恒瑞重磅麻醉新药：瑞马唑仑审评报告（有亮点）
1.恒瑞医药
2019年12月27日，国家药品监督管理局发文:
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁®）上市，用于常规胃镜检查的镇静。甲苯磺酸瑞马唑仑为苯二氮䓬类药物，作用于GABAA受体，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的上市将为常规胃镜检查镇静提供新的用药选择。
瑞马唑仑游离碱不稳定，需要成盐改善其理化特性，恒瑞医药选择了甲苯磺酸成盐。盐型核心专利为“苯并二氮杂䓬衍生物的托西酸盐及其多晶型、它们的制备方法和用途”，CN102964349A；恒瑞医药申报的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑于2013年3月获批临床，2018年3月胃镜适应症申报生产获CDE受理（受理号 CXHS1800002/ CXHS1800001），后被纳入优先审评。
据悉，目前恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑已经开展了3项I期临床研究、2项II期临床研究，3项Ⅲ期临床研究，其中III期全麻临床接近结束。
手术麻醉镇痛类产品是恒瑞医药主要营收来源之一。目前主要品种有七氟烷、右美托咪定和苯磺酸顺阿曲库铵；相关数据券商预计未来甲苯磺酸瑞马唑仑销售峰值将达到20亿人民币。
下图为2019财年恒瑞医药业绩占比。恒瑞医药2019年实现营业总收入232.9亿，同比增长33.7%；实现归属于母公司所有者的净利润53.3亿，同比增长31.1%；每股收益为1.2元。报告期内，公司毛利率为87.5%，较上年提高0.9个百分点，净利率为22.9%，基本维持上年水平。
2.审评报告
近期，我国药审中心CDE公布了一类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑审评报告发送瑞马唑仑至药融圈微信公众号（扫描下二维码）后台可获得原文件。仅供学习交流分享！
参考：
NMPA/CDE；
药融圈数据;
FDA/EMA；
相关公司公开披露；等等。
RECOMMEND
本周推荐阅读
药融圈致力于打造医药行业生态圈，共建、共创、共赢、共享，旨在解决生物医药发展过程中的共性关键问题(项目、资本、人才等)，将平台的协同、联动、共享、共赢优势最大化实现并发挥，惠及千万企业。对大企业实现加速赋能，对中小企业实现助力孵化，形成企业服务领域新生态。药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。