免疫细胞用自体好还是异体好？国家药监局给出了指导意见
免疫细胞治疗可以说是医学界的革命。
但伴随着“新”技术的出现，免疫细胞治疗也经历了犹如过山车般的沉浮起落，从备受追捧的“爆款”产品，到被“一刀切”叫停，再到逐渐“回温”，证明了这项“新”技术的顽强生命力。
当然，政策层面的推动和鼓励也是免疫细胞“回温”的关键。
2020年7月，国家药监局《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》的落地，又为免疫细胞治疗提出了更具针对性的建议和指南，为产品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者指明了方向。
只有更为规范化的监管，才能让这把好“刀”用在刀印上。
那么，在这洋洋洒洒了23页，满目官方腔和医学话术，又让人捉摸不透的《意见稿》到底说了些什么？有哪些争议进行了明确？我们需要了解的重点又是什么呢？
下面，我们总结了几个要点，一起来解读下！
01
免疫细胞可自体也可异体,视情况而定
免疫细胞用自体的好还是异体的好？
这是一个历史性疑问，始终困扰着广大细胞治疗患者及家庭。
关于这个问题，《意见稿》上是这样表述的：“免疫细胞治疗是利用人体自身或供者来源的免疫细胞，经过体外培养扩增或活化，再回输到患者体内，激发或增强机体的免疫功能，从而清除肿瘤细胞、病原体或病毒感染等异常细胞的治疗方法，包括过继性细胞治疗（adoptive cell therapy，ACT），治疗性疫苗等……。”
△ 摘自《意见稿》第一章，前言部分
可见，《意见稿》是承认免疫细胞治疗可以用自身的，也可以用别人的，都会对治疗有效。
△ 摘自《意见稿》第一章，前言部分
但不得不指出的是，异体来源的免疫细胞可能会有免疫排斥反应，用他人的细胞首先要考虑组织相容性抗原是否匹配，也就是我们常说的“配型”，来判断发生免疫排斥的风险大不大。因此，在临床实践中，异体来源的免疫细胞往往更倾向于肿瘤患者的直系亲属，尽可能降低排斥反应。
在考虑免疫排斥不剧烈的情况下，是可以使用他人免疫细胞的，但要非常慎重，而想要避免免疫排斥，用自体的当然会更好，这也是时下免疫细胞存储业务存在和盛行的原因。
将自身免疫细胞在健康状态下储存起来，待到有需要时再取出来使用，总归要比用别人的更经济，也更安全可靠。
02
什么样的患者可以接受免疫细胞治疗？
免疫细胞治疗之所以备受瞩目，当然是在抗癌上的“另辟蹊径”。
那到底什么样的患者才能接受免疫细胞治疗呢？
理论上，凡是肿瘤患者，都可以采用免疫细胞治疗，但实际上，在临床应用中更应该考虑的是事件本身的安全性有效性。所以，免疫细胞治疗对一些疾病严重程度大、总体肿瘤负荷较大的患者并不友好，因此，医生也不建议使用。
也就是说，不是每个癌症患者都有“资格”用上免疫细胞的。
《意见稿》中是这样表述免疫细胞治疗人群的选择范围的：“选择免疫细胞治疗产品，疾病分期或严重程度是最重要的考虑要素之一。”
△ 摘自《意见稿》第二章，临床实验设计-研究人群
所以，对于肿瘤较多较大，疾病进展较严重，都是无法立即进入治疗，需要配合其他治疗将肿瘤负荷降低后，再进行免疫细胞治疗，效果会更好。
对于身体状况特别差的患者，如白细胞数量低于一定值，采用自体细胞培养，可能无法制备出符合标准的细胞产品。此时，为确保疗效，需要选择异体来源的细胞产品。
在治疗前适当的输注免疫细胞也有将肿瘤缩小的疗效，比如补充γδT细胞，它可以直接打入肿瘤及可能存在的转移病灶，针对性地消灭癌细胞，减小肿瘤体积，达到可以接受进一步治疗的大小，甚至彻底清除。
03
如何评估免疫细胞治疗疗效呢？
肿瘤免疫细胞治疗是指应用免疫学原理和方法，通过激活体内的免疫细胞和增强机体抗肿瘤免疫应答，特异性地清除肿瘤微小病灶、抑制肿瘤生长，打破免疫耐受的治疗方法。
也就是说，免疫细胞治疗相比于传统的放化疗、靶向治疗，起效并不会很快，疗效可能并不会非常快的观察到。但它却能给癌症患者带来更持久的免疫应答和生存获益。
这也正是免疫治疗的优势，它影响的免疫细胞会长久的在体内发挥作用，从而为患者的长期生存成为可能。
真可谓输注一次，效用终生了。
因此，对于一些肿瘤较大，疾病进展较快的患者来说，可以先选择起效快的治疗手段干预进行压制，治疗完成后还可以配合免疫细胞治疗，进行持久的体内免疫微环境修复。
在《意见稿》中是这样描述的：“基于免疫细胞治疗产品的作用特点，可能考虑采用包含临床症状改善或生活质量提高的复合终点……”
△ 摘自《意见稿》第二章，临床实验设计-疗效和安全性
尤其是放化疗后的癌症患者，免疫疗法就是恢复“元气”的本源。
回输后的免疫细胞替补了原本被损伤殆尽的“残兵败将”，它们更具战斗力，大大提高癌症患者治愈率，改善生活质量。
比如NK细胞，作为免疫细胞中最广谱的“抗癌大将”，在实际临床中已经证实，可以通过体外补充适当的NK细胞，来重建患者体内免疫环境，这些输注的免疫细胞，可以温和的处理掉残留的癌细胞，而对身体无伤害。
更有媒体报道，NK细胞的补充还具有抗衰功效，让人精神焕发，睡眠质量提高等等。
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04
免疫疗法临床安全性如何评价？
“临床安全性”简单来说就是产品有无副作用。
我们知道，风靡全球的CAR-T细胞疗法能够产生严重的“细胞因子风暴”，这对患者来说通常是致命的。
同样是细胞疗法，免疫细胞疗法的质疑声从来都没减少。
经过几十年的临床验证，免疫细胞疗法基本没有严重的毒副作用，因为采用的都是人体天然存在的细胞，而且大多采用的是自体免疫细胞，基本安全无副作用。
尽管部分人群反应，会有类似感冒的症状出现，比如发热、寒战、肌肉酸痛、疲劳等现象，但基本是一过性反应，不会超过10小时，也被称为“伴随反应”。
因为免疫细胞进入人体，被激活的标志就是产生免疫反应，发热、肌肉酸痛就是起作用的关键“信号”。
当然，没有任何反应也不能说就不起作用了，这主要跟每个人的个体差异有关。
05
综上所述
免疫细胞治疗是肿瘤的绿色疗法，适合与常规手段联用，清除残余肿瘤细胞，有效抑制肿瘤的复发和转移，降低常规治疗手段带来的副作用。
对于晚期肿瘤患者而言，癌痛和无休止的化疗，在治疗肿瘤的同时，同样带来极大的痛苦，身体极度虚弱。免疫细胞的联用，是一项不错的选择，恢复患者的免疫功能，减弱副作用，极大提升患者的生存质量和生存期。
《意见稿》的发布为免疫细胞规范化发展提供了指南，越来越多的癌症患者也借此更深入地了解了这项新技术，希望免疫治疗在不断的完善和成熟中，造福更多癌症患者。
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