HER2-ADC ，罗氏赫赛莱中国定价不菲
罗氏制药的Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine，T-DM1），由曲妥珠单抗（HER2单抗）和细胞毒药物emtansine通过linker组成的抗体偶联药物（ADC）。
2019年3月，向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请，受理号为JXSS1900013，即注射用恩美曲妥珠单抗。申请的适应症为：适用于接受过新辅助治疗后仍有残余病灶的早期HER2阳性乳腺癌患者的辅助（术后）治疗。2020年1月21日在中国获批上市。（该适应症2019年5月在美国获批）
Kadcyla最早于2013年2月22日获美国FDA批准上市，当时获批适应症为：单药用于经曲妥珠单抗和紫杉醇药物分别或联合既往治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。
罗氏T-DM1在国内开展的临床
本次申报的适应症研究（国际多中心试验:总体1484人， 中国40人）
登记号： | CTR20150276 |
适应症： | HER2-阳性原发性乳腺癌 |
试验通俗题目： | T-DM1对比曲妥珠单抗HER2阳性原发性乳腺癌有效性和安全性研究 |
试验专业题目： | T-DM1对比曲妥珠单抗对术前治疗后乳腺或腋窝淋巴结存在病理性残余HER2阳性原发性乳腺癌有效性安全性随机开放研究 |
试验方案编号： | BO27938第5版 |
药物名称： | 注射用Trastuzumab-MCC-DM1 |
Kadcyla，2018财年销售业绩为9.79亿瑞士法郎，同比2017年增长8%。2019年度，Kadcyla业绩13.93亿瑞士法郎（约合14.43亿美元），同比增长45%（按恒定汇率计算）。
Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine，T-DM1）在中国的商品名为赫赛莱®。药融圈数据获悉，本品于2020年4月在中国市场开卖。
药品名：赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)
规格：100mg/瓶、160mg/瓶
价格：100mg:19282元/160mg:27633元
国内部分HER2-ADC在研企业：
项目代号 | 公司名称 |
BAT-8001 | 百奥泰 |
A-166 | 四川科伦博泰 |
RC-48 | 烟台荣昌生物 |
RTAA013 | 苏州东曜 |
ARX-788 | 浙江医药(Ambrx、安博) |
GB-251 | 嘉和生物 |
TDM1,Biosimilar | 齐鲁制药 |
SHR-A1201(TDM1,Biosimilar) | 恒瑞医药 |
TDM1,Biosimilar | 海正药业/北京天广实 |
TDM1,Biosimilar | 三生国建 |
国内部分在做ADC的企业：
国内目前开发阶段最高的有百奥泰的BAT8001（Ⅲ期）和烟台荣昌的RC48（Ⅱ期关键临床研究），浙江医药(HER2-ADC，即将进Ⅱ/Ⅲ期)；其他公司如：恒瑞医药（cMet-ADC）、丽珠单抗、复星医药、上海医药（注射用重组抗HER2人源化单抗-MCC-DM1偶联剂）、复旦张江（F0002-ADC）、美雅珂（乐普生物）、科伦药业（TROP2和HER2）、东曜药业、嘉和生物、三生制药、启德生物、昭华生物和海正药业、石药集团、新理念、多禧生物、四川百利药业、特瑞思、Mabtech、诺灵生物等等处于早期阶段。
参考：
NMPA/CDE；
药融圈数据，Pharnex Datamonitor；
FDA/EMA；
相关公司公开披露；
罗氏制药https://www.roche.com/investors/updates.htm；
https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2020-01-30.htm；
https://www.roche.com/dam/jcr:856bb040-90a8-48ec-bbbc-e014f02541f1/en/irp191016-a.pdf；
https://www.roche.com/dam/jcr:ee1e9c3d-cbcb-4fbd-ad4c-54e52c8bfe8d/en/irp191016.pdf；
https://www.drugs.com/kadcyla.html；
https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-genentech-s-kadcyla-adjuvant-her2-positive-early-breast-cancer-4963.html；等等。
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