健康元：60亿+大品种，吸入用布地奈德即将获批

Original 欢迎关注药融圈 2022-10-07

近年来，随着我国老龄化加剧，以及城市化进程加快，呼吸道疾病发病率呈上升趋势，吸入给药凭借起效快、副作用少等优势，市场正在快速崛起，国内的呼吸吸入制剂产品市场前景广阔。但由于呼吸吸入制剂研发壁垒较高，中国绝大部分市场份额长期被外资药企占据。目前一些国内医药企业在开发相关呼吸药物品种。

01健康元

规格：2ml：0.5mg的布地奈德临床试验

试验目的：

主要目的：受试制剂与参比制剂，在无或有活性炭阻断下比较两者在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的生物等效性，证明制剂间全身暴露量相当以及肺部沉积相当。
次要目的：考察受试制剂布地奈德吸入混悬液和参比制剂普米克令舒®在健康受试者中的安全性。

本项临床国内实际入组74人。

提交的上市申请

2019年2月，健康元/深圳太太药业提交布地奈德吸入混悬液CYHS1900131CYHS1900132上市申请。目前在药审中心审评审批中，预计规格：2ml：0.5mg的布地奈德吸入混悬液将于今年年中获批上市，商品名为：雾舒®。

健康元启动的部分吸入制剂临床试验

除布地奈德等待获批外，健康元药业集团股份有限公司，2019年获批上市的品种有“舒坦琳®”（吸入用复方异丙托溴胺溶液）和“丽舒同®”（盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液）两大吸入制剂仿制药。

02长风，普锐特，天晴

2020年4 月 27 日，四川普锐特药业按照新注册分类 4 类递交的吸入用布地奈德混悬液上市申请，获CDE承办受理公示，受理号：CYHS2000278。

2020年2月26日，正大天晴药业集团吸入用布地奈德混悬液的上市申请CYHS1700633（大规格）首家获批上市。

2019年12月初，长风药业提交了吸入用布地奈德混悬液（CYHS1900810）申请。

03原研

吸入用布地奈德混悬液是一种具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素（ICS），通过雾化器给药。吸入用布地奈德混悬液，是国内最大销售额最大的单品之一，目前市场上仅有阿斯利康原研和首家仿制药正大天晴天晴速畅®（大规格）。

吸入用布地奈德混悬液及布地奈德吸入剂（Pulmicort），此前阿斯利康在中国给1.75万家雾化中心提供了支持。2018年样本医院销售额过48亿人民币，2019年样本医院销售额突破60亿人民币。

04CDE指导原则

2019年8月2日，CDE发布公开征求《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》意见的通知。

对于吸入混悬剂，通常要求仿制制剂和参比制剂的处方、原料药的存在形式（如晶型、形状/晶癖、粒径等）和制剂的雾化特性（如递送速率和递送总量、微细粒子空气动力学特性、雾滴粒径等）等关键质量属性一致。

对于吸入混悬剂，在与参比制剂药学质量一致的前提下，一般还应进行人体生物等效性研究。

参考：

NMPA/CDE；

药融圈数据；

FDA/EMA；