今天跟大家聊聊牛血清行业乱象，帮助大家识别正品行货，共筑国家生物安全“防火墙”。
近年来，随着生命科学产业的发展，细胞培养中血清的需求量持续增长。在利益驱动下，某些商家铤而走险，通过非法途径进口并销售低价血清，中国海关曾多次截获非法入境胎牛血清。来源不明的胎牛血清采血环境和技术缺乏保障，可能携带病原微生物，如支原体、噬菌体、病毒等，是造成实验室污染和人员安全问题的重大隐患。胎牛血清的价格比新生牛血清高得多。一些不良商家以次充好，将新生牛血清混入胎牛血清，或者直接将新生牛血清处理后作为胎牛血清出售。部分商家为了增强血清的培养效果会添加一些组分，例如生长因子、激素等，使用此类血清会影响细胞功能性试验，导致实验结果失真，在科研上使数据达不到发paper的标准，在工业上影响下游生物制品安全和质量，让研发和生产遭受重大损失。现在国内市场能见到的血清品牌超过50种，但个别品牌背后的企业并未取得“牛血清生产企业达标合格证”等资质，隐身在黑暗的角落以小作坊的模式生产，或将来源不明的血清“偷梁换柱”变成某知名品牌，以牟取暴利。种种乱象，使得血清市场鱼龙混杂，作为使用者怎样去辨别和选择安全、稳定、合规的血清？正品行货血清具有哪些基本要素？中华人民共和国海关总署允许进口的牛血清产地只有澳大利亚、新西兰和乌拉圭。合法正规途径进口的血清必须在产品包装上标注血源地，未标注血源地或者刻意信息模糊，例如仅标注南美血清，则可能为走私产品。进口血清必须有《中华人民共和国进口货物报关单》、《中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明》等资质文件。科研人员可向供应商索取相应文件查看，以保证在细胞培养中使用的血清安全可靠，来源可溯。目前国内牛血清的质量标准是2020版《中华人民共和国药典》三部通则（3604新生牛血清检测要求），胎牛血清质量标准主要参考欧洲药典EP 9.0和美国药典USP40胎牛血清相关规定。血清产品分析证书（COA）是血清质控的重要体现，根据药典要求检测项目需要包含以下内容：①理化检测；②微生物检测（细菌、真菌、支原体、噬菌体）；③病毒检测；④细胞增殖检测，保障血清品质。血清生产的一切环节需遵循严格的质量标准，所有环节必须遵守科学规范的操作程序（SOP），同时自主研发实力也是必要的考核标准。 知名品牌，质量好，市场占有率高，价格较贵，市场上Gibco品牌产品水货较多，难辨真假。中美贸易战，也让其供货受到一定影响。最早进入中国市场的国外血清品牌，质量好，价格较贵，前几年因品牌并购整合、正品断货等原因导致市场占有率下降，去年Cytiva对旗下品牌进行梳理后，重新推向国内市场。中国最早做进口血源胎牛血清的国产品牌，已在中国、乌拉圭和澳洲建立工厂，可提供不同等级和原产地的血清，性价比高，口碑不错，为国产近几年发展较快的品牌。国内首家商品化血清企业，以国产新生牛血清为主，产品主要用于疫苗生产及科研实验室，价格实惠，能满足多种常规细胞的培养需求。产品以国产新生牛血清为主，广泛应用于疫苗生产领域，目前也逐步涉足胎牛血清领域。通过以上分析，相信大家对如何选购血清已经有了自己的判断。鉴于生物安全已上升至国家安全战略层面，而血清属于动物源类产品，风险程度高，在此也呼吁国内各血清生产企业能够加强企业内部管理，进一步提升各环节质控标准 ，保障产品质量、安全性及供货稳定；同时也希望国内用户及国家相关部门增加对国产品牌的支持与扶持力度，培育出一批优秀的国产品牌，促进国内生物医药产业的健康发展。