【4+7后】高难度奥美拉唑肠溶胶囊：已有一家提交一致性

一.山东罗欣：

近日提交一致性补充申请。国内第二家正式提交奥美拉唑胶囊的企业。

2018年5月14日，国内完成BE，共入组98例。BE中心：上海市公共卫生临床中心。

登记号：	CTR20171542
适应症：	适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）
试验通俗题目：	奥美拉唑肠溶胶囊生物等效性研究
试验专业题目：	中国健康受试者空腹和餐后单次口服奥美拉唑肠溶胶囊的随机、开放、交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号：	GE861710
化学药备案号：	企业选择不公示
药物名称：	奥美拉唑肠溶胶囊

二.北京悦康药业：

CYHB1802306，已经在2018年5月提交申请（一致性补充申请或者再注册申请）。

下图中试验均为20mg规格，其中有一次预BE。BE中心为中南大学湘雅三医院。其中原因，知情者私信。

三.其他在做奥美拉唑肠溶制剂BE的还有：

登记号	试验状态	药物名称	试验题目	公司
CTR20181503	进行中 招募中	奥美拉唑肠溶胶囊	奥美拉唑肠溶胶囊生物等效性试验	悦康
CTR20181314	进行中 招募完成	奥美拉唑肠溶胶囊	奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性研究（预试验）	润都
CTR20181293	已完成	奥美拉唑肠溶片	奥美拉唑肠溶片生物等效性研究	鲁南新时代
CTR20181052	进行中 尚未招募	奥美拉唑肠溶胶囊	奥美拉唑肠溶胶囊在空腹状态下的生物等效性研究	康恩贝
CTR20181043	进行中 招募完成	奥美拉唑肠溶胶囊	奥美拉唑肠溶胶囊在空腹状态下的生物等效性研究	康恩贝
CTR20180999	进行中 尚未招募	奥美拉唑肠溶胶囊	奥美拉唑肠溶胶囊生物等效性试验	悦康
CTR20180691	已完成	奥美拉唑肠溶胶囊	奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究	扬子江
CTR20180344	进行中 尚未招募	奥美拉唑肠溶胶囊	奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验	寿光富康
CTR20180241	进行中 招募完成	奥美拉唑肠溶胶囊	奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）人体生物等效性研究	海南海灵
CTR20180155	进行中 尚未招募	奥美拉唑肠溶胶囊	奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验	悦康
CTR20171542	已完成	奥美拉唑肠溶胶囊	奥美拉唑肠溶胶囊生物等效性研究	罗欣
CTR20171288	进行中 招募中	奥美拉唑肠溶胶囊	奥美拉唑胶囊生物等效性试验	常州四药
CTR20170876	主动暂停	奥美拉唑肠溶片	奥美拉唑肠溶片餐后及空腹人体生物等效性研究（预BE）	鲁南新时代

四.本来多数药企想做完一致性评价，能够涨涨价，不至于和原研差的太远。这回4+7的第一轮，把小药企的热情恐怕浇灭了。

做药不易，且行且珍惜，毕竟通过一致性才能称为真正的仿制药，基本门槛。

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