齐鲁：贝伐珠单抗（安可达）即将上市
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齐鲁制药进度
1.首个国产贝伐珠单抗Bevacizumab生物类似药在2018年8月申报上市。2019年1月CDE发补后，补充资料后，目前4月正在待审评中。产品商品名定为：安可达。
受理号 | 药品名称 | 药品类型 | 申请类型 | 注册分类 | 企业名称 | 承办日期 |
CXSS1800017 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 2 | 齐鲁制药有限公司 | 2018-08-15 |
齐鲁进度表
2.QL1101-002临床试验在国内招募了512人，最终纳入了532人;2017-03-24国内第一例患者入组。上海市胸科医院，韩宝惠教授为PI。
登记号： | CTR20161024 |
适应症： | 非小细胞肺癌 |
试验专业题目： | QL1101 与安维汀分别联合紫杉醇、卡铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性III 期临床研究 |
药物名称： | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 |
以上临床试验主要目的：评价QL1101 与安维汀分别联合紫杉醇、卡铂在非鳞状非小细胞肺癌中的临床有效性是否相似； 次要目的：评价QL1101 与安维汀分别联合紫杉醇、卡铂治疗非鳞状非小细胞肺癌的临床安全性、免疫原性是否相似。
3.2018年11月，齐鲁制药披露3期数据：
QL1101-002临床试验，随机分成QL1101（15mg/kg IV）联合卡铂紫杉醇组和安维汀（15mg/kg IV）联合卡铂紫杉醇组。
用药方案：
注射液；规格：100mg，4ml/瓶；静脉输注；每个周期的第一天给药, 使用剂量15mg/kg; 首剂输注时间需要持续90分钟。用药周期：每3周为一个治疗周期，在没有出现PD、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或死亡情况下，给药4-6个周期，至少4个周期，最多6个周期。
主要终点是使用RECIST1.1评估第18周的ORR。
18周ORR数据显示，疗效经独立审核委员会评估后，QL1101组为52.3%，安维汀为56％，p=0.4535，90%CI Risk ratio=0.933（0.818-1.064），两组无统计学差异，且完全落在预设的统计学等效边界（0.75-1.33）内。
图片参考：oncology_news
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2019年1月30日，信达生物制药宣布，国家药监局已受理公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI-305）的新药上市申请。
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超过10家贝伐珠单抗biosimilar/biobetter在三期临床。
在研抗VEGF药物临床一览, 药融数据，Pharnex Datamonitor
登记号 | 药物名称 | 适应症 | 临床试验题目 |
重组抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗注射液(贝伐单抗) | 非鳞状非小细胞肺癌 | 比较HL04/WBP264与安维汀治疗非鳞状非小细胞肺癌（华兰基因，三期） | |
CTR20181196 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 | 湿性年龄相关性黄斑变性 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体治疗wet-AMD的I期和IIa期临床试验 |
CTR20180857 | 贝伐珠单抗注射液 | 非鳞状非小细胞肺癌 | 比较TQ-B2302与安维汀治疗非鳞状非小细胞肺癌（正大天晴，三期），公司预计2020上市 |
CTR20180369 | 重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液 | 组织学或细胞学确认的，适合接受试验治疗的晚期恶性实体瘤患者。 | 人源化hPV19单克隆抗体注射液联合化疗的Ib期临床研究 |
CTR20180147 | 贝伐珠单抗注射液 | 非鳞非小细胞肺癌 | 比较BP102和安维汀对非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性（恒瑞医药，三期） |
CTR20180068 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液 | 湿性年龄相关性黄斑变性 | QL1205和诺适得在黄斑变性患者中的的I期试验 |
CTR20171672 | 重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510） | NSCLC | SCT510药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的研究 |
CTR20171588 | 人源化抗VEGF单抗注射液 | 转移性结直肠癌和非小细胞肺癌 | 试验药和安维汀单次给药药代动力学、安全性等比较 |
CTR20171512 | 注射用人源化抗VEGF单克隆抗体 | 上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌 | 赛伐珠单抗联合化疗治疗铂耐药复发卵巢癌Ib期临床研究 |
CTR20171503 | HLX04 | 转移性结直肠癌 | HLX04与贝伐珠单抗在治疗转移性结直肠癌疗效的III期试验（复宏汉霖） |
CTR20171412 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 | 非小细胞肺癌 | 比较LY01008及贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验（绿叶/博安） |
CTR20171267 | JY028注射液 | 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 | JY028单次玻璃体给药剂量递增 I 期临床试验 |
CTR20170799 | BA1706 | 非鳞状非小细胞肺癌 | 在晚期nsNSCLC患者中比较BAT1706与EU 安维汀+化疗的III期研究（百奥泰） |
CTR20171085 | GB222（嘉和生物药业有限公司生产） | 非小细胞肺癌(重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液) | GB222Ⅲ期临床试验 |
CTR20170658 | MIL60 | 晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌 | 比较MIL60联合紫杉醇和卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究(贝达，天广实，军医科院) |
CTR20170531 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 | 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）患者 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液多次给药的I期临床研究 |
CTR20170373 | 重组抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗注射液(贝伐单抗) | 转移性结直肠癌、非小细胞肺癌 | 比较WBP264与Avastin的药代动力学、免疫原性及安全性试验 |
CTR20170191 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 | 非小细胞肺癌、结直肠癌 | 比较LY01008及贝伐珠单抗的药代动力学、免疫原性及安全性试验 |
CTR20161024 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 | 非小细胞肺癌 | QL1101 一线治疗非鳞状非小细胞肺癌III 期临床研究（齐鲁制药） |
CTR20160931 | HLX04 | 非小细胞肺癌 | 评估HLX04和安维汀的药物代谢动力学特征、安全性等相似性 |
CTR20160874 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 | 健康男性受试者 | 比较IBI305和贝伐珠单抗的PK、安全性、耐受性和免疫原性 |
CTR20160848 | IBI305 | 晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌 | 比较IBI305和贝伐珠单抗对非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性（信达生物） |
CTR20160585 | 重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液 | 组织学或细胞学确认的，标准抗肿瘤治疗失败或无标准治疗方案的晚期恶性实体瘤患者。 | 人源化hPV19单克隆抗体注射液安全性和药代动力学研究 |
CTR20160411 | BAT1706注射液 | 实体瘤 | BAT1706注射液与贝伐珠单抗（欧洲产品）药代动力学的比对研究 |
CTR20160098 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 | 非小细胞肺癌/结直肠癌 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体健康志愿者药代动力学研究 |
CTR20150809 | 重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液（代号 TK001） | 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 | TK001一期临床试验 |
CTR20150315 | 注射用人源化抗VEGF单克隆抗体 | 转移性结直肠癌 | 赛伐珠单抗联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌的Ib期临床试验 |
CTR20132548 | 注射用人源化抗VEGF单克隆抗体 | 晚期或转移性实体瘤 | 注射用人源化抗VEGF单克隆抗体的Ⅰ期临床试验 |
据悉，罗氏原研贝伐珠单抗安维汀2018年在国内已经突破20亿人民币。
期待早日生物类似药获批，解决一部分患者的需求。此前复宏汉霖的利妥昔单抗比原研价格少1/3，可及性提高不少，且看接下来医保谈判。