开启中国CAR-T细胞治疗元年｜惠及全国患者，多地专家开出阿基仑赛注射液处方

*仅供医学专业人士阅读参考

2021年6月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准国内首个CAR-T细胞治疗药品——奕凯达（通用名：阿基仑赛注射液，英文通用名：Axicabtagene Ciloleucel）上市，用于既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者^[1]。目前已在全国如上海、江苏、湖北、浙江、广东、北京等多个省市陆续开出首批处方。

阿基仑赛注射液作为一种个体定制化的细胞治疗药品，为中国复发难治性大B细胞淋巴瘤患者带来治愈希望。阿基仑赛注射液首批处方的开出具有里程碑意义，这标志着中国细胞免疫治疗正式启动商业化供应。临床医生增添了一种全新的革命性的治疗武器，广大复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者能够用上获国家批准的CAR-T药品，有机会开启全新的人生。

马军教授点评

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长马军教授表示：
淋巴瘤作为一种临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤，目前的治疗结果并不令人满意，在中国存在着大量的未被满足的临床需求。阿基仑赛注射液作为中国第一个获批上市的CAR-T细胞治疗药品，它对于中国复发难治性大B细胞淋巴瘤患者的意义非凡。
阿基仑赛注射液具备以下几个突出特点：
1.中国首个，填补空白。中国国家药监局药品审评中心（CDE）和NMPA从0到1建立CAR-T细胞免疫治疗药品的审评审批标准，严格但快速的审批让阿基仑赛注射液尽早惠及患者，填补了中国细胞治疗药品的空白；
2.疗效确切，安全可控。ZUMA-1研究显示，患者有望取得深度持久缓解和长期生存获益，最佳客观缓解率、完全缓解率别为83%、58%^[2]，4年总生存率达44%^[3]；
3.国际品质，质量可靠。阿基仑赛注射液带来与国际接轨的规范化CAR-T治疗模式，不管是生产质控、临床规范还是流程管理等，这一整套体系已成为行业标杆，一方面保障着患者治疗的可靠性，另一方面也推动了中国CAR-T细胞治疗领域的快速发展。

参考文献：
[1]奕凯达说明书[2]Locke et al.Lancet Oncol.2019 Jan;20(1):31-42[3]Caron Jacobson,MD.2020 ASH Poster abs 1187

*此文仅用于向医学人士提供科学信息，不代表本平台观点

- End -