农业部发文：支持转基因生物研发

农业转基因六点要求，构建严格监管框架，有序推进产业化

近日，农业农村部办公厅印发《关于鼓励农业转基因生物原始创新和规范生物材料转移转让转育的通知》（以下简称“通知”），提出“鼓励原始创新，支持高水平研究”“强化产品迭代，支持高水平育种”“发挥市场作用，促进成果转化”“加强主体培育，发挥企业主导作用”“规范生物材料流动，强化溯源管理”和“明确全程责任，压实责任主体”等六方面要求，目的是充分发挥生物育种创新在塑造农业科技竞争新优势中的核心作用，进一步促进和规范农业转基因生物研发应用相关活动。“通知”充分贯彻了“尊重科学，严格监管，有序推进生物育种产业化应用”的中央经济工作会议精神，涵盖了农业转基因生物的政产学研用全过程各环节，体现了引导转基因事业在稳慎中坚定前行的治理思路。“通知”中六点要求的很多提法都是首次公开提出，代表了管理部门治理思路的持续深化，值得业界高度关注。

第一，首次明确提出“新研发的农业转基因生物应比同类已获批生产应用安全证书的有所突破、有所创新、有所进步”。这是在支持农业转基因生物研发活动的基础上，对新基因、新性状、新技术、新产品在原始创新和高水平研究方面进一步提出的重大要求，表明管理部门对低水平模仿国外既有成果、同质化进行转基因研发的不支持态度。

我们认为，这是落实“十四五”科技自立自强的基本要求，也是我国生物产业真正做大做强的核心关键。实践证明，低水平、同质化的研发活动，不能支撑国家和产业形成核心竞争力，不利于生物育种产业化应用的有序推进，还会导致国家科研投入的无效浪费。

第二，首次明确提出“鼓励已获生产应用安全证书的农业转基因生物向优良品种转育，转育的品种综合农艺性状应不低于当地主推品种”。这说明管理部门期望通过转基因技术的应用，能够达到强化农业生产种植品种更新迭代的作用，而不是低水平育种。“通知”要求，以生产中的主推品种为基准衡量生物育种水平。这就为转育工作明确了标准和方向。业界必须提升品种筛选的科学有效性及生产适用性，避免回交转育前对品种遴选的盲目性。农业生产实践是检验转基因技术的尺子，主推品种是衡量生物育种水平的标杆。

我们认为，在考虑转育品种与主推品种进行综合农艺性状比较的同时，也应关注农业转基因生物的目标性状能否很好地满足生产实际要求。因此，我们建议进一步加强对农业转基因生物目标性状的生产性能达标评测。可依托第三方机构建立目标性状评价标准和流程，科学系统地开展目标性状及综合农艺性状的平行比较和测试。

第三，首次明确提出“积极开展农业转基因生物生产配套性、市场成熟度、产品竞争力、技术创新性等综合评估”。当前获批转基因生物安全证书的农业转基因生物（转化体）属于研发阶段的成果，在生物安全证书获批过程中已完成了对这些转化体相关性状指标的测评鉴定。下一步面向产业更为重要的是生产应用的具体指标和评价标准，即“通知”所指出的生产配套性、市场成熟度、产品竞争力、技术创新性等。这就要充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，遴选出能够满足生产需要、符合市场需求、引领未来趋势的重大成果，从而打通由研发到应用的关键环节，加速成果推广应用。

结合通知要求，我们建议，下一步可考虑建立转基因研发成果推广应用的评估标准和测评体系，也可以考虑建立生物育种产业化示范区，促进生产应用相关指标的测试、评估和示范，为大面积推广提供保障。

第四，首次明确提出“让企业真正成为研发、应用和贸易的主体力量”。此前生物育种处于积极研究的阶段，相关研究工作更多地以科研院所和高等学校为主实施。随着产业化应用有序推进，需要企业发挥主体作用了。通知中强调，落实企业在农业转基因生物推广应用中的主体地位，支持企业组建创新联合体，促进创新资源互融互促；引导院所高校的优质农业转基因研发成果按照市场机制向企业集聚；鼓励企业、企业与院所高校联合申报生产应用安全证书。

结合通知要求，我们认为，科研成果向企业转化存在两个需要解决的流程卡点，一是科研院所的研究成果如何与产业化实际需求更有效对接；二是我国种业目前中小型企业众多，如何提高对上游科技成果供给的判断评估能力。为此，建议管理部门充分发挥市场化第三方关键共性技术平台的的作用，为科研院校提供中试与产业化测试服务，为广大中小企业提供科技成果遴选和转育应用服务，从而有效推进科企融合及成果转化。

第五，首次明确对生产性试验以上阶段农业转基因生物材料进行转移转让转育提出具体管理要求，从而强化了溯源管理。要求法人单位在转基因材料发生转移转让转育前30日向农业农村部农业转基因生物安全管理办公室书面报告，并提供材料去向、用途、溯源管理、责任义务等相关情况及双方拟定的协议文本。同时，还将转移转让转育报告纳入农业转基因安全评价中安全管理措施的审查范围。

该项要求将对农业转基因安全评价过程中的材料向下游流动建立起管控体系，从而守住安全证书批准后材料去向的第一道关，其目的在于规范材料流动、强化溯源管理、守住生物育种产业化安全红线。

第六，首次明确提出“生产应用安全证书所有者承担该农业转基因生物从研发、品种选育、种子生产、种子营销、作物生产贸易到产品退市等全生命周期的生物安全管理主体责任”。该项要求旨在明确全程责任，压实责任主体，实现顺向可追踪，逆向可溯源。因此，生产应用安全证书的所有者作为全程责任主体，必须要对农业转基因生物从研发、转育、制繁种、营销推广、对外贸易直到退出市场的全生命周期进行审慎的风险评估。

该项要求警示相关法人主体必须建立有效的转基因风险内控体系，特别是信息系统、评估系统和控制系统；如果法人主体，特别是企业不能及时发现、快速应对、很好管控转基因产品各个环节的风险，则一旦在某个环节发生重大事故，将很可能面临诸多法律责任。

结合通知要求，我们认为，由于当前各农业转基因生物研发主体大都已将单一转化体转育转移或许可给几十或上百家下游种企，涉及主体多元、数量繁多。对比通知要求，当前很多农业转基因生物法人主体尚未完全建立全生命周期的风险控制体系；要真正达到对链条上下游众多合作单位进行全过程全链条全环节有效管控，可能尚需时日。因此，我们建议，“严格监管”应由三维组成，一维是政府严格监管，二维是主体自我监管，三维是第三方专业监管。国内外经验证明，众多新技术新产品在投入市场应用的过程中，都离不开第三方平台机构的检验检测、监督监测、认证认可。特别是以大数据、区块链技术为基础，为农业转基因生物在众多主体之间的全链条全周期转移转让转育提供溯源技术支撑。在某种程度上，政府严格监管是以第三方专业监测为有力手段。

综上所述，“通知”六条要求文字虽短，但内涵极为丰富，“尊重科学”“严格监管”“有序推进”的治理思路非常明晰，并突出强调了企业主体和科企融合。我们建议产学研用各界高度关注，结合“通知”要求，及早采取有力有效措施；特别是上下游各方面共同携手，抓住契机更深度地互融互促，更有效地产研联合，共同建设好打造好生物育种产业化应用的生态系统，规范好维护好市场秩序和产业格局，监测好管控好可能存在的各类风险，最终达到发展我国农业生产、提升现代农业竞争力、保障粮食安全和主要农产品有效供给的目的。

农业农村部办公厅关于鼓励农业转基因生物原始创新和规范生物材料转移转让转育的通知

各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，各有关单位：

为贯彻党的十九届五中全会、2020年中央经济工作会议、2020年中央农村工作会议及全国农业农村厅局长会议精神，充分发挥生物育种创新在塑造农业科技竞争新优势中的核心作用，根据《生物安全法》《种子法》《农业转基因生物安全管理条例》等法律法规，进一步促进和规范农业转基因生物研发应用相关活动，有关事项通知如下。

一、鼓励原始创新，支持高水平研究。支持从事新基因、新性状、新技术、新产品等创新性强的农业转基因生物研发活动，新研发的农业转基因生物应比同类已获批生产应用安全证书的有所突破、有所创新、有所进步。不支持低水平、同质化研发活动。

二、强化产品迭代，支持高水平育种。以生产中的主推品种为基准衡量生物育种水平，鼓励已获生产应用安全证书的农业转基因生物向优良品种转育，转育的品种综合农艺性状应不低于当地主推品种。

三、发挥市场作用，促进成果转化。充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，研发成果由市场检验。积极开展农业转基因生物生产配套性、市场成熟度、产品竞争力、技术创新性等综合评估，遴选出能够满足生产需要、符合市场需求、引领未来趋势的重大成果，打通由研发到应用的关键环节，加速成果推广应用。

四、加强主体培育，发挥企业主导作用。落实企业在农业转基因生物推广应用中的主体地位，支持企业组建创新联合体，促进创新资源互融互促。引导院所高校的优质农业转基因研发成果按照市场机制向企业集聚。推进转基因研发科企合作，鼓励企业、企业与院所高校联合申报生产应用安全证书，让企业真正成为研发、应用和贸易的主体力量。

五、规范生物材料流动，强化溯源管理。生产性试验以上阶段农业转基因生物材料转移转让转育的，法人单位应提前30日向农业农村部农业转基因生物安全管理办公室书面报告，提供去向、用途、溯源管理、责任义务等相关情况及双方拟定的协议文本（格式见附件）。转移转让转育报告纳入农业转基因生物安全评价中安全管理措施审查范围。

六、明确全程责任，压实责任主体。生产应用安全证书所有者承担该农业转基因生物从研发、品种选育、种子生产、种子营销、作物生产贸易到产品退市等全生命周期的生物安全管理主体责任。发生转移转让转育等活动的，应明确并落实相关方责任义务，确保顺向可追踪，逆向可溯源。

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