国产抗新冠病毒药物VV116临床试验获得成功，但急需回答这三个问题

新冠日报，只提供专业解读。

关键词：COVID-19；抗病毒；治疗

国内新冠抗病毒药物研发重大进展。

2022年12月28日，新英格兰医学杂志（NEJM）发表了来自上海交通大学医学院瑞金医院的重磅文章报道了中科院上海药物研究所和君实生物开发的新冠抗病毒药，RdRp抑制剂，Gilead的Remdesivir（瑞德西韦）修饰药物氘代瑞德西韦氢溴酸盐 - VV116在3期非劣性临床试验取得良好效果（NCT05341609）。

这项临床试验的题目是“VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19”。

研究在2022年4月4日至5月2日Omicron期间共入组771名轻、中症新冠感染者（COVID-19患者）参与者接受了随机对照多中心临床试验，384名参与者接受了口服的VV116，387名使用了Paxlovid。

两者均服用5天。

相比Paxlovid，VV116在持续临床恢复时间方面的非劣效性在初步分析中确定（HR=1.17），并在最终分析中保持不变：患者服用VV116恢复时间4天，Paxlovid恢复时间5天。

在终期分析中，症状持续症状消退的时间（临床量表0分）和新冠病毒RNA检测转阴时间在VV116和Paxlovid之间没有显著差异。

到服药第28天，两组中都没有参与者死亡或进展为重症或死亡。

VV116组的不良事件发生率低于 Paxlovid组（67.4%：77.3%）。

小结：

研究者认为VV116安全性和疗效良好；且具有极好的临床应用前景。

客观说，这项临床试验获得了极大的成功。

不过，对于VV116这个潜在的药物，有三个关键的临床问题亟待回答：

• 1），研究没有报告VV116降低重症/病死的有效性。
  
• 2），研究没有报道病毒载量数据。
• 3），研究没有根据受试者的疫苗接种状况分层分析。
  

估计在后续进一步分析中会有更详细的数据公布出来。

瑞德西韦在临床试验中，确实降低了住院时间，并由此获批上市。

但我们对抗新冠病毒药物的期许更需要在临床上降低重症/病死、在病毒学上展示降低病毒载量。

另外，随着疫苗接种的广泛开展，更需要关注该药针对疫苗接种者的有效性。

比如，Paxlovid在临床试验中降低重症/病死达88.9%，但在真实世界中仅为51%，并且在某些中青年人群中差异无统计学意义。

（科学必将获胜！）

参考文献：

【1】 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2208822

---

本期编辑：Henry，微信号healsan。

Hanson临床科研团队，由6位在美国的医生及医学科学家组成；目前在美国主要从事新药研发和临床科研。

作者简介：

王宇歌 博士，一直在美国从事病毒新药和疫苗研发。微博：子陵在听歌。

点击👆，关注医学科研进展