最权威官宣：揭秘瑞德西韦（GS-5734）治疗新冠肺炎的临床试验

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背景：

截止2020年2月6日早7点，新型冠状病毒（2019-nCoV）感染全球确诊27,662例，死亡数已经达到564人。

还有更多的危重患者，肺功能正遭受严重损伤，部分是不可逆损伤。

面对肆虐的疫情，在寻找新疗法也需要很长时间的情况下，但是还有另一种选择：尝试现有药物，看看它们是否具有抗新病毒的活性。

所以当美国的第一例2019-nCoV感染患者治愈时，其应有的药物，Gilead（吉利德）公司的Remdesivir（瑞德西韦，GS-5734）受到极大关注。

该患者在住院第7天开始使用，次日退烧症状减轻。该例病例也发表在了新英格兰医学杂志（NEJM）。

“奇迹般”的效果立即引起欢呼，有人把Remdesivir直翻译成“人民的希望”,Remdesivir被国内有些人冠以“特效药”、甚至“神药”寄予厚望。用来治疗新型冠状病毒感染的临床试验也已开始。

与此同时，各种假消息也伴随而来：有宣布第一例Remdesivir治疗巨大成功的，还有卖药的（Remdesivir没有上市，哪来的产品？）。

作为在美国一直从事新药研发的科研人员，我们一直关注着2019-nCoV的疫情和药物研发，并提出了一些自己的见解。

面对到处的假新闻，为正视听，我们对于Remdesivir治疗2019-nCoV临床试验的最权威官方平台 (www.clinicaltrials.gov) 信息进行了解读。

英文好的朋友，可以直接从其网站上查看。

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04252664?term=GS-5734&draw=2&rank=2

该项研究简单总结如下

Remdesivir（RDV）治疗2019-nCoV的临床试验登记信息今天在ClinicalTrial.gov上线了。

这是目前最新的官方信息。

试验资助单位是首都医科大学，负责人为中日友好医院曹彬教授。

研究设计：该3期临床试验为随机-安慰剂对照-双盲试验。

观察对象：该试验入组308名病人，含两翼。

试验组在第1天给予RDV 200毫克负荷剂量，然后每天给予一次静脉注射100毫克的维持剂量，持续9天。

对照组给予安慰剂。

结局观察指标：该试验终点应用主要和次要观察指标予以评价。

主要结局指标主要为监测期内临床恢复时间。量化的症状和体征改善，包括发热、呼吸频率、血氧饱和度和咳嗽。

次要结局指标更为详细，包括28天内PaO2/FiO2 改善，吸氧频率，上呼吸道病毒qPCR和病毒载量等等。

入组标准：包括18岁以上，RT-PCR+影像学确证病例，发热，呼吸频率增加，在发病8天内，未参加其他相关临床试验，并签署知情同意。

排除标准：主要排除入组的标准是有严重其他系统器官并发症，包括SaO2/SPO2≤94%, Pa02/Fi02 <300mgHg等，严重肝肾损害，孕妇或哺乳期妇女等。

研究周期：该试验从2月5日开始，预计4月27日结束。

为了方便大家阅读，我们也直接用了Google translate做了翻译，并以图片形式发送出来。

阅读时请注意软件翻译的错误，所有信息均以网站英文原文为准。

研究设计关键点解读

1，Remdesivir正式开始，共入组308名患者；

2，是随机分组安慰剂对照的临床试验；

3，研究正式开始时间是2月5日；

4，治疗10天，也就是首剂加倍，然后维持9天；

5，主要结局指标：量化的临床恢复时间。

6，入组标准：成年确诊2019-nCoV感染的轻中度住院患者，病程在8天之内。

（这一标准是后来修改并补充进来的，与我们之前推文中强调的完全一致：Remdesivir越早用越获益。）

7，这项研究不入组重症患者。

研究的修改

这项研究本来是1月31号注册，经过审核修改后，于2月3号批准，并于2月5号启动。

对于其修改的内容，我们也呈现出来，供做临床科研设计的朋友们借鉴。

同样，阅读时请注意软件翻译的错误，所有信息均以网站英文原文为准。

对于修改的解读：

1，入组对象。

由原来的中度患者改为轻中度患者；

2，完成单位，

除了中日友好医院之外，合作者增加了中国医学科学院。这才符合曹教授的习惯。

3，研究发起机构，

这个很值得注意，是首都医科大学。

4，研究内容，

新的版本对2019-nCoV做了更详细地描述；

5，入组人数

增加，由原计划的270人增加到了308人。

入组人数增加，往往是为了更确保两组间差异达到有统计学意义。通常来说，疗效越好，组间差异越大，需要研究的人数也越少，从而尽快完成研究应用于临床。

6，主要结局指标的描述和定义。

修改后更准确，用了量化指标，具有更好的操作性，并有效避免了歧义。

7，次要终点事件，

同前，更多量化指标。

8，入组标准，

增加了住院和病程两项关键指标。

如我们之前推文所述，Remdesivir对于发病早期患者更有效。

9，联系人和联系方式。

这个很值得注意。

1）所有工作/研究中的联系方式，都需要是单位邮箱、单位电话；不能是个人邮箱、个人手机号。

2）辅助联系人，竟然写错了名字（还是换了人？）。由曹业明，换成了王业明。

非权威报道：

Remdesivir今日开始临床使用？

根据Seeking Alpha的消息，抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）将于北京时间2月6日，入组第一批重症新型冠状病毒感染患者。

但是我们没有从clinicaltrials或者Gilead公司网站上发现该消息。

文献来源：

https://www.https://clinicaltrials.gov/

https://seekingalpha.com/news/

声明：

本文仅为针对科研结果的讨论和分析，仅用于学术交流用，不构成任何临床诊治建议。

作者简介：

谢琰臣博士，王宇歌博士均为在美国从事新药研发的医学研究人员；其中王宇歌博士主要从事HIV药物研发，对病毒新药有长期的关注和研究。

更多信息，请直接点击本文左下角“阅读原文”或者“Read more”。

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编辑：Henry；微信号：healsan。

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美国恒祥咨询，专长于为医学生物研究者服务。

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