高难度：艾司奥美拉唑肠溶制剂，首仿上市

01PART ONE

2020年5月20日，广东东阳光药业申报的3类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市,批准文号为国药准字H20203210/国药准字H20203211。至此，国产艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）的口服肠溶制剂出现了一致性评价通过获批上市的品种。

东阳光该品种：2018 年 6 月以同一生产线生产，已于 2017 年在欧盟上市，申请国内上市的仿制药被纳入优先审评程序。

Esomeprazole magnesium Enteric-Coated Capsules/ Delayed-Release Capsules

02PART TWO

艾司奥美拉唑为奥美拉唑的S-异构体，主要通过特异性的靶向作用机制减少胃酸分泌，为质子泵特异性抑制剂。艾司奥美拉唑镁肠溶制剂具有口服给药首过效应少、生物利用度和血浓度高、药效较奥美拉唑高且持久等特点，本品原研阿斯利康。原研厂家阿斯利康的艾司奥美拉唑（耐信）（口服+针剂）2019年全球销售额为14.83亿美元。2019年中国市场，艾司奥美拉唑（耐信）（口服+针剂）业绩约23亿人民币。

药融圈数据显示：艾司奥美拉唑肠溶片在2017年国内销售额8.6亿元；2018年破10亿。国内20mg*7片零售价格约62元，存在高难度仿制药空间。

03PART THREE

艾司奥美拉唑镁肠溶片（Esomeprazole magnesium Enteric-coated Tablets）：

江西山香药业（青峰药业子公司）于2018年8月提交新注册分类仿制4类上市申请，受理号CYHS1800239。其他申报或在研的企业有：苏州特瑞药业（复审）、南京优科生物、Jubilant Life Sciences Ltd./杭州舒达医药等。

山香药业BE信息

目前产品（20mg规格）正在药审中心审评审批中，预计很快将成为国产艾司奥美拉唑肠溶片首仿，青峰药业商品名将定为：帮卡欣。

04PART FOUR

除广东东阳光药业外，正大天晴药业集团的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊此前在2018年按照新注册分类仿制3类已提交上市申请。石药欧意艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在2019年7月30日递交3类上市申请。其他开展申报的有特瑞药业及阿斯利康肠溶颗粒。

参考：

NMPA/CDE；

药融圈数据；

FDA/EMA；

相关公司公开披露；

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2455/377739.html;

https://www.nexium24hr.com/us；

http://www.cde.org.cn/news.do

method=changePage&pageName=service&frameStr=3#；

https://www.astrazeneca.com.cn/zh/；等等。

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