首仿药，已稳稳搭上优先审评的快车
首仿药，作为第一个仿制药，具有十分重要的意义，可满足公众福利需求的同时，满足国家战略需求和产品发展需求。
2010年出台《药品价格管理办法（征求意见稿）》，规定“被仿制药品在国内没有上市销售的，以第1个仿制药的定价成本为基础，制定政府指导价，第2-3个仿制药的政府指导价依次递减10%。”这个算是比较早期“首仿药”的优势政策。
首仿药越来越被重视，2015年国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发2015 44号）规定“首仿药可进行优先审评审批后进入市场”。
政策迅速落地，2016年7月CFDA药品审评中心便发布《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》，并公示拟有限审评“首仿”的22个品种。此举大大加快了首仿药的上市进程。
在之后的一段时间里，各重磅品种的首仿药便通过“优先审评”，快速进入市场，如：进入第1批优先审评的科伦药业帕瑞昔布钠、第3批的双鹭药业来那度胺、第4批的齐鲁药业吉非替尼、第7批的广生堂替诺福韦等。
2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提到“探索建立药品专利链接制度，降低仿制药专利侵权风险；挑战专利成功药品试验数据，给予一定的数据保护期”。此举大大降低降低首仿药侵权风险的同时，在一定程度上让其享受市场保护期。
尽管我国尚未有完善的首仿药配套制度，但首仿药在定价、注册、审评等方面的优势渐显，首仿产品已然成为国内众多制药企业研发布局的重点。
回到最近，2019年3月21日，CDE网站公布的新一批拟纳入优先审评的名单：
四个品种均是3类仿制药，换而言之，如果进展顺利，这4企业或成首仿赢家。
恩替卡韦口服溶液-扬子江药业
恩替卡韦，是当前慢性乙型肝炎患者抗病毒治疗的一线药物之一。
目前国产恩替卡韦制剂，主要有片剂、分散片、胶囊剂，暂无口服溶液剂型。口服溶液仿制药的申报企业，还有史达德药业，也是按照3类申报。
而扬子江的申请以“儿童用药”为由拟纳入优先审评，若获得批准，将会是国产首家恩替卡韦口服溶液厂家。
2018年前三季度重点城市公立医院数据，恩替卡韦销售9.01亿元，主要是片剂和胶囊的市场。口服溶液的杀进，定会掀起波澜，很是期待。
盐酸美金刚缓释胶囊-成都苑东生物制药
盐酸美金刚由Merz、灵北制药（Lundbeck）和森林实验室共同研发，用于治疗中度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症。
目前国产盐酸美金刚仅有片剂及口服溶液。盐酸美金刚缓释胶囊目前申报上市的有成都苑东生物制药（2受理号）及海南合瑞制药（4受理号）。
此次成都苑东以“使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请”为由纳入优先审评，将会在首仿之争中，占有优势。
2018年前三季度重点城市公立医院数据，美金刚销售9363万元，片剂占100%市场。同为口服固体，考虑到主要服药人群年龄较大，胶囊剂能抢得多少份额，未知之数。
氨己烯酸片-远大医药（中国）
氨己烯酸是一种用于治疗癫痫的药物，是罕见病药物。
在加拿大，本品被批准作为一种辅助治疗(与其他药物联用)用于治疗难治性癫痫、复杂的部分癫痫发作、继发性全身癫痫发作，以及用于治疗韦斯特综合征婴儿痉挛的单一疗法。国内曾有企业申请进口，未获批准。
国内仿制药申报，只有远大医药（中国），现以“罕见病”为由纳入优先审评。
醋酸艾司利卡西平片-北京四环制药
醋酸艾司利卡西平，是由Bial-Portela、卫材和大日本住友联合开发的，于2009年获欧盟EMA批准上市，之后于2013年获美国FDA批准上市。
目前此药品尚未在中国上市，此次四环制药的醋酸艾司利卡西平片，以注册分类3类申报上市，并以“儿童用药”为由拟纳入优先审评，将会进一步提升上市速度，冲击首仿。
对于国内大型药企来说，首仿药不是普通的新品上市，而是战略的延伸、领域的深耕。首仿的争抢，对于其构筑品牌形象、打造产品组合能协同发力，能形成整体优势。
参考资料：
《美国首仿药制度介绍及对我国的启示》;
《从药品审评审批制度改革论新药创制与仿制药产业的共同发展》; 药智网
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