药审中心召开2018年度工作总结大会
2月1日，药审中心召开2018年度工作总结大会，回顾总结2018年各项工作，研究部署2019年药品审评和党风廉政建设工作。
中心主任孔繁圃对2018年药品审评工作进行了总结。2018年中心全体干部职工攻坚克难、凝心聚力，认真贯彻落实国务院44号、中办国办42号文件精神，不断深化药品审评制度改革，加快境外已上市临床急需新药审评，落实临床试验默示许可制度，实施原辅包与制剂共同审评审批，上线运行上市药品目录集，推进仿制药质量和疗效一致性评价及ICH工作，各方面取得了显著成绩。2018年，中心共受理药品注册申请任务7336件，完成任务9796件，待审评审批任务减至3440件，同比降低14%。一批用于公共卫生防控、抗肿瘤、罕见病等患者急需的新药好药完成技术审评获批上市，企业研发创新动力不断激活，患者用药获得感逐步提升。
孔繁圃强调，当前药品监管工作面临新的形势，改革与发展并进，机遇与挑战并存。新的一年要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，在国家局党组坚强领导下，坚守药品安全底线，追求高质量发展高线，坚持分步施策、稳扎稳打，推进审评审批制度改革落实落地，加快新药好药上市，促进产业创新发展，不断满足患者用药可及性和临床急需。
孔繁圃要求，要继续推进药品审评审批制度改革，落实好临床默示许可制度。进一步优化审评流程，建立按时限审评常态化机制，努力实现全年审评任务90%以上按时限审评。扎实做好仿制药一致性评价工作，保证公众用药安全、有效、可及。推动审评体系与国际接轨，推进eCTD系统建设，落实ICH指导原则在中国转化实施。建立完善现代化审评体系，加强人才队伍建设。严抓党风廉政建设，营造风清气正的审评环境，为药品高质量发展做出更大贡献。
中心党委副书记兼纪委书记严文君对2018年中心党风廉政建设工作进行了总结。2018年，中心党委在国家局党组的坚强领导下，深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，坚决贯彻落实国家局党组的决策部署，以落实中央巡视整改为契机，聚焦问题导向，加强基层党支部建设，认真落实“两个责任”，以防范利益冲突为重点，坚持立规矩、重查处、严监管，不断防范和化解廉政风险，努力构建符合药品审评实际的反腐倡廉制度机制，为药品审评工作提供了坚强保障。
严文君强调，中心党风廉政工作虽然取得了一定的成绩，但仍存在廉政风险点多、纪检监察力量不足、监督执纪工作力度不够等问题。2019年要在国家局党组的坚强领导下，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻十九届中央纪委三次全会精神，认真落实“两个责任”，大力开展廉政教育，坚持从严管理，强化监督执纪，建立完善基于流程的风险防控制度，扎实做好党风廉政建设各项工作。春节将至，要严格遵守中央“八项规定”要求，坚决反对“四风”，确保过年风清气正。
中心全体干部职工参加了会议。
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