南京健友连续提交阿曲库铵、磺达肝癸钠上市申请!
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药融数据,Pharnex Datamonitor监测:
南京健友生化连续提交阿曲库铵、磺达肝癸钠注射液上市申请!
受理号 | 药品名称 | 药品类型 | 申请类型 | 注册分类 | 企业名称 | 承办日期 |
CYHS1900062 | 苯磺顺阿曲库铵注射液 | 化药 | 仿制 | 4 | 南京健友生化制药股份有限公司 | 2019-01-26 |
CYHS1900059 | 苯磺顺阿曲库铵注射液 | 化药 | 仿制 | 4 | 南京健友生化制药股份有限公司 | 2019-01-26 |
CYHS1900042 | 磺达肝癸钠注射液 | 化药 | 仿制 | 4 | 南京健友生化制药股份有限公司 | 2019-01-26 |
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其他申报苯磺顺阿曲库铵注射液企业:
据米内数据显示
恒瑞生产的顺阿曲库铵近三年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区和乡镇卫生院四个化学药格局中合计销售额逐年增长,2015年的销售额突破15亿元。2014-2015连续两年的增长率均在20%以上。
2016年国内城市公立医院顺阿曲库铵市场规模约21.16亿元,主要生产厂家为恒瑞医药、上药东英(江苏)药业、仙琚制药和GSK,恒瑞医药占据约69%的市场份额。2018年海南皇隆3个粉针制剂规格获批,竞争加剧。
此前恒瑞医药在国内市场上销售的为:注射用顺苯磺酸阿曲库铵(Cisatracurium Besilate for Injection),冻干粉针制剂,直到2018年2月有注射液获批。
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磺达肝癸钠注射液:
2018年5月31日,恒瑞医药首家国产上市(目前有无正式销售待确定)。数据显示,2017年磺达肝癸钠注射液在中国市场销售额约为294万美元,美国市场销售额约为6953万美元,全球市场销售额约为1.9亿美元。
磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)介导的因子Xa,显现抗凝血效应,适用于预防髋骨骨折手术(包括延长预防),髋关节置换手术,膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成(DVT),以及联合华法林治疗DVT或急性肺栓塞。
国内宣称可以做出来的厂家不少,实际上还没看到真正的产出。
参考:
NMPA/CDE;
药融数据,Pharnex Datamonitor;
相关公司公开披露等。