2020年国内干细胞领域政策一览

撰文│郑天慧

编辑│郑天慧 

审校│汤红明

2020年，国家各部委及各省市持续推动干细胞产业发展，相继出台了多项举措，现总结如下。

国家层面

2020年1月21日

科技部、发展改革委、教育部、中科院、自然科学基金委发布关于印发《加强“从0到1”基础研究工作方案》的通知，在重大专项和重点研发计划中突出支持基础研究重点领域原创方向，持续支持量子科学、脑科学、纳米科学、干细胞、合成生物学、发育编程、全球变化及应对、蛋白质机器、大科学装置前沿研究等重点领域，针对重点领域、重大工程等国家重大战略需求中的关键数学问题，加强应用数学和交叉研究，加强引力波、极端制造、催化科学、物态调控、地球系统科学、人类疾病动物模型等领域部署，抢占前沿科学研究制高点。

2020年3月2日

央视《新闻联播》报道，习近平先后来到军事医学研究院、清华大学医学院，考察新冠肺炎疫情科研攻关和诊疗救治工作，了解疫苗、抗体、药品、快检产品等研究和应用进展情况，看望慰问专家和科研人员，并主持召开座谈会，听取有关部门负责同志和科研人员的意见和建议。会上，他指出，要采取恢复期血浆、干细胞、单克隆抗体等先进治疗方式，提升重症、危重症救治水平。

2020年3月17日

国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民表示，干细胞可以有效降低新冠病毒在患者体内引发的剧烈炎症反应，减少肺损伤、改善肺功能，对肺部进行保护和修复，对减轻患者的肺纤维化具有积极作用。

2020年3月31日

科技部发布了《科技部关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2020年度项目申报指南的通知》（国科发资〔2020〕83号）。2020 年，拟优先支持“干细胞及转化研究”、“纳米科技”、“量子调控与量子信息”、“大科学装置前沿研究”、“蛋白质机器与生命过程调控”、“全球变化及应对”、“变革性技术关键科学问题”、“发育编程及其代谢调节”和“合成生物学”9个重点专项，国拨总经费 2.40 亿元。

2020年4月26日

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告。

2020年7月6日

国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。本指导原则的内容适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的细胞免疫治疗产品，旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导，以减少受试者参加临床试验的风险，并规范对细胞免疫治疗产品的安全性和有效性的评价方法。

2020年8月24日

国家药品监督管理局药品审评中心发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

2020年9月16日

国家卫健委《关于推动我国细胞产业高质量发展的提案》的答复函中明确将根据干细胞临床研究项目实施进展情况，基于临床研究结果，前瞻性研究提出临床应用转化的有关政策建议。同时积极落实临床研究项目备案绿色通道制度，强化对干细胞临床研究机构开展干细胞临床研究项目的辅导和指导，共同推进细胞产业发展。

2020年9月21日

国务院发布《关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》。明确自贸区内可开展跨境远程医疗等临床医学研究，区内医疗机构可根据自身技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。支持开展免疫细胞、干细胞等临床前沿医疗技术研究项目。

2020年9月30日

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公开征求《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，以推动细胞治疗行业进一步规范化发展。

2020年10月10日

科技部公示2020年国家重点研发计划“干细胞及转化研究”拟立项项目清单，共15个项目获批，总经费2.4亿元。

省市层面

北京市

11月27日，北京市卫生健康委员会发布《关于进一步加强医学伦理管理和审查能力建设的通知》，通知要求推广专项伦理审查指南，对涉及老年、儿童、精神障碍等重点人员的生物医学研究和干细胞、细胞免疫治疗、大数据等新技术的临床研究，结合其在伦理审查方面的特殊性，在前期开展北京市伦理审查质量提高项目研究的基础上，组织制定了四个伦理审查指南，指导医疗卫生机构规范科学地开展相关专业和技术的伦理审查，保护受试者合法权益，合规、安全使用医疗大数据，促进临床研究规范健康发展。

11月29日，中国共产党北京市第十二届委员会第十五次全体会议通过了《关于制定北京市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》，明确加快建设国际科技创新中心。支持量子、脑科学、人工智能、区块链、纳米能源、应用数学、干细胞与再生医学等领域新型研发机构发展，统筹布局“从0到1”基础研究和关键核心技术攻关，提高科技创新能力和水平。

上海市

5月12日，上海市科学技术委员会发布《上海市2020年度“科技创新行动计划”基础研究领域项目申报指南》，方向3为干细胞移植后在人体全生命过程示踪，研究目标：建立干细胞体内命运示踪技术，揭示干细胞移植后体内全生命过程，基于干细胞移植后的全生命过程建立移植细胞的质量控制标准。

11月25日，中国共产党上海市第十一届委员会第十次全体会议通过《中共上海市委关于制定上海市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》，明确要强化高端产业引领功能。推动集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业规模倍增，加快发展电子信息、汽车、高端装备、先进材料、生命健康、时尚消费品六大重点产业，打造具有国际竞争力的高端产业集群，推进特色产业园区建设。推动浦东高水平改革开放，支持浦东先行先试、积极探索、创造经验，加快在集成电路、生物医药、人工智能等领域形成世界级产业集群，打造自主创新新高地。

河北省

2020年1月3日，中共石家庄市委、石家庄市人民政府印发《关于支持中国（河北）自由贸易试验区正定片区高水平开放高质量建设的若干意见（试行）》（以下简称“意见”），《意见》中明确支持正定片区内符合条件的医疗机构开展干细胞相关研究工作，对完成备案的干细胞临床前沿医疗技术临床研究项目，给予500万元科研经费支持。

云南省

2020年1月7日，昆明市人民政府发布《昆明市大健康产业发展规划（2019—2030年）》，明确集全市之力打造干细胞和再生医学集群，成为昆明大健康产业的标志性亮点和品牌。研究干细胞和再生医学产品和技术等前沿生命科学试验的突破性政策需求和实施方案。支持医疗机构按照规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。支持建设干细胞科研平台、健康衰老研究院，探索建设器官移植科研平台。发挥昆明市产业发展股权投资基金的作用，支持干细胞和再生医学、新药研发、疫苗、健康食品等领域发展。

2020年6月4日， 云南省人民政府发布《关于建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度的通知》，为进一步强化部门间协调配合，形成工作合力，加快推进全省细胞产业发展，省人民政府决定建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度。在省人民政府的领导下，统筹协调推进全省细胞产业发展；加强对全省细胞产业发展的指导，研究制定促进细胞产业发展的政策措施；协调解决工作推进中遇到的重大问题；督促有关部门和单位推进工作落实；完成省人民政府交办的其他事项。

2020年10月21日，昆明市人民政府办公室印发《昆明市高质量发展细胞产业十条措施的通知》（以下简称《通知》），明确从平台建设、要素培育、提升营商环境三大方面促进细胞产业发展，全方位服务引入项目和企业落地发展，以临床需求、研发制造、应用发展为驱动力，支持拥有自主知识产权或核心技术的项目在昆明落地。

广东省

2020年3月3日，深圳市发改委官网发布《深圳市促进生物医药产业集聚发展的指导意见》及《深圳市生物医药产业集聚发展实施方案（2020－2025年）》《深圳市生物医药产业发展行动计划（2020-2025年）》两份配套文件，同时公布了《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》，明确支持搭建体细胞治疗临床研究和转化应用平台。支持我市医疗机构联合粤港澳大湾区的优质资源建设全球领先的细胞与基因治疗标准与检测研究院，争取获得国家第三方检测实验室资质，推进我市干细胞等先进技术创新应用。

2020年4月8日，广东省科学技术厅、广东省发展和改革委员会、广东省工业和信息化厅、广东省财政厅、广东省卫生健康委员会、广东省医疗保障局、广东省地方金融监督管理局、广东省中医药局、广东省药品监督管理局联合发布《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》，明确提出支持深圳市做精做深高性能医疗器械、基因测序和生物信息分析、细胞治疗等产业，培育世界标杆的生物医药企业和研究机构，打造全球生物医药创新发展策源地。组织实施精准医学与干细胞、新药创制、中医药关键技术装备、高端医疗器械等省重点专项。

2020年6月23日，广东省市场监督管理局发布《关于广东省十三届人大三次会议第1037号代表建议答复的函》。提出加强干细胞临床研究管理培训，做好审查、指导工作。支持粤港澳大湾区有关机构申报干细胞临床研究机构及项目备案，积极探索干细胞临床研究协同创新工作机制。

2020年8月31日，深圳市人民代表大会常务委员会发布《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》，明确自贸片区内医疗机构和科研机构可以根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞、免疫细胞、基因治疗以及单抗药物、组织工程等新技术研究和转化应用。

2020年10月，广东省科学技术厅、发展和改革委员会、工业和信息化厅、卫生健康委员会、市场监督管理局等五部门联合发布《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》。计划提出要组织实施精准医学与干细胞、新药创制、高端医疗器械、中医药关键技术装备等专项，提升医药制造、医疗仪器设备及器械制造水平。

浙江省

2020年5月6日，浙江省经信厅、省发展改革委、省科技厅、省财政厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局联合发布《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》，明确支持免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗等新兴领域的技术创新和产业发展，重点推动基于抗体类的生物治疗药物，临床急需紧缺的重组蛋白质药物、重大疾病防治疫苗、核酸药物、基因治疗药物和细胞治疗药物等产品研发和成果产业化。

江西省

2020年2月19日，江西省药监局官网发布《江西省开通干细胞治疗新冠肺炎临床研究应急审核通道》的报道，江西省药监局联合省卫健委第一时间完成了对南昌大学第一附属医院“人脐带间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒（2019-nCoV）肺炎致急性呼吸窘迫综合征的安全性和有效性研究”和南昌大学第二附属医院“人自然杀伤细胞联合间充质干细胞治疗新冠病毒肺炎所致重症急性呼吸窘迫综合征的临床研究”两个干细胞临床研究项目的初步审核工作，组织省干细胞临床研究专家委员会和医学伦理专家委员会对申报项目进行了函审并报国家卫健委和国家药监局审核备案。

辽宁省

2020年5月9日，中共大连市委、大连市人民政府发布《关于加快生命安全产业创新发展的意见》。意见中明确：大力发展细胞治疗技术。积极培育和引入国内外先进技术和企业，打造包括存储、研发、生产、运输、治疗、装备等在内的细胞治疗全产业链。支持干细胞和再生医学、免疫细胞治疗等关键技术研究，关注细胞治疗在抗病毒、抗炎症、组织再生、抗衰老等领域的产品研发和临床转化。整合优质临床资源，推进干细胞治疗产品和服务开展临床试验。

天津市

2020年6月16日，天津市滨海新区科学技术局印发了《关于2020年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点通知》。通知中明确：争取干细胞、免疫细胞治疗等先进生物治疗技术的临床应用试点。滨海新区积极努力争取市卫健委、市科技局、市市场局等多部门支持，共同研究制定支持生物医药产业发展的有关优惠政策。

海南省

2020年6月17日，海南省人民代表大会常务委员会发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》。条例中明确提出：先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用。

江苏省

2020年8月12日，南京市人民政府办公厅发布《南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划》。提出发展细胞与基因产业，重点发展细胞存储、细胞技术研发、免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因测序、基因编辑、基因工程药物、基因治疗、基因芯片、基因大数据等。加快建设从细胞存储、核心试剂和细胞培养基产品开发、临床研究到实际应用全产业链条。打通细胞治疗上下游产业链，形成产业闭环，实现企业与企业、企业与医院、企业与科研机构的双向合作，推动细胞治疗快速产业化。

黑龙江省

2020年2月24日，黑龙江省药监局发布《关于对疫情防控急需药品和医疗器械应急审评审批相关工作的通知》，推出了“提前办”“当日办”“网上办”“减免办”“延迟办”等举措，支持企业发展。快速指导帮助哈医大一院完成人胚胎干细胞治疗重症新冠肺炎药物临床试验备案，为特别重症和危重症患者寻找有效治疗方案。

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