继卫材之后，礼来也看到了阿尔茨海默病曙光
在卫材/渤健的阿尔茨海默病（AD）治疗药物lecanemab在3期临床试验取得成功后，作为最大的竞争对手——礼来公司面临的压力和乐观情绪正在增加。
9月28日，卫材//渤健联合宣布，用于治疗阿尔茨海默病引发的轻度认知障碍 (MCI)的抗β淀粉样蛋白（Aβ）抗体lecanemab的3期Clarity AD临床研究取得积极关键结果，即Clarity AD试验达到了主要终点和所有关键次要终点且结果具有高度统计意义。
在礼来11月1日的第三季度财报电话会议上，公司高管们表示，（lecanemab）研究结果发现接受治疗的早期阿尔茨海默病患者的临床表现下降了27%，为β淀粉样蛋白假说提供了额外的验证，该假说推动了礼来公司自己的donanemab的发展。
"这项lecanemab研究可能进一步支持去除淀粉样斑块对早期有症状的阿尔茨海默氏症患者的好处，礼来donanemab的TRAILBLAZER-ALZ研究将会紧随其后，"礼来公司首席科学和首席医疗官Dan Skovronsky医学博士说，斑块堆积是β淀粉样蛋白在神经元之间间隙中错误折叠的结果，被认为是神经退化的生物标志。
与卫材公司类似，礼来公司希望首先获得donanemab的加速批准，公司高管们估计，2023年初可能会有决定。然后，该公司将在明年年中正在进行的3期试验结束后申请全面批准。
今年7月，FDA通过加速审批途径受理了卫材lecanemab的生物制剂许可证申请（BLA），并授予优先审查，处方药用户费用法案（PDUFA）日期定于2023年1月6日。FDA已经同意，ClarityAD的结果可以作为验证lecanemab临床益处的验证性研究。
虽然礼来公司看好donanemab的前景，特别是考虑到lecanemab的解读，但SVB证券公司的分析师认为前者3期成功的可能性为40%。
尽管如此，由于两款产品的公司都在为明年的商业上市做准备。
在礼来的电话会议上，阿尔茨海默病的焦点并不完全集中在donanemab上，尽管该药物被炒得很热。礼来公司还介绍了其下一代淀粉样斑块靶向单克隆抗体remternetug的进展情况，该抗体已进入3期试验，主要终点是淀粉样斑块清除。但与donanemab一样，该项目最终将扩大到评估临床影响。
随着观察到donanemab的临床终点，礼来正在进行一项更广泛的3期计划，正在启动，但公司对目前看到的remternetug的情况感到兴奋。该公司的目标是为该试验招募约400名患者，预计主要完成日期为2024年3月。
然而，笼罩在donanemab和lecanemab这两种药物之上的是美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)最终将为其报销多少费用。
在渤健有争议的Aduhelm去年获得批准之后，今年年初，CMS建议只有在授权的随机对照研究中使用通过加速途径批准的淀粉样蛋白靶向单克隆抗体时才可以报销。
参考文献：礼来官网、卫材官网、fiercebiotech.com等
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