【医药股市动态】通和毓承入股中国生物四价HPV疫苗技术出资的混合所有制项目…

1.美诺华药业：

20180531

（1）终止重组的原因 :自进入重大资产重组程序以来，公司及有关各方积极推进相关工作。公司与交易对手方就本次重组事项进行了积极的筹划及充分的沟通。针对合作条件、交易价格等内容与重组各方进行了多次沟通协商，但双方未能就核心条款达成一致。

此前3月签订的框架协议，美诺华拟以发行股份、支付现金等方式收购浙江物产化工集团有限公司（下称物产化工）持有的宏元药业全部或部分股权。物产化工是A股上市公司物产中大（600704.SH）旗下控制企业，持有宏元药业80%股权。

（2）为实现国际化战略，落实公司“中间体、原料药、制剂”一体化产业升级，公司拟投资100万美元在美国新泽西州设立全资子公司。公司英文名称：Menovo Pharmaceutical US LLC（暂定名，以最终登记 为准）。

投资设立美国子公司，是公司实践“通过制剂出口美国转报国内，加速进入中美两大制剂市场同时带动其他非规范市场的产品销售策略”，落实“中间体、原料药、制剂”一体化产业升级战略的重要布局；公司通过设立美国子公司，进一步开拓北美原料药和制剂的规范市场，提高公司在全球范围内的知名度与竞争力；加强公司与国际市场的交流与合作，利用美国的人力资源优势，帮助公司引进国际高端药物研发人才和管理人才，提高公司现有研发实力和制剂业务的整体运营能力。

2.金斯瑞生物科技：

20180530

子公司传奇生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授权传奇生物的合作伙伴——Janssen Biotech, Inc. (“Janssen”)就其针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的CAR-T细胞疗法LCAR-B38M (JNJ-68284528)开展1b/2期临床试验，以评估该产品的安全性和有效性。预计1b/2的临床试验将于2018年下半年开始招募病人。1b/2 期研究 (68284528MMY2001)是传奇与Janssen在2017年达成的共同开发针对多发性骨髓瘤的CAR-T细胞疗法全球战略合作的一部分。

LCAR-B38M(JNJ-68284528)是一种以B细胞成熟抗原（一种在成熟B淋巴细胞和恶性浆细胞表面表达的分子）为靶点的自体CAR-T细胞疗法。这一试验中的疗法所表达的嵌合抗原受体（CAR）与传奇公司在中国多个中心进行的首次应用于人体的临床研究(Legend-2)上使用的嵌合抗原完全一致。

3. 东阿阿胶：

20180530

华润医药控股拟1.39亿增资全资子公司昂德生物药业获51%股权。

根据实际经营情况和发展需要，昂德生物拟通过增资引入新产品，即度拉糖肽和门冬胰岛素两个潜力生物药品，同时引入配套资金，有利于利用国际化平台扩大视野，使昂德生物获得新的发展动力，有利于昂德生物做大做强，为公司创造更大价值。

（1）“度拉糖肽”为华润医药控股有限公司临床前研究无形资产，目前状态为已完成临床前三批中试生产；

（2）“门冬胰岛素”为华润生物医药（深圳）有限公司临床前研究无形资产，目前状态是临床前小试研究。

4. 辰欣药业：

20180524

为了方便与印度大型药企的深层次合作，便于借鉴和吸收合作企业药物研发、生产的先进经验，公司拟以货币方式出资999,999卢比在印度果阿邦设立子公司“CISEN PHARMACEUTICALCOMPANYINDIAPRIVATELIMITED”（名称以最终核准登记为准），主要从事药品研发业务。按照印度公司法规定，新设子公司将由辰欣药业与 ANUVAKHATUA女士共同设立，股本总额为100万股，其中辰欣药业持有999,999股， ANUVAKHATUA女士持有1股，每股面值均为1卢比。

5.国药集团中国生物：

20180524

新成立的上海至成生物股东协议签约仪式在中国生物上海公司番禺路60号举行。该公司由中国生物上海生物制品研究所，苏州通和毓承投资合伙企业、仁贤生物科技（上海）共同投资设立，亦是中国生物以四价HPV疫苗技术出资的混合所有制改革项目。

6.绿叶制药：

贝伐珠单抗Biosimialr:Ⅰ期临床试验采用随机、双盲、平行组别、阳性对照设计。100名健康男性受试者按1 : 1比例随机分配至LY 01008组或安维汀®组，接受单次静脉给药。试验结果显示：主要药代动力学(PK)参数、时间-浓度曲线下面积（AUC 0 -t）、血药峰浓度（Cmax）这三个预设指标均达到预设等效标准（几何均值比值的90%，置信区间介于80.00%– 125.00%）。健康受试者使用两药均安全耐受，安全性和免疫原性表现相似。

7.人福医药：

（1）注射用磷丙泊酚钠水合物的Ⅲ期临床研究 。

HX0507 Ⅲa期临床试验已经完成；
拟用于全身麻醉时的静脉诱导；
与丙泊酚中/长链脂肪乳注射液对比的两阶段静脉注射给药的单中心、随机、开放、交叉、对照临床试验。

（2）宜昌人福的异氟烷注射液也是和上一条一样，做完才登记。

吸入异氟烷与异氟烷注射液的药代动力学和药效学的 单中心、随机、对照研究，二期临床做完；拟用于全身麻醉时的静脉诱导；

有外部资助
资助部门：中华人民共和国科学技术部
项目名称：“重大新药创制”科技重大专项 

第一例受试者入组日期
2017-07-31国内；
试验终止日期
2017-09-26国内。

8.恒瑞医药：

20180601

磺达肝癸钠注射液国内获批上市，原化学药品第6类，药品批准文号：国药准字H20183122。国内首家获批企业。

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