复宏汉霖 | 科创板医药标杆企业 香港上市
后来是你的习惯造就了你 ”
——贝 才 先 生
复星医药(600196.SH、02196.HK)公布，近日，复宏汉霖向中国证监会提交其境外首次公开发行股份的申请材料，并于2018年12月5日收到《中国证监会行政许可申请受理单》(受理序号：181933)。
根据受理单的内容，中国证监会对复宏汉霖提交的境外首次公开发行股份的行政许可申请予以受理。中金公司、Merrill Lynch Far East Limited、招银国际、复星恒利及花旗环球作为联席保荐人，UBS作为财务顾问。
复宏汉霖是一家中国领先的生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，公司相信，其将成为中国第一家根据《生物类似药指导原则》(中国有关生物类似药评价及上市审批的权威法规)商业化推出单克隆抗体生物类似药的生物制药公司。
截至目前，复宏汉霖13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请，累计获得全球范围内27个临床试验许可（中国大陆17个，中国台湾3个，美国3个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个）。
目前，经过公司团队8年的不懈努力，复宏汉霖已经打破了国际大药厂单抗药物开发技术垄断的壁垒，建立起了符合国际标准的研究（Research）、开发（Development）和生产（Manufacture）的全套核心能力。
2015年底，复宏汉霖按照GMP标准建成国际先进的以一次性生物反应器等设备为核心技术的抗体药物中试及产业化生产基地。2016年，该基地成功通过欧盟质量授权人（QP）检查，可为4个项目在欧盟开展临床试验提供样品。
凭借中国大陆、中国台湾和美国加州两岸三地技术互补的优势，复宏汉霖全球联动的战略布局取得显著成效。截至目前，公司共计完成9 个产品、16 项适应症的临床试验申报，进度最快的三个产品全部进入临床III期研究阶段。
公司首个产品HLX01（利妥昔单抗注射液）于2017年10月获得国家食药监总局药品注册审评受理，有望冲刺国内第一个上市的生物类似药，从而覆盖到更多难以负担原研药高昂价格的患者。
复宏汉霖HLX02（曲妥珠单抗生物类似药）于2017年6月获乌克兰临床III期试验许可，成为国内首个开展海外临床试验的生物类似药。同年9月及11月，HLX02相继获波兰、菲律宾多地III期临床试验许可，国际多中心临床试验全面开展。2017年12 月，复宏汉霖与雅各臣药业就HLX02达成合作意向，独家许可雅各臣药业于中国香港及中国澳门就 HLX02 开展研发、使用、销售、要约销售、进出口及其他商业化行为。
HLX03（阿达木单抗生物类似药）是复宏汉霖自主研发的第三个单克隆抗体药物。2017年4月，HLX03银屑病（PS）适应症获国家食药监总局临床研究批准，复宏汉霖成为国内多家进行阿达木单抗生物类似药开发的企业中率先开展银屑病临床III期研究的企业，目前该项临床试验仍在招募中。
除此之外，复宏汉霖正逐步由生物类似药过渡到创新型单抗开发，创新产品研发稳步推进。2016年，复宏汉霖第一个创新型单抗产品HLX07（抗EGFR单抗）先后获得中国大陆、中国台湾和美国三地临床批准，目前已在台湾开展I期临床试验；2017年，复宏汉霖的创新产品HLX06（抗VEGFR2单抗）、HLX10（抗PD-1单抗）先后分别获美国食品药品监督管理局和台湾“卫生福利部”临床试验许可，再次成功实现三地临床申报。2017年12月，公司产品HLX20（抗PD-L1单抗）获国家食药监总局临床试验申请受理，复宏汉霖成为国内为数不多的同时拥有抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗的公司。
自2010年成立以来，公司已建立且持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线。最后实际可行日期，在管线中自主开发20种以上候选生物药及多种肿瘤免疫联合疗法，其中1种候选单抗获得国家药监局的上市许可优先审评并预计于2019年商业化，4种单抗正在进行3期临床试验及5种候选单抗正在进行1/2期临床试验；及已在不同司法权区取得27项新药临床试验申请批准，包括一种肿瘤免疫联合疗法。
作为一家总部位于上海的综合一体化生物制药公司，公司高效及创新的自主核心能力贯穿整个生物医药产业价值链，具体包括：
高效的一体化全球研发平台：三处研发中心分别位于上海、台北和加州，拥有超过210名由行业资深人士率领的研发人员。
全球药证注册及临床开发能力：目前已在6个不同司法权区同时进行10项临床试验，并拥有超过100名临床及医学事务人员。
全方位的质量管理系统：为公司产品的的全球商业化奠定基础。
可进行商业化生产且具成本优势的生产基地：位于上海，拥有1.3万L的产能，采用高效的一次性生产技术。
强大的全球商业化能力：通过公司迅速壮大的市场团队及与全球知名制药企业的商业化合作，共同覆盖全球多个市场。
值得注意的是，以最高成本效益的方式建立上述强大产品管线。2016年、2017年及2018年1-8月，公司的整体研发开支(包括资本化及费用化研发成本及开支)分别约为3.36亿元人民币、6.36亿元及5.57亿元。公司相信，其是中国最有效率和生产力的生物制药公司之一。
最后实际可行日期，公司的候选生物创新药物(已进入1期及╱或1b╱2期临床试验)包括HLX06(一种新型VEGFR2抑制剂）、HLX07(一种EGFR抑制剂)、HLX10(一种新型PD-1抑制剂)及HLX20(一种新型PD-L1抑制剂)。
此外，公司的其他候选生物创新药物管线包括HLX22(一种HER2抑制剂)、HLX55(一种cMET抑制剂)、HLX09(一种CTLA-4抑制剂)、HLX23(一种CD73抑制剂)、HLX53(一种TIGIT抑制剂)及HLX24(一种CD47抑制剂)。
多元化的基于自有产品的联合疗法组合，把握未来肿瘤免疫机遇
HLX04(一种安维汀生物类似药)加HLX10(一种新型PD-1抑制剂)。一种针对晚期实体瘤的免疫联合疗法，已进入1期临床试验。
HLX07(一种EGFR抑制剂)加HLX10。一项治疗实体瘤的肿瘤免疫联合疗法，已完成临床前研究，并预备向国家药品监督管理局提交新药临床试验申请。
11月30日，作为2018年第十二届中国药物制剂大会的会前会，创新制剂优秀项目发布会在广州成功举办，会上隆重发布了“2018年度中国最具成长力科技创新型医药企业”榜单。从核心竞争力、团队能力、研发能力、市场潜力、投资价值等五个维度综合考评，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司获评2018年度中国最具成长力科技创新型医药企业。
展望未来，复宏汉霖仍将延续国际化的道路，以接轨欧盟的质量标准，继续大力推进单抗生物类似药的开发与产业化，将更多质高价优的国际重磅单抗药推向国内外市场，努力实现“患者可负担的创新（Affordable Innovation）”。同时，复宏汉霖将持续开发十多个拥有自主知识产权的创新型单抗生物药，配合公司肿瘤联合治疗战略，为广大患者持续带来更多更好的产品。
【 完 】
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