安斯泰来CLDN 18.2单抗又一项III期研究成功

12月16日，安斯泰来宣布，其CLDN 18.2单抗zolbetuximab又一项III期研究（GLOW研究）达到主要终点。就在上个月，zolbetuximab的第一项III期研究也达到了主要终点（见：安斯泰来first-in-class CLDN18.2单抗III期研究成功）。

zolbetuximab是Ganymed（安斯泰来子公司）自主研发的一种靶向claudin 18.2（CLDN18.2）的first-in-class单克隆抗体，可特异性识别并结合CLDN 18.2。claudin 18.2是claudin蛋白家族中的一员，主要在胃上皮细胞中表达，并在胃癌、乳腺癌、结肠癌和肝癌等原发性恶性肿瘤中高度表达。临床前研究表明，zolbetuximab通过激活两种不同的免疫系统途径（抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性）诱导癌细胞死亡。

该研究是一项全球性、多中心、双盲、随机的III期临床试验，共纳入507例患者，旨在评估zolbetuximab联用CAPOX（卡培他滨和奥沙利铂）对比安慰剂联用CAPOX一线治疗CLDN 18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。

结果显示，与安慰剂联用CAPOX组相比，zolbetuximab联用CAPOX组患者的PFS在统计学意义上改善。此外，该研究还达到了总生存期（OS）的关键次要终点，即与安慰剂联用CAPOX组相比，zolbetuximab联用CAPOX组患者的OS显著延长。最常见的治疗期间出现的不良事件（TEAE）是恶心和呕吐。

安斯泰来高级副总裁兼开发治疗领域负责人、医学博士、公共卫生学硕士Ahsan Arozullah说：“上个月SPOTLIGHT研究取得了积极结果，我们非常高兴地分享GLOW的积极关键结果。这进一步证实了zolbetuximab在胃癌治疗中的潜在作用，这是我们胃癌开发计划的一个重要里程碑。我们打算与监管机构讨论这些结果，我们也将继续开发zolbetuximab用于局部晚期不可切除或转移性胃癌和GEJ癌患者的一线治疗。”

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