镇痛大市场：新3类他喷他多缓释片，获批临床

一、

申报动态

受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
CYHS1800060	盐酸他喷他多缓释片	化药	仿制	3	宜昌人福药业有限责任公司	2018-03-21
CYHS1800061	盐酸他喷他多缓释片	化药	仿制	3	宜昌人福药业有限责任公司	2018-03-21
CYHS1800063	盐酸他喷他多缓释片	化药	仿制	3	宜昌人福药业有限责任公司	2018-03-21
CYHS1800059	盐酸他喷他多缓释片	化药	仿制	3	宜昌人福药业有限责任公司	2018-03-21
CYHS1800062	盐酸他喷他多缓释片	化药	仿制	3	宜昌人福药业有限责任公司	2018-03-21
CXHL1401500	盐酸他喷他多缓释片	化药	新药	3.1	江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司	2014-11-02
CXHL1401504	盐酸他喷他多缓释片	化药	新药	3.1	江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司	2014-11-02

恒瑞的老3.1类也并未开展临床。

二、

临床试验通知书：

根据药融数据，Pharnex Datamonitor监测，在2018年11月，宜昌人福盐酸他喷他多缓释片获得临床试验通知书。

适应症：需长期使用阿片类镇痛药物治疗的疼痛。

受理号	药品名称	申请人名称	适应症
CYHS1800060	盐酸他喷他多缓释片	宜昌人福药业有限责任公司	用于需长期使用阿片类镇痛药物治疗的疼痛，包括糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛
CYHS1800062	盐酸他喷他多缓释片
CYHS1800061	盐酸他喷他多缓释片
CYHS1800063	盐酸他喷他多缓释片
CYHS1800059	盐酸他喷他多缓释片

1.此特殊的缓释片虽然为 3 类仿制药，CYHS1800059原意为申报生产阶段，但是此次只是获批临床。

2.另外人福的他喷他多速释片在2018年11月，目前状态变更为：审批完毕，待制证。

三、

原研：

1.Janssen Pharmaceuticals Inc. Janssen Ortho LLC（西安杨森）在国内于2012年8月提交盐酸他喷他多缓释片临床试验申请。截止目前，尚未看到临床试验登记。

2. 英文名称：tapentadol hydrochloride

商品名： Nucynta ER（缓释片剂）

他喷他多缓释片，亲水凝胶骨架片，以羟丙甲基纤维素为骨架材料。

3.他喷他多由强生的子公司杨森公司（Janssen）与德国Grunenthal GmbH合作开发，2011年强生以 10.5 亿美元将其在美国专利等权益出售给 Depomed。2018年1月，权益又被Depomed转让给Collegium Pharmaceutical。整个他喷他多原研，业绩在2017年约合2.4亿美元。

4. 本品具有激动阿片μ 受体和抑制肾上腺素能递质摄取的双重作用，临床用于缓解成人中枢神经系统的中至重度急性疼痛，速释片于2008 年11 月获美国FDA 批准上市。本品与其他阿片类镇痛药，如吗啡(morphine) 和曲马多(tramadol) 相比耐受性更好，不良反应( 如恶心、呕吐) 更少。此前获批上市的剂型有速释片、缓释片和口服液(目前市场退出，discontinue)。

2011年8月，每日二次他喷他多的缓释片获美国FDA批准上市，它在原有成人慢性疼痛的适应症基础上增加了糖尿病周围神经痛的新适应症，同时缓释制剂耐冲击挤压，可以防止被作为毒品滥用。

5. 2013年末，前食药总局CFDA和海关总署联合发布的麻醉精神药品目录，将他喷他多收录为精神药物进行管理。按照麻醉药品和精神药品实验研究活动批准（研制立项审批）的要求准备资料。

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参考：

NMPA/CDE；

药融数据，Pharnex  Datamonitor;

FDA/EMA；

相关公司公开披露;

https://www.drugbank.ca/drugs/DB06204；

http://www.nucynta.com/hcp/er/等。

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