重磅结直肠癌新药：曲氟尿苷替匹嘧啶国内与复星等共同推广

日本大鹏药品工业株式会社（Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.，简称TAIHO）研发的曲氟尿苷替匹嘧啶片（trifluridine/tipiracil (FTD/TPI)）（国内注册商标：朗斯弗_®）预计于2020年8月登陆中国，这将为中国的转移性结直肠癌（mCRC）患者带来新的治疗选择。近日，TAIHO及其子公司大鹏药品信息咨询（北京）有限公司（TAIHO Pharmaceutical of Beijing Co.,Ltd.，简称TPB）联手复红康合医药江苏有限公司（Fobeni Healthcom PharmaceuticalJiangsu Co., Ltd. ，简称复红康合）和江苏复星医药销售有限公司（Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu Co., Ltd.，简称江苏复星）共同签订了合作协议，携手推进朗斯弗_®在中国市场的深度推广，TPB与江苏复星将分区域进行朗斯弗_®的学术推广。

朗斯弗_®

朗斯弗_®是曲氟尿苷（FTD）与盐酸替匹嘧啶（TPI）以1:0.5的摩尔比组成的一种口服复方制剂，主要作用机制是FTD在DNA复制的过程中取代胸腺嘧啶掺入DNA双链，导致DNA功能障碍发挥抗肿瘤作用；而TPI可以抑制胸苷磷酸化酶（TPase）对FTD的降解，使FTD高浓度进入肿瘤细胞，同时TPI还可以通过抑制TPase活性，抵抗氟嘧啶耐药。这种特殊的作用机制与氟嘧啶类、奥沙利铂、伊立替康等传统化疗药物的作用机制有明显区别。

为了验证朗斯弗_®治疗mCRC的有效性和安全性，先后开展了两项大型III期临床研究国际RECOURSE和亚太TERRA，研究证实是国际RECOURCE和亚太TERRA的疗效和安全性一致。两项研究结果分别发表于《新英格兰医学杂志（N Engl J Med）》和《临床肿瘤学杂志（J Clin Oncol）》。

朗斯弗_®自2014年在日本上市以来，已先后在美国、欧盟、澳大利亚等80多个国家和地区获批用于治疗mCRC。并且被美国《NCCN结/直肠癌临床实践指南》、欧洲《ESMO转移性结直肠癌患者管理指南》和日本《JSCCR结直肠癌治疗指南》等权威指南中被推荐为三线标准化疗。

2019年8月中国国家药品监督管理局（NMPA）批准TAIHO研发的曲氟尿苷替匹嘧啶片（注册商标：朗斯弗_®）在我国上市用于mCRC治疗。基于医学证据的支持，2020年《CSCO结直肠癌诊疗指南》已将朗斯弗_®以1A类证据Ⅰ级推荐纳入指南，被列为mCRC三线标准化疗方案。

本品于2015年9月22日获美国FDA批准，商品名Lonsurf。已先后在日本、美国、英国、加拿大、欧盟等21个国家和地区获批用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）。2019年2月、8月和9月，转移性胃癌适应症分别获美国FDA，日本，欧盟批准上市。

欧洲和部分指定地区的共同开发权益在施维雅（Servier）手中。

日本大鹏药品工业株式会社

TAIHO是一家成立于1963年，集医药研发、生产和销售为一体的综合性制药企业，是日本领先的抗肿瘤制药公司，为日本大冢集团下属公司。

TAIHO每年将近30%的收入用于研究开发，50年来一直专注于5-氟尿嘧啶及其调节剂的研发，自70年代起就开发出了全球第一个5-氟尿嘧啶——替加氟。之后每10年为世界贡献一个新的口服抗肿瘤药物，1984年优福定（UFT）上市，1999年愛斯万_®（S-1，替吉奥胶囊）上市，2009年TAIHO将日本原研生产的愛斯万_®引入中国市场，为中国胃癌治疗提供了新的药物。

关于TAIHO更多的信息请访问公司网站：https://www.taiho.co.jp/en/

复红康合医药江苏有限公司

复红康合成立于2018年6月，由上海复星医药（集团）股份有限公司与丸红株式会社共同投资成立的合资公司，旨在满足日益增加的中国市场的需求，引进高品质的日本医药健康产品。

江苏复星医药销售有限公司 

江苏复星成立于2015年，是上海复星医药（集团）股份有限公司的全资子公司。江苏复星承载销售的利妥昔单抗注射液是国内获批的首个生物类似药，通过对该药的销售和推广，江苏复星在中国各地抗肿瘤领域搭建了良好的营销平台并累积了丰富的经验。

参考：

NMPA/CDE；

药融圈数据；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；

复星医药；

https://www.taiho.co.jp/en/；

https://www.lonsurf.com/；

https://www.taihooncology.com/us/prescribing-information.pdf；https://www.drugs.com/lonsurf.html；

https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/trifluridine-tipiracilhydrochloride；

中国结直肠癌诊疗规范（2020年版）；https://mp.weixin.qq.com/s/rgQ4PyQNog5wgZYHd_XZMg；等等。

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