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海思科氘代恩杂鲁胺,启动安慰剂三期临床!

药药 药融圈 2020-08-31


2019年1月19-20日的上海,由海思科医药集团股份有限公司携手成都海创药业联合研发的“评价HC-1119软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究”研究者会在上海静安洲际酒店隆重召开。


会议邀请了来自全国37家研究中心的90多位泌尿外科学领域专家学者,总参会人数超过150人,共同探讨HC-1119前列腺癌领域的研发思路及三期临床方案的可行性。





会议首先由集团临床研究部医学经理张瑛分享了HC-1119研发历程及I期临床研究结果,HC-1119是恩杂鲁胺的氘代产物,FDA支持氘代药物研发,目前尚未有批准治疗实体肿瘤氘代药物上市,通过I期研究结果,HC-1119的安全性和有效性得到验证。组长单位的主要研究者叶定伟教授对海思科和HC-1119 I期临床研究结果给予了嘉许和肯定。





张瑛介绍了HC-1119三期临床研究方案,会上各中心的专家对研究方案的设计、临床操作流程、受试者获益等方面进行了充分的沟通,叶定伟教授也同各中心专家就方案内容进行了讨论,并达成共识,同时也提出了许多宝贵意见和建议,为保证方案在研究过程中的顺利开展奠定了坚实的基础。


项目经理谷雪介绍了HC-1119的临床研究计划,与各位研究者分享了此项目已达成的里程碑事件,并介绍项目的启动计划、入组计划、中心访视计划等。海思科将与各研究中心一起为实现各阶段的计划共同努力,取得预期的目标。





同时,叶定伟教授强调,HC-1119临床研究的执行必须严格保证遵照方案和GCP原则,保证临床研究的真实、客观和科学。最后,叶定伟教授对HC-1119治疗前列腺癌的临床研究寄予殷切的希望,期待临床取得圆满成功。


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