国产瑞舒伐他汀最大玩家，通过一致性！五家仿制药将冲击原研
一.鲁南制药
1.鲁南制药于2018年8月提交瑞舒伐他汀片（Rosuvastatin Calcium Tablets）一致性补充申请。此前，美国该品种ANDA在5月获得暂时性批准（TA）。
2.药融数据，Pharnex Datamonitor监测显示：
鲁南制药瑞舒伐他汀已经审批完毕，推测在近几天会正式拿到获批文件。
二.一致性获批企业
此前瑞舒伐他汀通过一致性的仿制药有4家，分别是：
正大天晴：10mg规格，2017/12/27；
京新药业：5mg/10mg规格，2018/2/9；
海正药业：5mg/10mg规格，2018/7/6；
先声药业：10mg规格，2018/10/8；
再加上，鲁南制药：5mg/10mg规格，预计2019/2/18。
在4+7集采下，京新药业以低价赢得相应地区中标。10mg*28片对应21.8元。
http://www.yyzbsw.sh.cn/gjsdcg/files/file5772.pdf
三.相关销售数据，供参考
1.原研阿斯利康可定，2018年年报显示：中国业绩达到4.56亿美元，增长为22%。2018年，阿斯利康中国业绩增长28％，达到37.95亿美元。（随着仿制药、慢性疾病用药4+7等政策进一步推行，过专利期的原研药承压很大）
2.米内数据：2017年中国公立医疗机构瑞舒伐他汀钙制剂终端销售额达到了50.2亿元，同比上一年增长了22.87%。阿斯利康的可定占据56.71%，鲁南贝特的瑞舒伐他汀钙片、胶囊和分散片“瑞旨”占13.70%，京新药业的京诺占13.37%，正大天晴的托妥占12.61%，海正药业的海舒严占1.98%，先声东元的舒夫坦占1.63%。
3.IQVIA显示，瑞舒伐他汀钙片2017年度全球销售额约41.91亿美元，其中中国销售额约为4.28亿美元；2018年1-3月份全球销售额约为8.76亿美元，其中中国销售额约为1.29亿美元。
4.公司口径：
京新药业，京诺（瑞舒伐他汀钙片）2017年销售超5亿元，2018年上半年销售额3个多亿；
正大天晴，托妥2017年业绩为5.67亿元，2018年上半年约3.2亿；
鲁南制药，目前国产仿制药中的最大玩家，2018年应该超过8亿元。
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参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor;
FDA/EMA；
相关公司公开披露等。