全球抗击新冠疫情的重要工具,但它不能自行结束新冠大流行,也不能保证科学家会找到疫苗。


张文宏在此条微博称,无独有偶,一周前和中国著名病毒学家闻玉梅院士在一起,她说:“有了(新冠)疫苗不一定行,没有‘疫苗’却万万不行。”张文宏对比表示,话虽不同,内涵无二。也就是说,有一个好的疫苗是很难得,即使有了很好的疫苗,如果没有对疫情进行很好的管理,也不能达到控制疫情的目的。


他认为,一个非常优秀的疫苗可能不会一蹴而就,但是新冠疫苗的诞生和不断优化是必然的。然而,对于传染病的控制一定是好的疫苗加上对疾病的科学管控,否则不能完全控制病毒的蔓延。张文宏透露,下一阶段,世界各国要为既保持防疫效果,又要为降低全球间互通的障碍提供智慧。





世卫组织:新冠病毒出现的大部分变异

不会影响其传染性和严重性


目前全球已有超过8万个新冠病毒基因序列,大部分变异不会影响病毒的传染性和严重性。


当地时间8月21日,世卫组织举行新冠肺炎例行发布会,世卫组织卫生紧急项目技术主管玛丽亚·范·科霍夫表示,目前全球已有超过8万个新冠病毒基因序列,大部分变异不会影响病毒的传染性和严重性。世卫组织已成立专门工作组,确认不同的变异,并研究其可能对病毒行为产生的影响。



研究显示:新冠病毒致死率

可能赶上1918年流感


据美国趣味科学网站8月20日报道,美国疾病控制和预防中心称,1918年流感大流行被认为是近代史上最致命的流行病,世界三分之一的人口受感染,并造成至少5000万人死亡,其中美国死亡67.5万人。但新的研究显示,新冠病毒致死率有可能赶上1918年的流感。


研究人员利用美国疾病控制和预防中心、纽约市卫生与心理卫生局及美国人口普查局的数据,将纽约市新冠疫情初期的死亡率与1918年H1N1流感最严重时期的死亡率进行了比较。他们发现,在1918年纽约市流感暴发的高峰期,流感造成的全因死亡率比前几年同期高2.8倍。报道称,相比之下,就2020年纽约市新冠疫情初期而言,他们发现2020年3月11日至5月11日期间(828万居民中有33465人全因死亡),纽约市全因死亡率是2017年到2019年同期的4.15倍。


但还有另一种统计方法显示:将大流行造成的死亡人数与在特定时期的基准线进行比较。在1918年流感暴发期间,“死亡人数”超过了新冠疫情初期。但相对而言,今年新冠疫情实际上看起来更糟,因为与大流行病前相比,死亡人数翻了两番(以每月10万人中约50人死亡为基准) ,而在1918年流感高峰时,这一数字增加不到三倍(以每月10万人中约100人死亡为基准)。


美国一新冠肺炎患者出院收40万美元账单


央视新闻客户端8月23日消息,在新冠肺炎疫情的冲击之下,美国失业率高涨,美国劳工部本周四公布的上周首次申领失业救济金人数重返100万之上,远超预期,美国就业市场复苏依然步履蹒跚—但随之而来的一个严重问题就是,大量美国人因为失业失去医疗保险,完全无法承担治疗新冠肺炎的巨额费用;即便是眼下还有医疗保险的美国人,也依然为收到的账单感到心惊。


感染了新冠肺炎的珍妮特·门德斯在入院治疗一个月后康复出院。近日,她在纽约接受了“今日俄罗斯”电视台记者的采访。



珍妮特说,在她出院之前,家中就已经开始陆续收到医院的账单,目前收到的账单总额高达近40万美元、约合人民币273万元。除去医疗保险支付的部分,她仍然需要支付7.5万多美元、约合人民币52万元,而这还不是全部,预计她还要支付6000至16000美元。


德国单日新增超2000例

为近四个月以来新高


中新社柏林8月22日电,德国联邦疾控机构8月22日表示,该国当日新增确诊感染新冠病毒2034例,创下今年4月下旬以来最高值。近一周(8月15日—21日),该国新增确诊已超过9000例,国内疫情持续反弹引发担忧。


德国柏林最繁忙的泰格尔机场门庭冷落,一家咖啡馆已经歇业 中新社记者 彭大伟 摄


德国联邦疾控机构罗伯特·科赫研究所当地时间8月22日早间公布的当日新增确诊人数为2034例。据德国主流媒体“时代在线”报道,截至当地时间8月22日12时许,德国累计确诊232744例、治愈206572例、死亡9421例,近一周新增9066例。


已经群体免疫了?

印度贫民窟已有57%民众产生抗体


据《瞭望》新闻周刊8月20日报道,孟买市政府发布的一项调查显示,该市接受血清检测的贫民窟人口样本中,57%受试者携带新冠病毒抗体;贫民窟以外受试者中,这一比例为16%。这意味着印度贫民窟或许已经实现了所谓的"群体免疫"。



目前根据调查得到的数据显示,印度孟买贫民窟内57%的受试者身体内含有新冠病毒抗体。虽然由于调查队能力有限仅测试了6936名市民,但根据2011年的人口普查数据,大约有6400万左右人生活在贫民窟中。所以57%的比例也是一个非常惊人的数字,国际社会普遍认为当60%左右的人群携带有新冠病毒抗体后,可以认定群体免疫已经发生。


日本最快8月内放宽留学生入境限制


中新网8月23日电,据日本共同社报道,关于为了防止新冠病毒传染而实施的边境口岸对策,日本政府基本决定最快本月内放宽针对外国留学生的入境限制。将从日本政府支付学费等的国费留学生开始允许入境,视状况扩大至自费留学生。对于持有在留资格的外国人再次入境,拟最快9月全面解禁。政府消息人士8月22日透露了该消息。


此前,日本政府优先放宽了商务相关人士出入境。与越南、泰国等16个国家和地区分别推进磋商,已部分恢复人员往来。今后将在日本的机场等处扩充PCR检测能力,逐步扩大放宽对象。





新冠疫苗紧急使用:

坚持原则下的灵活应用





□新京报评论员 张田勘


“中国生物”微信公号8月22日发布消息称,国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示,我国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用。



坚持原则与灵活应用的平衡


所谓疫苗紧急使用是指,一种新疫苗或药物在尚未按程序获得最终试验结果,也并未按现代药物注册申请批准上市之前,对有一定效果的疫苗或药物,可以批准在某段时间和某种小范围内、小群体中使用的医疗和防疫行为。


疫苗紧急使用目的是在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中,先建立起免疫屏障,让整个城市的稳定运行更有保障。


现在的新冠疫苗紧急使用就是如此。


迄今,世界上无论哪一个国家都还没有生产出最终经过人体临床3期试验的疫苗,当然也没有经过卫生部门批准的疫苗正式上市,供临床和公众使用。如果现在对一些特殊人群,如医务人员使用尚未经过临床3期试验并批准的疫苗,就是紧急使用。


也就是说,紧急使用疫苗可能是经过临床Ⅰ—Ⅱ期试验,并且证明是安全和有效的。


疫苗和药物的紧急使用本质上是坚持原则与灵活应用的平衡。


在疫苗、药物研发和使用上,应当遵循现代医学100多年来在实践中形成的一个金标准,也即只有经过大规模双盲对照研究后,一种疫苗和药物才能被证明是否安全和有效,也才能批准是否上市使用。


具体的大原则是,疫苗和药物要先经过动物试验,再经过人体临床Ⅰ—Ⅲ期试验,只有在这些研究都获得可接受的安全和有效的结果后,才能获得批准和正式使用。


坚持原则是必须的,但是情况又是瞬息万变的。因此,在实践中如果遇到紧急情况就应当在坚持原则的情况下灵活应用,尤其是针对抗疫和医疗行为。


当疫情变得非常严峻,或者一些病人已经处于危急状态,但同时,又有某种尚未经过正式批准的治疗技术或药物有一定效果,或者没有经过最后第Ⅲ期的临床试验,这时就可以紧急使用,以尝试挽救病人的生命。


紧急使用符合同情使用原则


疫苗或药物的紧急使用在医疗实践中早有先例,其中还体现在药物的同情使用(compassionateuse)方面。


早在1987年,美国食品与药物管理局(FDA)就正式确立了药物同情使用机制,明确了同情用药的适用标准、提交申请的要件、保障措施等相关规定。


中国的法律同样允许同情使用。


《疫苗管理法》规定,当出现特别重大公共卫生事件,由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请,由国家药监局组织专家论证并同意,由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。


2019年,新修订的《药品管理法》规定:“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。”


当然,同情用药不仅要符合法定的适用条件,也需经过医生、患者和伦理审查委员会的审查和批准后,才能适用于特定患者。


中国《疫苗管理法》规定的新研发的疫苗紧急使用,既与国际上的药物同情使用的条件相似,也与中国的《药品管理法》中药物的同情使用原则类似,实际上就是药物和疫苗的同情或紧急使用。


根据前述《疫苗管理法》的规定,就紧急使用新冠疫苗的前提条件展开来说有几点:


首先是出现了新冠肺炎的大流行;其次是要经过卫生管理机构(国家卫生健康委)提出申请,并且由食品与药物管理机构(国家药监局)组织专家论证并同意,即伦理审查。


这个审查也体现了几点原则,首先必须保证疫苗使用的潜在风险不能大于特殊人群的人身安全,同时只能在一定时间和某些人群(医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群)中使用。


同时,伦理审查的另一个关键点是要经过使用者的知情同意,即无论是什么特殊人群,在使用疫苗之前都要对他们讲清楚疫苗的各种情况,利与弊、效果和风险,后者要充分了解情况后签署知情同意书才能使用。


当然,正在研发的新冠疫苗(其他疫苗也有类似的情况)的紧急使用还有一种好处,特殊人群的紧急使用实际上也是研发药物3期甚至Ⅰ—Ⅱ期临床试验的特殊试验,因为这些使用者本质上也是像疫苗和药物研发中招募的受试者,他们也是在以自己的身体和安全来支持和试验新冠疫苗。这对于疫苗的研究也大有帮助。


当然,新冠疫苗的紧急使用也有弊处,由于没有经过最终的临床Ⅲ期试验,就可能出现两种情况:一是疫苗实际上的保护作用并不强,二是可能出现副作用。


对于这两种弊病,需在坚持原则与灵活应用的基础上,让科学性和规范性为新冠疫苗的紧急使用保驾护航,以此保证疫苗工作的事半功倍。


来源:人民日报、新华社、央视新闻、中新网、海外网、新京报等



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