重磅老药新用，阿扑吗啡舌下膜剂首次获批

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大日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma在2020年5月下旬宣布，美国FDA批准Kynmobi™（盐酸阿扑吗啡舌下膜剂，apomorphine sublingual film，APL-130277）上市。本品用于帕金森病（Parkinson′sdisease，PD）患者运动症状波动“OFF期”的急性间歇治疗。

Kynmobi™是首个快速（15分钟起效）、按需治疗帕金森“OFF期”的舌下疗法，一天最多可以使用5次。“OFF期”是指帕金森患者在口服左旋多巴/卡比多巴控制病情的情况下，症状的重新出现或恶化，部分特征包括震颤、僵硬、运动迟缓或其他症状。近60%的PD患者经历过“OFF期”。

阿扑吗啡，一种多巴胺D2受体激动剂

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APL-130277最早并非Sunovion Pharma发明，而是在2016年10月出资6.35亿美元收购加拿大Cynapsus Therapeutics获得。2019年1月，美国FDA在对NDA资料进行审查后，认定以目前的NDA数据无法批准APL-130277，需要提供额外的信息和分析，但不需要开展新的临床研究，给予了完整回应函（CRL）。2019年11月21日，Sunovion再次递交NDA。

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临床试验结果

在治疗第12周，PD患者在服用Kynmobi™后30分钟运动症状显著改善，与安慰剂相比，国际运动障碍学会统一的帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第三部分（运动功能检查）评分平均降低7.6分（p=0.0002）。接受阳性药物治疗的患者服药后15分钟，临床症状开始好转。Kynmobi™的耐受性良好，最常报告的由治疗引起的不良事件（发生在5%以上的患者中，发生率高于安慰剂）包括恶心、口咽反应、嗜睡和头晕。

Sunovion预计，Kynmobi™将于2020年9月在美国上市。

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PD是一种与年龄相关的神经退行性疾病，患者大脑黑质（substantia nigra）中的多巴胺神经细胞随着时间的推移逐渐死亡。2030年，美国帕金森病患者总数预计将达到120万。根据国内帕金森病流行病学研究显示，我国 65 岁以上人群发病率为 1.7%，每年新增患者约 10 万。预计到 2030 年，中国的帕金森病患者数量将达到全球患病人数的一半。

参考：

NMPA/CDE；

药融圈数据；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；

https://www.ds-pharma.com/；

https://www.sunovion.com/；

Sunovion Announces U.S. FDA approval of KYNMOBI™ (apomorphine hydrochloride) Sublingual Film for the Treatment of Parkinson’s Disease OFF Episodes；

https://www.kynmobi.com/；

FDA说明书：https://www.kynmobi.com/Kynmobi-Prescribing-Information.pdf；

Charvin et al., (2018). Therapeutic strategies for Parkinson disease: beyond dopaminergic drugs. Nature Reviews Drug Discovery, https://doi.org/10.1038/nrd.2018.136；等等。

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